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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000033032
受付番号 R000037636
試験名 病院および執刀医の手術件数と死亡率に関するメタアナリシスの総括的レビュー
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 病院および執刀医の手術件数と死亡率に関するメタアナリシスの総括的レビュー Effect of hospital and surgeon volume on mortality following major operations: umbrella review of meta-analyses of observational studies
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 病院および執刀医の手術件数と死亡率 Hospital/surgeon volume and mortality
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術患者 Patients undergoing surgery
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々の研究の目的は、過去に発表された手術件数と死亡率のメタアナリシスの論文を系統的かつ総括的にレビュー(umbrella review)を行い、
Umbrella reviewの手法で、総括的な見解を明らかにすることである。
The goal of this study was to perform an umbrella review of systematic reviews and meta-analyses, to summarize the evidence, and to evaluate the validity and presence of biases in the relations between hospital/surgeon volume and mortality for a wide variety of major operations.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内の死亡 in-hospital or 30-day morality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria あらゆる種類の外科手術を受ける患者 Patients undergoing major surgery
除外基準/Key exclusion criteria 小児外科手術、冠動脈インターベンション、その他手術とは見なされてない手技 Pediatric surgery, coronary intervention, intervention not referred to surgery
目標参加者数/Target sample size 100000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 志賀俊哉 Toshiya Shiga
所属組織/Organization 国際医療福祉大学市川病院 International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 6-1-14, Konodai,
電話/TEL 047-375-1111
Email/Email qzx02115@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 志賀俊哉 Toshiya Shiga
組織名/Organization 国際医療福祉大学市川病院 International University of Health and Welfare Ichikawa Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 6-1-14, Konodai,
電話/TEL 047-375-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email qzx02115@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information High volume vs. low volumeの病院に関する19のメタアナリシスが、外科医に関する11のメタアナリシスが同定された。病院に関しては、16/19のメタアナリシスにおいて、high volumeの病院がlow volumeの病院に比べ、有意に死亡率が低下していた。2つのメタアナリシスで出版バイアスが確認され、11のメタアナリシスで高度の異質性(I2>75%)が確認された。外科医に関しては、9/11のメタアナリシスにおいて、high volumeの病院がlow volumeの病院に比べ、有意に死亡率が低下していた。1つのメタアナリシスで出版バイアスが確認され、2のメタアナリシスで高度の異質性(I2>75%)が確認された。すべての論文でROBISの評価は”High”(バイアスあり)、すべてのアウトカムでGRADE評価は”very low”であった。また、95%予測区間が有意な範囲に収まった術式は、膵頭十二指腸切除術、腹部大動脈瘤修復術、大腸切除術、食道がん切除術の4つであった。

Nineteen meta-analyses were identified for hospital-mortality associations, and 11 meta-analyses were identified for surgeon-mortality associations. For hospital-mortality associations, high hospital volume was significantly associated with lower mortality in 16 meta-analyses (84%) with summary random effect estimates. The presence of publication bias was identified in only 2 meta-analyses (11%), and 11 meta-analyses (58%) had substantial heterogeneity (I2>75%). For surgeon-mortality associations, high surgeon volume was significantly associated with lower mortality in 9 meta-analyses (82%). The presence of publication bias was identified in only 1 meta-analysis (18%), and 2 meta-analyses (%) had substantial heterogeneity (I2>75%). The 95% prediction intervals excluded the null value for 5 operations (pancreaticoduodenectomy, repair of ruptured and unruptured abdominal aortic aneurysm, and colorectal or esophageal cancer resection).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 18
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037636
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037636

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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