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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033003
受付番号 R000037630
科学的試験名 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2018/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究 Circulating tumor DNA for minimal residual disease in acute myeloid leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplant: a multi-center prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym ctDNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する解析研究 KSGCT1702(ctDNA) ctDNA for MRD with AML after transplant.KSGCT1702(ctDNA)
科学的試験名/Scientific Title 腫瘍由来循環DNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する多施設共同前方視的解析研究 Circulating tumor DNA for minimal residual disease in acute myeloid leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplant: a multi-center prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ctDNAを用いた移植後微小残存白血病病変に関する解析研究 KSGCT1702(ctDNA) ctDNA for MRD with AML after transplant.KSGCT1702(ctDNA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群 Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndromes
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ctDNAモニタリングを用いた移植後再発の予測の有用性を前方視的に解析する。 To investigate the impact of circulating tumor DNA on relapse and prognosis in patients with acute myeloid leukemia after allogeneic hematopoietic stem cell transplant
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後ctDNA残存の有無による一年累積再発率の比較 To evaluate 1-year cumulative incidence of relapse rate according to circulating tumor DNA status post allogeneic hematopoietic stem cell transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.移植後ctDNA残存の有無による一年全生存率の比較、
2.従来のバイオマーカーとctDNAの有用性の比較、
3.診断時、再発時における骨髄・末梢血サンプルの体細胞遺伝子変異と遺伝子発現・免疫細胞プロファイル、ctDNAでの変異プロファイルの比較
1. To evaluate 1-year overall survival rate according to circulating tumor DNA status post allogeneic hematopoietic stem cell transplant
2. To compare the utility of circulating tumor DNA status and conventional biomarkers
3. To compare the profiles of the somatic mutation, gene expression, and immunological cell status between diagnostic and relapsed samples from bone marrow or peripheral blood

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)WHO分類2008年版によるAML、骨髄異形成症候群(Myelodysplastic Syndromes, MDS期を経て進展したAML症例と診断された20歳以上かつ65歳以下の患者。
2) 移植時の化学療法の感受性、病期は問わない。
3) 腫瘍量20%以上の良質な検体(初発時もしくは再発時)が利用可能な症例
4)登録時点で同種移植歴がなくフル移植を施行する可能性がある。
5) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること。
1. Any patient (age >= 20 yo and =< 65 yo) with acute myelogenous leukemia (except for acute promyelocytic leukemia) or myelodysplastic syndromes by WHO2008 criteria
2. Any patient with any disease status or any history/sensitivity of chemotherapy at allogeneic stem cell transplant
3. Patient must have adequate tumor samples at diagnosis or relapse available for analyses (tumor proportion more than 20%)
4. Any patient who have no history of allogeneic stem cell transplant, for whom an myeloablative allogeneic stem cell transplant is warranted
5. Any patient who have signed informed consent available with regard to this study
除外基準/Key exclusion criteria 試験への参加拒否を申し出た症例。その他、担当医が不適切と判断した症例。 1. Any patient who decline to register
2. Any patient who are considered as inappropriate to register by attending physician
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 真一郎

ミドルネーム
Shinichiro Okamoto
所属組織/Organization 関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT) Kanto Study Group for Cell Therapy
所属部署/Division name 会長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京 Tokyo
電話/TEL 042-505-4251
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 和明

ミドルネーム
Kazuaki Yokoyama
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name 血液腫瘍内科 Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒108-0071 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1 Shirokanedai, Minato-ku, Tokyo 108-0071
電話/TEL 03-3443-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksgctdc@ksgct.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanto Study Group for Cell Therapy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関東造血幹細胞移植共同研究グループ(KSGCT)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ctDNAは腫瘍が壊死や細胞死を起こした際に血中に放出される細胞外を遊離するDNAである。NGSを用いて特定したドライバー変異を参照し、ddPCRを用いてctDNAを追跡する手法(以下、ctDNAモニタリング)は、固形癌領域ではLiquid biopsyと呼ばれており、MRD追跡、病勢の評価、予後予測、薬剤耐性遺伝子の判定による分子標的薬の選択、腫瘍の不均一性の評価と広く臨床応用されている。
造血器悪性腫瘍においてもctDNAモニタリングがMRD追跡に有用である可能性が近年相次いで報告されている。中村/横山らは東京大学医科学研究所付属病院にてAML,MDSに対して骨髄破壊的前処置による同種造血幹細胞移植(以下、フル移植)を受けた31例の後方視的解析を行った。彼らは移植後ctDNA残存の有無が累積再発率(以下、CIR:cumulative incidence of relapse)や全生存率(以下、OS: overall survival)に与える影響を検討した。その結果、1)解析可能であった全例において移植前にctDNAが検出可能であり、ctDNA量は腫瘍量とよく相関すること 2) 移植後1ヶ月、および3ヶ月時点でctDNAが残存する例(以下ctDNA-1陽性、ctDNA-3陽性)は有意に再発をきたし予後が不良であること。
With the recent advent of molecular techniques, such as droplet digital polymerase chain reaction (ddPCR), tumor-derived fragmented DNA in the plasma or serum, known as circulating tumor DNA (ctDNA), represents one of the most sensitive, non-invasive biomarkers available for use in cancer patients. Successful applications of such so-called liquid biopsy techniques reported to-date include the monitoring of tumor burden and minimal residual disease (MRD), evaluation of tumor clonal heterogeneity; prediction of response to treatment with molecularly targeted drugs; and detection of metastasis in many solid tumor types and hematological malignancies. Several recent studies have indicated that ctDNA quantification can be used as an alternative to conventional MRD detection modalities for hematological malignancies. Of these, Nakamura and Yokoyama et al. performed a retrospective study in 31 patients with AML and MDS undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplant (alloSCT) in their research hospital. They investigated the impact of residual ctDNA status on cumulative incidence of relapse (CIR) and overall survival (OS) rate. The result was as follows: 1) Diagnostic ctDNA and matched tumor had excellent correlations with regard to variant allele frequencies. 2) Residual ctDNA persistence either at 1month or 3 months post alloSCT was associated with higher 3-year cumulative incidence of relapse and inferior OS rates.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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