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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033017
受付番号 R000037638
試験名 希釈式自己血輸血の凝固能の経時的変化
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 希釈式自己血輸血の凝固能の経時的変化 Time-dependent coagulation changes in acute normovolemic hemodilutional blood
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 希釈式自己血輸血の凝固能 Coagulation status of acute normovolemic hemodilutional blood
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 外科学一般/Surgery in general
産婦人科学/Obsterics and gynecology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
輸血医学/Blood transfusion
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 希釈式自己血輸血採血後の自己血の凝固能が維持される時間を明らかにする To determine how long the acute normovolemic hemodilutional blood maintains the coagulation status.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己血のINTEM、EXTEMおよびFIBTEM(ROTEM deltaTM)のA10およびmaximum clot firmness (MCF) A10 and maximum clot firmness (MCF) of INTEM, EXTEM and FIBTEM (ROTEM deltaTM) of autologous blood
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下に希釈式自己血輸血を受ける患者 Patients who receive acute normovolemic hemodilution under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 本研究への参加を拒否した患者 Patients who refuse to join the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 斎藤淳一 Junichi Saito
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 青森県弘前市在府町5 zaifu-cho 5, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL 0172-39-5113
Email/Email saitoj@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斎藤淳一 Junichi Saito
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学講座 Department of Anesthesiology
住所/Address 青森県弘前市在府町5 zaifu-cho 5, Hirosaki, Aomori, Japan
電話/TEL 0172-39-5113
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saitoj@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine, department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department 麻酔科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 弘前大学 Hirosaki University Graduate School of Medicine, department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科麻酔科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 希釈式自己血輸血を行い採血した血液をROTEM deltaを用いて凝固能を評価する。評価は採血終了時と返血時の2回とする。 we evaluate the coagulation status of the autologous blood. we measure twice using with ROTEM deltaTM just after withdrawing the blood and just before retransfusion to the patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 15
最終更新日/Last modified on
2018 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037638
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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