UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033000
受付番号 R000037628
科学的試験名 座位CTを用いた脳神経外科疾患に対する病態解析(臥位CTとの比較)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2019/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 座位CTを用いた脳神経外科疾患に対する病態解析(臥位CTとの比較) Pathophysiological analysis of neurosurgical diseases by using upright-position computed tomography
一般向け試験名略称/Acronym 座位CTを用いた脳神経外科疾患に対する病態解析(臥位CTとの比較) Pathophysiological analysis of neurosurgical diseases by using upright-position computed tomography
科学的試験名/Scientific Title 座位CTを用いた脳神経外科疾患に対する病態解析(臥位CTとの比較) Pathophysiological analysis of neurosurgical diseases by using upright-position computed tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 座位CTを用いた脳神経外科疾患に対する病態解析(臥位CTとの比較) Pathophysiological analysis of neurosurgical diseases by using upright-position computed tomography
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳神経外科疾患(慢性硬膜下血腫、脳腫瘍、水頭症、脳脊髄液減少症、キアリ奇形、頭蓋骨欠損) Neurosurgical diseases(chronic subdural hematoma, brain tumor, hydrocephalus, cerebrospinal fluid hypovolemia, Chiari malformation, skull defect)
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、脳神経外科疾患を持つ患者を対象に臥位と座位で単純CT撮影を行い、臥位と比較したときの座位での頭蓋内環境の動態を明らかにすることで体位変換に伴う潜在的なリスクを評価し、また、疾患に対する病態評価を目的とする。 Supine position and sitting position plane CT are performed on patients with neurosurgical disease, and the dynamics of the intracranial environment at the sitting position will be clarified compared with the supine position. After that, the potential risks for changing a head position and the pathophysiology of each neurosurgical diseases are evaluated.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳神経外科疾患の病態解析 Analysis of pathophysiology of neurosurgical diseases
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大後頭孔-小脳扁桃下端間距離
松果体の移動距離
小脳テント角度
第4脳室矢状断面積
側脳室容積
Distance from foramen magnum to cerebellar tonsil
Moving distance of pineal body
Angle of cerebellar tentorium
Cross-section area of the forth ventricle
Volume of lateral ventricle
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 臥位CTに加えて座位CTを撮影する。 Sitting position computed tomography(CT) is performed in addition to supine position CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の脳神経外科患者で、対象とする疾患は、慢性硬膜下血腫、脳腫瘍全般、水頭症、脳脊髄液減少症、キアリ奇形、頭蓋骨欠損。 Patients over 20 years old with neurosurgical diseases(chronic subdural hematoma, brain tumors, hydrocephalus, cerebrospinal fluid hypotension, Chiari malformation, skull bone defect).
除外基準/Key exclusion criteria ①妊婦および妊娠の可能性がある場合。
 (事前に問診で確認する。特に妊娠の可能性のある方に関しては、定期的に月経のある女性で月経が遅れている場合、妊娠していないことが判明するまで妊娠しているとみなし、研究対象者として登録しない。)
②座位におけるCT検査が施行可能な健康状態でない場合。
③本研究への協力の文書による同意が得られていない場合。
1. pregnant women and women with possibility of pregnancy
2. patients who are not healthy state and cannot undergo sitting-position computed tomography
3. patients who don't consent for this clinical study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅弘
ミドルネーム
陣崎
Masahiro
ミドルネーム
Jinzaki
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University school of medicine
所属部署/Division name 放射線科学(診断部) Radiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email jinzaki@rad.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正博
ミドルネーム
戸田
Masahiro
ミドルネーム
Toda
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科学教室 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email todam@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 慶應義塾大学 Keio University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Institutional Review Board of Keio University School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582
電話/Tel 62014
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2019 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037628
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037628

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。