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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000032995
受付番号 R000037627
試験名 健常成人男女を対象とした研究食品の摂取による安全性の確認
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/14
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常成人男女を対象とした研究食品の摂取による安全性の確認 A study to evaluate the safety of test foods for healthy adults.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 研究食品の摂取による安全性の確認 A study to evaluate the safety of test foods.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品を4週間連続摂取した時の安全性を検討する To evaluate the safety of ingestion of test foods for 4 weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の理学検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、医師による問診、体重および有害事象 Physical, Hematologic, Blood biochemical, Urinalysis, Doctor' s questions, Weight before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1日あたり研究食品175 mgを4週間連続摂取する Intake of test food 175 mg per day for 4 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 1日あたり研究食品350 mgを4週間連続摂取する Intake of test food 350 mg per day for 4 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3 1日あたり研究食品700 mgを4週間連続摂取する Intake of test food 700 mg per day for 4 consecutive weeks
介入4/Interventions/Control_4 1日あたり研究食品1050 mgを4週間連続摂取する Intake of test food 1050 mg per day for 4 consecutive weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上64歳以下の健常男女 Healthy males and females aged 20-64 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1.関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
2.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
3.研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
4.治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
5.食事が不規則な者
6.事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
7.本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
8.妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
9.生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
10.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
2.Subjects who have serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
3.Subjects who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
4.Subjects with chronic illness or medication
5.Subjects with an irregular diet habit
6.Subjects who are judged as unsuitable for the study from clinical measurements for preliminary tests and measurements
7.Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
8.Subjects who intend to become pregnant or lactating
9.Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
10.Subjects who are judged as ineligible by clinical investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐藤 安弘 Yasuhiro Sato
所属組織/Organization 白鳥製薬株式会社 Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 関連事業部 Research and Development Dept
住所/Address 千葉県習志野市津田沼6-11-24 6-11-24 Tsudanuma, Narashino-city, Chiba-pref
電話/TEL 047-453-2500
Email/Email y-sato@shiratori-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 磯部 琴葉 Kotoha Isobe
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.isobe@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
白鳥製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 14
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037627
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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