UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義	Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator
一般向け試験名略称/Acronym	携帯型末梢神経刺激装置を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義	Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator
科学的試験名/Scientific Title	携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義	Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	携帯型末梢神経刺激装置を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義	Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	感音難聴、顔面麻痺　慢性中耳炎、慢性外耳道炎	sensorineural hearing loss, facial palsy, chronic otitis externa, and chronic otitis media
疾患区分1/Classification by specialty	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	疾患毎の外耳道知覚閾値と治療介入による変化を評価する	evaluation of electrically evoked sensory threshold on external auditory meatus before and after treatment in each disease
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療介入後3か月での外耳道知覚閾値	electrically evoked sensory threshold on external auditory meatus three months after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	各疾患において治療前後（初期治療前と治療後3か月）の外耳道知覚閾値を、携帯型末梢神経刺激装置を用いて計測する	Before treatment, electrically evoked sensory threshold in external auditory meatus is measured using portable peripheral nerve stimulator. Three months (and 6 months, if possible) after the initial treatment, reexamination is performed in the same way.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	感音難聴患者（両側性、片側性）、顔面神経麻痺患者、慢性中耳炎患者、慢性外耳道炎患者	those who were diagnosed sensorineural hearing loss, facial palsy, chronic otitis media, and chronic otitis externa in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria	活動性の中耳炎および外耳道炎がある患者、外耳道掻痒症の患者、外耳道狭窄がある患者	those who are suffering from active otitis media, wet condition of external auditory canal due to inflammation, and external auditory canal stenosis
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 東野　哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Tono
所属組織/Organization	宮崎大学	University of Miyazaki
所属部署/Division name	医学部耳鼻咽喉・頭頸部外科	Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 kihara, kiyotake, miyazaki, miyazaki, 8891692, Japan
電話/TEL	+81-985-85-2966
Email/Email	otorhino@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中島　崇博	名 ミドルネーム 姓 Takahiro Nakashima
組織名/Organization	宮崎大学	University of Miyazaki
部署名/Division name	医学部耳鼻咽喉・頭頸部外科	Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 kihara, kiyotake, miyazaki, miyazaki, 8891692, Japan
電話/TEL	+81-985-85-2966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	otorhino@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	宮崎大学	University of Miyazaki
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 08 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2019 年 03 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2019 年 03 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 06 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037633
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037633

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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