UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033014
受付番号 R000037629
科学的試験名 麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2018/06/15 16:27:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討


英語
Comparison sedation technique between Anesthesiologists and non-anesthesia providers in advanced gastrointestinal endoscopic procedures

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討


英語
Comparison sedation technique between Anesthesiologists and non-anesthesia providers in advanced gastrointestinal endoscopic procedures

科学的試験名/Scientific Title

日本語
麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討


英語
Comparison sedation technique between Anesthesiologists and non-anesthesia providers in advanced gastrointestinal endoscopic procedures

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討


英語
Comparison sedation technique between Anesthesiologists and non-anesthesia providers in advanced gastrointestinal endoscopic procedures

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆石症、胆嚢炎、膵癌、胆嚢癌、胆管癌


英語
cholelithiasis, cholecystitis, pancreatic cancer, gallbladder cancer, cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、内視鏡室での長時間の侵襲的な処置が増加し、MAC(Monitored anesthesia care)が広く普及しつつある。2013年に日本内視鏡学会が鎮静のガイドラインを提示したが、それでも非麻酔科医によるMACが日常化しているのが現状である。本研究では、従来の内科医によるMACと麻酔科医によるMACで術中の鎮静度、投与薬剤および量、術後覚醒度などを比較検討する。


英語
The resulting of the increase the number of advanced gastrointestinal endoscopic procedures, Monitored Anesthesia Care:MAC has been in widespread use during the procedure. Due to the shortage of anesthesiologists, non anesthetic provider routinely administer sedatives. On this research, we compare the dose of sedatives, vital signs and the post operative sedation scale between anesthesiologists and non anesthetic providers.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与酸素量、鎮静剤および鎮痛薬の投与量、施術時間、血行動態の指標(血圧、心拍数、酸素飽和度):施術中および検査室もしくは手術室からの退室時、Ramsay鎮静スコア:手術室から退室時および病棟帰室時


英語
The continuous dose of oxygen, the dose of sedatives and pain killers, Vital signs during the procedure and after arriving the hospital room. Ramsay sedation score at operating room and after arriving at the hospital room.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
鎮静下に内視鏡検査を行う患者


英語
Patients taking endoscopic examination under sadation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田慈子


英語

ミドルネーム
Yasuko Ikeda-Miyagawa

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科・ICU


英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2の13の22


英語
2-13-22, Miyakojima-Hondori, Miyakojima, Osaka, Japan

電話/TEL

06-69291221

Email/Email

yasuko.miyagawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田慈子


英語

ミドルネーム
Yasuko Ikeda-Miyagawa

組織名/Organization

日本語
地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City General Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科・ICU


英語
Department of Anesthesiology and Intensive care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2の13の22


英語
2-13-22, Miyakojima-Hondori, Miyakojima, Osaka, Japan

電話/TEL

06-69291221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuko.miyagawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(臨床研究センター)


英語
Osaka City General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2群間で薬物投与量、施術時間などをStudent T test を用いて比較する。


英語
Analyzing the dose of sedatives and examination time, Ramsay score between two groups using Student's T-test


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 15

最終更新日/Last modified on

2018 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037629


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037629


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名