UMIN試験ID | UMIN000032995 |
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受付番号 | R000037627 |
科学的試験名 | 健常成人男女を対象とした研究食品の摂取による安全性の確認 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/14 |
最終更新日 | 2018/09/06 16:46:14 |
日本語
健常成人男女を対象とした研究食品の摂取による安全性の確認
英語
A study to evaluate the safety of test foods for healthy adults.
日本語
研究食品の摂取による安全性の確認
英語
A study to evaluate the safety of test foods.
日本語
健常成人男女を対象とした研究食品の摂取による安全性の確認
英語
A study to evaluate the safety of test foods for healthy adults.
日本語
研究食品の摂取による安全性の確認
英語
A study to evaluate the safety of test foods.
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品を4週間連続摂取した時の安全性を検討する
英語
To evaluate the safety of ingestion of test foods for 4 weeks.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
研究食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の理学検査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、医師による問診、体重および有害事象
英語
Physical, Hematologic, Blood biochemical, Urinalysis, Doctor' s questions, Weight before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日あたり研究食品175 mgを4週間連続摂取する
英語
Intake of test food 175 mg per day for 4 consecutive weeks
日本語
1日あたり研究食品350 mgを4週間連続摂取する
英語
Intake of test food 350 mg per day for 4 consecutive weeks
日本語
1日あたり研究食品700 mgを4週間連続摂取する
英語
Intake of test food 700 mg per day for 4 consecutive weeks
日本語
1日あたり研究食品1050 mgを4週間連続摂取する
英語
Intake of test food 1050 mg per day for 4 consecutive weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
年齢20歳以上64歳以下の健常男女
英語
Healthy males and females aged 20-64 years old
日本語
1.関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
2.糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
3.研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
4.治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
5.食事が不規則な者
6.事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
7.本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
8.妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
9.生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
10.その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1.Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
2.Subjects who have serious illness such as diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease
3.Subjects who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
4.Subjects with chronic illness or medication
5.Subjects with an irregular diet habit
6.Subjects who are judged as unsuitable for the study from clinical measurements for preliminary tests and measurements
7.Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
8.Subjects who intend to become pregnant or lactating
9.Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
10.Subjects who are judged as ineligible by clinical investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 安弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Sato |
日本語
白鳥製薬株式会社
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
関連事業部
英語
Research and Development Dept
日本語
千葉県習志野市津田沼6-11-24
英語
6-11-24 Tsudanuma, Narashino-city, Chiba-pref
047-453-2500
y-sato@shiratori-pharm.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 琴葉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kotoha Isobe |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
k.isobe@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shiratori Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
白鳥製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037627
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037627
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |