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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033014
受付番号 R000037629
科学的試験名 麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2018/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討 Comparison sedation technique between Anesthesiologists and non-anesthesia providers in advanced gastrointestinal endoscopic procedures
一般向け試験名略称/Acronym 麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討 Comparison sedation technique between Anesthesiologists and non-anesthesia providers in advanced gastrointestinal endoscopic procedures
科学的試験名/Scientific Title 麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討 Comparison sedation technique between Anesthesiologists and non-anesthesia providers in advanced gastrointestinal endoscopic procedures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 麻酔科医と非麻酔科医による内視鏡検査での鎮静の比較検討 Comparison sedation technique between Anesthesiologists and non-anesthesia providers in advanced gastrointestinal endoscopic procedures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆石症、胆嚢炎、膵癌、胆嚢癌、胆管癌 cholelithiasis, cholecystitis, pancreatic cancer, gallbladder cancer, cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年、内視鏡室での長時間の侵襲的な処置が増加し、MAC(Monitored anesthesia care)が広く普及しつつある。2013年に日本内視鏡学会が鎮静のガイドラインを提示したが、それでも非麻酔科医によるMACが日常化しているのが現状である。本研究では、従来の内科医によるMACと麻酔科医によるMACで術中の鎮静度、投与薬剤および量、術後覚醒度などを比較検討する。 The resulting of the increase the number of advanced gastrointestinal endoscopic procedures, Monitored Anesthesia Care:MAC has been in widespread use during the procedure. Due to the shortage of anesthesiologists, non anesthetic provider routinely administer sedatives. On this research, we compare the dose of sedatives, vital signs and the post operative sedation scale between anesthesiologists and non anesthetic providers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与酸素量、鎮静剤および鎮痛薬の投与量、施術時間、血行動態の指標(血圧、心拍数、酸素飽和度):施術中および検査室もしくは手術室からの退室時、Ramsay鎮静スコア:手術室から退室時および病棟帰室時 The continuous dose of oxygen, the dose of sedatives and pain killers, Vital signs during the procedure and after arriving the hospital room. Ramsay sedation score at operating room and after arriving at the hospital room.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鎮静下に内視鏡検査を行う患者 Patients taking endoscopic examination under sadation
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田慈子

ミドルネーム
Yasuko Ikeda-Miyagawa
所属組織/Organization 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・ICU Department of Anesthesiology and Intensive Care
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2の13の22 2-13-22, Miyakojima-Hondori, Miyakojima, Osaka, Japan
電話/TEL 06-69291221
Email/Email yasuko.miyagawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田慈子

ミドルネーム
Yasuko Ikeda-Miyagawa
組織名/Organization 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター Osaka City General Hospital
部署名/Division name 麻酔科・ICU Department of Anesthesiology and Intensive care
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市都島区都島本通2の13の22 2-13-22, Miyakojima-Hondori, Miyakojima, Osaka, Japan
電話/TEL 06-69291221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuko.miyagawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(臨床研究センター) Osaka City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 地方独立行政法人 大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2群間で薬物投与量、施術時間などをStudent T test を用いて比較する。 Analyzing the dose of sedatives and examination time, Ramsay score between two groups using Student's T-test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037629
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037629

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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