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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033010
受付番号 R000037633
試験名 携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義
一般公開日（本登録希望日） 2018/08/01
最終更新日 2018/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義 Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 携帯型末梢神経刺激装置を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義 Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感音難聴、顔面麻痺　慢性中耳炎、慢性外耳道炎 sensorineural hearing loss, facial palsy, chronic otitis externa, and chronic otitis media
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 疾患毎の外耳道知覚閾値と治療介入による変化を評価する evaluation of electrically evoked sensory threshold on external auditory meatus before and after treatment in each disease
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療介入後3か月での外耳道知覚閾値 electrically evoked sensory threshold on external auditory meatus three months after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 各疾患において治療前後（初期治療前と治療後3か月）の外耳道知覚閾値を、携帯型末梢神経刺激装置を用いて計測する Before treatment, electrically evoked sensory threshold in external auditory meatus is measured using portable peripheral nerve stimulator. Three months (and 6 months, if possible) after the initial treatment, reexamination is performed in the same way.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 感音難聴患者（両側性、片側性）、顔面神経麻痺患者、慢性中耳炎患者、慢性外耳道炎患者 those who were diagnosed sensorineural hearing loss, facial palsy, chronic otitis media, and chronic otitis externa in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 活動性の中耳炎および外耳道炎がある患者、外耳道掻痒症の患者、外耳道狭窄がある患者 those who are suffering from active otitis media, wet condition of external auditory canal due to inflammation, and external auditory canal stenosis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 東野　哲也 Tetsuya Tono
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 医学部耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 kihara, kiyotake, miyazaki, miyazaki, 8891692, Japan
電話/TEL +81-985-85-2966
Email/Email otorhino@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中島　崇博 Takahiro Nakashima
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 医学部耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 kihara, kiyotake, miyazaki, miyazaki, 8891692, Japan
電話/TEL +81-985-85-2966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otorhino@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 University of Miyazaki
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 08 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 03 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 06 月 15 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037633
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037633

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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