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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000033010 |
受付番号 | R000037633 |
科学的試験名 | 携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/08/01 |
最終更新日 | 2019/02/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義 | Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator | |
一般向け試験名略称/Acronym | 携帯型末梢神経刺激装置を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義 | Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator | |
科学的試験名/Scientific Title | 携帯型末梢神経刺激装置(PNS-7000)を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義 | Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 携帯型末梢神経刺激装置を用いた外耳道鼓膜電気知覚検査の臨床的意義 | Clinical significance of the perception on external auditory meatus evoked by portable peripheral nerve stimulator | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 感音難聴、顔面麻痺 慢性中耳炎、慢性外耳道炎 | sensorineural hearing loss, facial palsy, chronic otitis externa, and chronic otitis media | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 疾患毎の外耳道知覚閾値と治療介入による変化を評価する | evaluation of electrically evoked sensory threshold on external auditory meatus before and after treatment in each disease |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療介入後3か月での外耳道知覚閾値 | electrically evoked sensory threshold on external auditory meatus three months after the treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 各疾患において治療前後(初期治療前と治療後3か月)の外耳道知覚閾値を、携帯型末梢神経刺激装置を用いて計測する | Before treatment, electrically evoked sensory threshold in external auditory meatus is measured using portable peripheral nerve stimulator. Three months (and 6 months, if possible) after the initial treatment, reexamination is performed in the same way. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 感音難聴患者(両側性、片側性)、顔面神経麻痺患者、慢性中耳炎患者、慢性外耳道炎患者 | those who were diagnosed sensorineural hearing loss, facial palsy, chronic otitis media, and chronic otitis externa in our hospital | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 活動性の中耳炎および外耳道炎がある患者、外耳道掻痒症の患者、外耳道狭窄がある患者 | those who are suffering from active otitis media, wet condition of external auditory canal due to inflammation, and external auditory canal stenosis | |||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 宮崎大学 | University of Miyazaki | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医学部耳鼻咽喉・頭頸部外科 | Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 kihara, kiyotake, miyazaki, miyazaki, 8891692, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-985-85-2966 | |||||||||||||
Email/Email | otorhino@med.miyazaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 宮崎大学 | University of Miyazaki | ||||||||||||
部署名/Division name | 医学部耳鼻咽喉・頭頸部外科 | Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, Faculty of Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 kihara, kiyotake, miyazaki, miyazaki, 8891692, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-985-85-2966 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | otorhino@med.miyazaki-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 宮崎大学 | University of Miyazaki |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037633 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037633 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |