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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033019
受付番号 R000037642
科学的試験名 長崎県佐世保市大野小学校3年生に対する眼科検診
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/16
最終更新日 2018/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長崎県佐世保市大野小学校3年生に対する眼科検診 Eye Medical check for the 3rd grade of Ohno elementary school in Sasebo city in Nagasaki Prefecture
一般向け試験名略称/Acronym 小学校3年生に対する眼科検診 Eye medical check for the 3rd grade elementary school students
科学的試験名/Scientific Title 長崎県佐世保市大野小学校3年生に対する眼科検診 Eye Medical check for the 3rd grade of Ohno elementary school in Sasebo city in Nagasaki Prefecture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小学校3年生に対する眼科検診 Eye medical check for the 3rd grade elementary school students
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 正常眼 healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  本研究は、小学3年生に対し、ドライアイ、特にマイボーム腺に関する調査を行う。有病率や食事、運動、睡眠との関連など明らかにする。 To investigate the prevalence and riskfactors of dry eye and meibomian gland dysfunction in the 3rd grade of the elementary school student.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有病率や食事、運動、睡眠との関連など明らかにする。 To clarify the relationship among diet, exercise and sleep
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 油層厚、油層干渉縞、NIBUT, BUT, 瞼所見、フルオレセインスコア、結膜乳頭、マイボスコア、マイバム、シルマー LLT, CFS, Meiboscore, Meibum grade, NIBUT, BUT, Schirmer, papilla, lid margin findings, LLG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
9 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者の保護者の同意を得られたもの
From a parent or protector of the child, the informed consent can be received.
除外基準/Key exclusion criteria スリットランプのあご台に顔をのせられない
 
意思の疎通がとれないひと

検診参加医師が不適と判断したひと
Those who can not get the face on the chin-rest

Those who can not communicate each other

Those whom doctors decide inappropriate
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
溝口尚則

ミドルネーム
Takanori Mizoguchi
所属組織/Organization 溝口眼科医院、LIME研究会 Mizoguchi Eye Clinic, LIMEworking group
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県佐世保市俵町6-13 6-13, Tawaramachi, Sasebo City, Nagasaki
電話/TEL 0956-22-5681
Email/Email t-mizo@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
溝口尚則

ミドルネーム
Takanori Mizoguchi
組織名/Organization 溝口眼科、LIME研究会 Mizoguchi Eye Clinic, LIME working group
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県佐世保市俵町6-13 6-13, Tawaramachi, Sasebo City, Nagasaki
電話/TEL 0956-22-5681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-mizo@siren.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MizoguchiEye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
溝口眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mizoguchi Eye Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
溝口眼科
組織名/Division 眼科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察横断研究 Observational cross-sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 16
最終更新日/Last modified on
2018 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037642
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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