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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033018
受付番号 R000037643
科学的試験名 温泉及び家庭での入浴の頻度と基礎疾患数との関連:外来患者を対象とした横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/16
最終更新日 2019/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 温泉及び家庭での入浴の頻度と基礎疾患数との関連:外来患者を対象とした横断研究 Relationship of various diseases with daily bathing at home and hot spa bathing by middle-aged and elderly ambulatory patients: a Japanese multicenter cross-sectional study
一般向け試験名略称/Acronym 温泉入浴と基礎疾患の関連 Relationship between bathing and various diseases
科学的試験名/Scientific Title 温泉及び家庭での入浴の頻度と基礎疾患数との関連:外来患者を対象とした横断研究 Relationship of various diseases with daily bathing at home and hot spa bathing by middle-aged and elderly ambulatory patients: a Japanese multicenter cross-sectional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 温泉入浴と基礎疾患の関連 Relationship between bathing and various diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多様な疾患 Various diseases
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高年の外来患者において、家庭と温泉での入浴と基礎疾患数との関連を明らかにすること。 To clarify the relationship between daily and hot spa bathing and the number of underlying diseases in middle-aged and elderly ambulatory patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 基礎疾患の数。具体的には、ICD-11の中で、第2章新生物、第3章血液及び造血器の疾患並びに免疫機能の障害、第5章内分泌、栄養および代謝性疾患、第6章精神および行動の障害、第8章神経系の疾患、第11章循環器系の疾患、第12章呼吸器系の疾患、第13章消化器系の疾患、第14章皮膚および皮下組織の疾患、第15章筋骨格系および結合組織の疾患を参考にし、『新温泉医学』(日本温泉気候物理医学会編,2014)の中の「疾患の治療(P.237-364)」で取り上げている疾患を基礎疾患とした。 Occurrence of underlying diseases.
We identified the underlying diseases based on two sources. First was the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-11). The following chapters in ICD-11 were referenced: Chapter 2, Neoplasms; Chapter 4, Diseases of the blood or blood-forming organs; Chapter 5, Endocrine, nutrition, or metabolic diseases; Chapter 6, Mental, behavioural or neurodevelopmental disorders; Chapter 8, Diseases of the nervous system; Chapter 11, Diseases of the circulatory system; Chapter 12, Diseases of the respiratory system; Chapter 13, Diseases of the digestive system; Chapter 14, Diseases of the skin; and Chapter 15, Diseases of the musculoskeletal system or connective tissue. The second source was a book entitled Balneology, Climatology and Physical Medicine (in Japanese) published by the Japanese Society of Balneology, Climatology and Physical Medicine in 2014. From this source, we adopted the section "Medical treatment for specific diseases".
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年10月1日から同月7日までに温泉療法医が診察する60-85歳の外来患者を対象とする。 The participants in this study are ambulatory patients aged 60-85 years are being treated by certified medical doctors of the Japanese Society Balneology, Climatology and Physical Medicine during October 1-7, 2018.
除外基準/Key exclusion criteria とくになし。 Nothing.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上岡洋晴

ミドルネーム
Hiroharu Kamioka
所属組織/Organization 東京農業大学 Tokyo Unversity of Agriculture
所属部署/Division name 地域環境科学部 Faculty of Regional Environment Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5477-2587
Email/Email h1kamiok@nodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内山貴満

ミドルネーム
Takamitsu Uchiyama
組織名/Organization 東京農業大学 Tokyo University of Agriculture
部署名/Division name 総合研究所 Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区桜丘1-1-1 Sakuragaoka 1-1-1, Setagayaku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5477-2532
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchiyama@nodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Academic Committee, Japanese Society of Balneology, Climatology and Physical Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本温泉気候物理医学会学術委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Balneology, Climatology and Physical Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人日本温泉気候物理医学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1016/j.ctim.2019.02.003
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1,261人の参加者があり、男性 (n=508)で年齢の平均と標準偏差は、 72.8±6.8歳、女性 (n=753)でそれぞれ73.5±6.9歳であり、両群間に年齢の有意差はなかった。基礎疾患数は、平均値と標準偏差において、男性(2.7±2.0疾患)、女性(2.7±2.1疾患)で両群間で有意差はなかった。家庭での入浴(頻度・時間)と基礎疾患数との間には有意な関連はみられなかった。しかし、温泉入浴の頻度に関しては、「週1回以上」と比較して、「月に1-3回」でOR 2.72(95% CI: 1.63-4.52)、「1年に2-5回」でOR 1.92(95% CI: 1.25-2.94)と、少なくなるにつれて基礎疾患数は有意に増加していた。
 温泉の低い利用頻度は、中高年の外来患者における基礎疾患数の発生リスクの増加と有意な関連があった。 
Among the 1,261 patients who participated, there was no significant difference in age between males (n=508, 72.8yrs.) and females (n=753, 73.5yrs.). There was also no significant age difference between males (number of diseases: 2.7pts.) and females (number of diseases: 2.7pts.) in the occurrence of underlying diseases. Frequency and time of daily hot water bathing at home were not associated with the occurrence of underlying diseases. However, compared with participants who utilized hot water spa at least once a week, the occurrence of underlying diseases was significantly associated with bathing frequency: one to three times per month (OR 2.72, 95% CI: 1.63-4.52); twice or five times a year (OR 1.92, 95% CI: 1.25-2.94). 
       In conclusion, lower frequency of hot water spa bathing was significantly associated with increased risk on the occurrence of underlying diseases in middle-aged and elderly ambulatory patients. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information <研究組織(著者)>
上岡洋晴、森康則、永田勝太郎、岩永成晃、卯津羅雅彦、山口智
<PECOS>
P(参加者):2018年10月1日から7日の期間に、温泉療法医の外来を受診した60歳から80歳までの外来患者。
E(曝露):温泉と家庭での入浴の頻度と時間。
C(比較対照)入浴の頻度の少ない群及び時間の短い群
O(アウトカム):基礎疾患の数
S(研究デザイン) 横断研究
Authors and Contributors: Prof. Hiroharu Kamioka, Dr. Yasunori Mori, Dr. Katsutaro Nagata, Dr. Shigeaki Iwanaga, Prof. Masahiko Uzura, Dr. Satoru Yamaguchi. HK (steering author) conceive the study. YM will perform the statistical analyses. KN, SI, MU, and SY confirmed medical items on the check sheet.
The exposure group in this study is ambulatory patients aged 60-85 years are being treated by certified medical doctors of the Japanese Society Balneology, Climatology and Physical Medicine during October 1-7, 2018. Frequency and time if daily bathing and hot spa bathing is recorded for these patients, along with the occurrence of underlying diseases. Finding from the exposure group are compared with those from a low frequency-bathing group and a short time-bathing group. The methodology of this study was approved by the Ethics Board of Tokyo University of Agriculture (No.1809).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 16
最終更新日/Last modified on
2019 02 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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