UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033012
受付番号 R000037634
科学的試験名 術前散瞳率による術中虹彩緊張低下症候群発症の予測
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/15
最終更新日 2020/06/22 22:48:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
術前散瞳率による術中虹彩緊張低下症候群発症の予測


英語
The pharmacological mydriatic pupil-to-limbal diameter ratio as a intuitive predictor for the risk of intraoperative floppy iris syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術前散瞳率によるIFIS発症予測


英語
Pupil/limbal ratio predicts IFIS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術前散瞳率による術中虹彩緊張低下症候群発症の予測


英語
The pharmacological mydriatic pupil-to-limbal diameter ratio as a intuitive predictor for the risk of intraoperative floppy iris syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術前散瞳率によるIFIS発症予測


英語
Pupil/limbal ratio predicts IFIS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
白内障


英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前散瞳率により術中虹彩緊張低下症候群(IFIS)発症を予測すること


英語
To predict development of intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) using the preoperative pharmacologically dilated PL ratio

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IFIS発症の重症度


英語
Severity of IFIS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前瞳孔径、散瞳率、目測による散瞳率


英語
Preoperative pupil diameter, pupil-to-limbal diameter ratio and intuitive pupil-to-limbal diameter ratio


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)白内障手術時にα1受容体遮断薬を内服している患者
2)片眼手術症例


英語
1)Male patients who were taking alpha1-ARAs at the time of cataract surgery
2)only one eye for a case

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術歴のある患者、外傷歴のある患者、チン小帯脆弱を有する患者


英語
Previous eye surgery, traumatic cataract, and zonulopathy

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由梨香
ミドルネーム
寺内


英語
Yurika
ミドルネーム
Terauchi

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18, Nishishimbashi, Minato, Tokyo, 105-8471, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

yurika@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由梨香
ミドルネーム
寺内


英語
Yurika
ミドルネーム
Terauchi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学講座


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

105-8471

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18, Nishishimbashi, Minato, Tokyo, 105-8471, Japan

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yurika@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18, Nishishimbashi, Minato, Tokyo, 105-8471, Japan

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.hindawi.com/journals/joph/2018/2837934/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.hindawi.com/journals/joph/2018/2837934/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
ROC曲線により求められたIFIS発症のカットオフ値は、瞳孔径では7.2mm、実測の散瞳率では58.7%、目測での散瞳率では62.5%であった。
目測での散瞳率によるROC曲線のAUC(0.892)は、瞳孔径によるAUC(0.875)と散瞳率によるAUC(0.913)と同様高値であった。


英語
The cut-off value for prediction of IFIS from the ROC curve was 7.20 mm for the pupil diameter, 58.7% for the PL ratio and 62.5% for the intuitive PL ratio.
The AUC for the ROC curve using the intuitive PL ratio (0.892) was high and no less than that for the ROC curve based on the pupil diameter (0.875) and PL ratio (0.913).

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
白内障手術時にα1受容体遮断薬を内服している患者


英語
Male patients who were taking alpha1-ARAs at the time of cataract surgery

参加者の流れ/Participant flow

日本語
慈恵医大第3病院にて2014年5月から2016年6月までに白内障手術を施行された36眼


英語
We retrospectively reviewed a consecutive series of eyes treated with cataract surgery at Jikei University Daisan Hospital from May 2014 to June 2016.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
0,IFIS発症なし
1,軽度IFIS
2,中等度IFIS
3, 重度IFIS


英語
0, no IFIS
1, mild IFIS
2, moderate IFIS
3, severe IFIS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 12 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
瞳孔径、散瞳率、目測による散瞳率は全てIFISの重症度と負の相関を示した。


英語
All of Pupil diameter, PL ratio and intuitive PL ratio were negatively correlated with IFIS severity.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 15

最終更新日/Last modified on

2020 06 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037634


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037634


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名