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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000033911 |
受付番号 | R000037635 |
科学的試験名 | 本邦における原発性免疫不全症患者に対する造血細胞移植成績の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/08/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 本邦における原発性免疫不全症患者に対する造血細胞移植成績の解析 | Analysis of allogenic stem cell transplantation for primary immunodeficiency using TRUMP data | |
一般向け試験名略称/Acronym | 本邦における原発性免疫不全症患者に対する造血細胞移植成績の解析 | Analysis of allo-HCT for PIDs in Japan | |
科学的試験名/Scientific Title | 本邦における原発性免疫不全症患者に対する造血細胞移植成績の解析 | Analysis of allogenic stem cell transplantation for primary immunodeficiency using TRUMP data | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 本邦における原発性免疫不全症患者に対する造血細胞移植成績の解析 | Analysis of allo-HCT for PIDs in Japan | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 原発性免疫不全症 | Primary immunodeficiency | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 原発性免疫不全症(PID)に対する移植成績の向上を目指し、造血細胞移植の意義、有効性ならびに危険性、最適なドナー選択や前処置、合併症に対する対策などの管理指針を明確にするため、PIDJ(primary immunodeficiency database in Japan)やTRUMP(移植登録一元管理プログラム)データを用いて過去の移植症例の成績を解析する。 | In order to improve hematopoietic cell transplantation (HCT) for primary immunodeficiencies (PIDs), we clarify the significance, efficacy and the risks of HCT, optimal donor selection, the choice of conditioning regimens, and management guidelines for adverse events by analyzing the data of patients with PIDs who have received HCT in Japan using PIDJ and TRUMP data. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | PIDの移植後の全生存率/無イベント生存率 | Overall survival/ event-free survival in patients with PID after HCT |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 移植成績や移植後合併症、長期的免疫学的再構築(移植後キメリズムやグロブリン補充からの離脱の有無など)について、年代別、PIDの疾患別(国際免疫学会連合での疾患群別など)、移植前合併症の有無(感染症、自己免疫性疾患、自己炎症性疾患など)、前処置の種類(無処置、骨髄非破壊的前処置、骨髄破壊的前処置)、移植源などによる違いを明らかにし、また生存に関与する因子を多変量解析にて明らかにする。また、移植片対宿主病(GVHD)や感染症、晩期合併症など移植関連有害事象に関与する因子を明らかにする。 | We divide the patients into following subgroups; different periods of years, disease categories according to International Union of Immunological Societies; IUIS classification, pre-HCT status of complications; infection, autoimmune disease or autoinflammatory diseases, conditioning regimen; myeloablative, reduced intensity or nothing, and donor sources. We analyze survival, adverse events and long-term immunological reconstitution (i.e. post-transplant chimerism and secession of immunoglobulin supplementation) in each subgroup.
In addition, we identify the factors contributing to survival by multivariate analysis, as well as the risks for post-HCT adverse events such as graft-versus host disease, infection or the late complications. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1974年1月から2016年12月までに造血細胞移植を受けたTRUMPに登録されているPID患者 | The patients with PID in TRUMP registration who have received HCT from January 1974 to December 2016 | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 日本造血細胞移植学会の一元化登録データ(TRUMP data)のデータ登録が不十分である症例 | The patients whose TRUMP data are insufficient for analysis. | |||
目標参加者数/Target sample size | 800 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京医科歯科大学 大学院 | Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 発生発達病態学 | Department of Pediatrics and Developmental Biology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5803-5249 | |||||||||||||
Email/Email | tmorio.ped@tmd.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京医科歯科大学小児科 | Tokyo Medical and Dental University | ||||||||||||
部署名/Division name | 小児科 | Department of Pediatrics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区湯島1-5-45 | Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5803-5249 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | smiyped@tmd.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 厚生労働省 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察研究 | Observational study |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037635 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037635 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |