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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033007
受付番号 R000037631
科学的試験名 頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/16
最終更新日 2019/06/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討 Study of efficacy and safety of dose reduction in the oral cavity by target volume definition using PET/CT for intensity-modulated radiation therapy of head and neck cancers
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討 Study of efficacy and safety of dose reduction in the oral cavity by target volume definition using PET/CT for intensity-modulated radiation therapy of head and neck cancers
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討 Study of efficacy and safety of dose reduction in the oral cavity by target volume definition using PET/CT for intensity-modulated radiation therapy of head and neck cancers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討 Study of efficacy and safety of dose reduction in the oral cavity by target volume definition using PET/CT for intensity-modulated radiation therapy of head and neck cancers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌 Head-and-neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔レベルに病変が及ぶ頭頸部癌に対する強度変調放射線治療計画時に、放射線治療時の体位で撮像可能なPET/CTを利用して標的体積を決定することの有効性ならびに、安全性を検討する。
To investigate the efficacy and safety of determining the target volume using PET/CT, which allows imaging at the posture assumed at the time of radiation therapy, when planning an intensity-modulated radiation treatment for head and neck cancer patients whose lesions extend to the level of the oral cavity.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PET/CTを用いて作成された(口腔内レベルの)標的体積並びに口腔内放射線量
The target volume (at the oral cavity level) defined by PET/CT and the radiation dose in the oral cavity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療中・治療後の放射線治療による急性期・晩期有害事象
治療後3年間の局所領域再発、遠隔転移の有無及び全生存期間
Acute and late adverse events during and after the radiation therapy
The presence or absence of local recurrence and distant metastasis during the 3-year post-treatment period, and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 PET/CTを用いて標的体積を決定し、それに対して作成された放射線治療計画を施行する患者
Patients whose target volume is defined by PET/CT and in whom radiation therapy is performed according to the defined planning target volume
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.登録時年齢が20歳以上である
2.組織学的診断で頭頚部癌が確定している
3.頸部(口腔レベル)に50Gy以上の放射線治療を照射予定である
4. Performance status(ECOG):0、1または2である
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意がある
Patients with head neck cancer who meet all of the following criteria;
1.Age over 20
2.Pathologically confirmed head neck cancer
3.The neck (at the oral cavity level) will be irradiated with a dose of 50Gy or higher
4.Performance status (ECOG) 0-2
5.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.精神疾患、または精神症状を合併しており、治療困難と判断される患者
2.研究責任者、分担者が被検者として不適当と判断した患者
1.Patients have psychiatric disorders that may comprise the patient's ability to receive radiotherapy
2.Patients who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
啓資
ミドルネーム
笹井
Sasai
ミドルネーム
Keisuke
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL +81338133111
Email/Email ykosugi@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康夫
ミドルネーム
小杉
Kosugi
ミドルネーム
Yasuo
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 放射線治療学講座 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL +81338133111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykosugi@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University,Graduate School of Medicine,Department of Radiation Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学研究科放射線治療学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂医院病院倫理委員会 Juntendo Clinical Research and Trial Center
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 hongo,Bunkyo,Tokyo
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu58585@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2019 06 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037631
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037631

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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