UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033007
受付番号 R000037631
科学的試験名 頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/16
最終更新日 2019/06/04 12:20:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討


英語
Study of efficacy and safety of dose reduction in the oral cavity by target volume definition using PET/CT for intensity-modulated radiation therapy of head and neck cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討


英語
Study of efficacy and safety of dose reduction in the oral cavity by target volume definition using PET/CT for intensity-modulated radiation therapy of head and neck cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討


英語
Study of efficacy and safety of dose reduction in the oral cavity by target volume definition using PET/CT for intensity-modulated radiation therapy of head and neck cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌強度変調放射線治療におけるPET/CTを用いた標的体積の決定による口腔線量低減の有効性および安全性の検討


英語
Study of efficacy and safety of dose reduction in the oral cavity by target volume definition using PET/CT for intensity-modulated radiation therapy of head and neck cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌


英語
Head-and-neck cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔レベルに病変が及ぶ頭頸部癌に対する強度変調放射線治療計画時に、放射線治療時の体位で撮像可能なPET/CTを利用して標的体積を決定することの有効性ならびに、安全性を検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of determining the target volume using PET/CT, which allows imaging at the posture assumed at the time of radiation therapy, when planning an intensity-modulated radiation treatment for head and neck cancer patients whose lesions extend to the level of the oral cavity.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PET/CTを用いて作成された(口腔内レベルの)標的体積並びに口腔内放射線量


英語
The target volume (at the oral cavity level) defined by PET/CT and the radiation dose in the oral cavity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療中・治療後の放射線治療による急性期・晩期有害事象
治療後3年間の局所領域再発、遠隔転移の有無及び全生存期間


英語
Acute and late adverse events during and after the radiation therapy
The presence or absence of local recurrence and distant metastasis during the 3-year post-treatment period, and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET/CTを用いて標的体積を決定し、それに対して作成された放射線治療計画を施行する患者


英語
Patients whose target volume is defined by PET/CT and in whom radiation therapy is performed according to the defined planning target volume

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時年齢が20歳以上である
2.組織学的診断で頭頚部癌が確定している
3.頸部(口腔レベル)に50Gy以上の放射線治療を照射予定である
4. Performance status(ECOG):0、1または2である
5.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意がある


英語
Patients with head neck cancer who meet all of the following criteria;
1.Age over 20
2.Pathologically confirmed head neck cancer
3.The neck (at the oral cavity level) will be irradiated with a dose of 50Gy or higher
4.Performance status (ECOG) 0-2
5.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.精神疾患、または精神症状を合併しており、治療困難と判断される患者
2.研究責任者、分担者が被検者として不適当と判断した患者


英語
1.Patients have psychiatric disorders that may comprise the patient's ability to receive radiotherapy
2.Patients who is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
啓資
ミドルネーム
笹井


英語
Sasai
ミドルネーム
Keisuke

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学講座


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku


英語
Tokyo

電話/TEL

+81338133111

Email/Email

ykosugi@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康夫
ミドルネーム
小杉


英語
Kosugi
ミドルネーム
Yasuo

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
放射線治療学講座


英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku


英語
Tokyo

電話/TEL

+81338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ykosugi@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University,Graduate School of Medicine,Department of Radiation Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学研究科放射線治療学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Juntendo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂医院病院倫理委員会


英語
Juntendo Clinical Research and Trial Center

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3


英語
3-1-3 hongo,Bunkyo,Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu58585@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 15

最終更新日/Last modified on

2019 06 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037631


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037631


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名