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UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033911
受付番号 R000037635
試験名 本邦における原発性免疫不全症患者に対する造血細胞移植成績の解析
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2018/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 本邦における原発性免疫不全症患者に対する造血細胞移植成績の解析 Analysis of allogenic stem cell transplantation for primary immunodeficiency using TRUMP data
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 本邦における原発性免疫不全症患者に対する造血細胞移植成績の解析 Analysis of allo-HCT for PIDs in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性免疫不全症 Primary immunodeficiency
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性免疫不全症(PID)に対する移植成績の向上を目指し、造血細胞移植の意義、有効性ならびに危険性、最適なドナー選択や前処置、合併症に対する対策などの管理指針を明確にするため、PIDJ(primary immunodeficiency database in Japan)やTRUMP(移植登録一元管理プログラム)データを用いて過去の移植症例の成績を解析する。 In order to improve hematopoietic cell transplantation (HCT) for primary immunodeficiencies (PIDs), we clarify the significance, efficacy and the risks of HCT, optimal donor selection, the choice of conditioning regimens, and management guidelines for adverse events by analyzing the data of patients with PIDs who have received HCT in Japan using PIDJ and TRUMP data.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PIDの移植後の全生存率/無イベント生存率 Overall survival/ event-free survival in patients with PID after HCT
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植成績や移植後合併症、長期的免疫学的再構築（移植後キメリズムやグロブリン補充からの離脱の有無など）について、年代別、PIDの疾患別（国際免疫学会連合での疾患群別など）、移植前合併症の有無（感染症、自己免疫性疾患、自己炎症性疾患など）、前処置の種類（無処置、骨髄非破壊的前処置、骨髄破壊的前処置）、移植源などによる違いを明らかにし、また生存に関与する因子を多変量解析にて明らかにする。また、移植片対宿主病（GVHD）や感染症、晩期合併症など移植関連有害事象に関与する因子を明らかにする。 We divide the patients into following subgroups; different periods of years, disease categories according to International Union of Immunological Societies; IUIS classification, pre-HCT status of complications; infection, autoimmune disease or autoinflammatory diseases, conditioning regimen; myeloablative, reduced intensity or nothing, and donor sources. We analyze survival, adverse events and long-term immunological reconstitution (i.e. post-transplant chimerism and secession of immunoglobulin supplementation) in each subgroup.
In addition, we identify the factors contributing to survival by multivariate analysis, as well as the risks for post-HCT adverse events such as graft-versus host disease, infection or the late complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1974年1月から2016年12月までに造血細胞移植を受けたTRUMPに登録されているPID患者 The patients with PID in TRUMP registration who have received HCT from January 1974 to December 2016
除外基準/Key exclusion criteria 日本造血細胞移植学会の一元化登録データ（TRUMP data）のデータ登録が不十分である症例 The patients whose TRUMP data are insufficient for analysis.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森尾友宏 Tomohiro Morio
所属組織/Organization 東京医科歯科大学　大学院 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 発生発達病態学 Department of Pediatrics and Developmental Biology
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5249
Email/Email tmorio.ped@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮本智史 Satoshi Miyamoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学小児科 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5249
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smiyped@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 07 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 07 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 12 月 17 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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