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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033021
受付番号 R000037644
試験名 腹腔鏡下胃切除術における術後鎮痛・呼吸機能・術後合併症の発生頻度:硬膜外麻酔とIV-PCAの比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹腔鏡下胃切除術における術後鎮痛・呼吸機能・術後合併症の発生頻度:硬膜外麻酔とIV-PCAの比較検討 Effects of thoracic epidural analgesia on diaphragmatic dysfunction after laparoscopic gastrectomy.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹腔鏡下胃切除術における術後鎮痛と呼吸機能 Effects of thoracic epidural analgesia on diaphragmatic dysfunction after laparoscopic gastrectomy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下上腹部手術において、硬膜外鎮痛法が、硬膜外鎮痛施行に伴うリスク(神経系合併症)を上回るベネフィット(術後鎮痛の質の改善、術後合併症軽減)があるかどうか検討する事を目的とする。 The purpose of this study is to investigate the effects of thoracic epidural analgesia with local anesthetics on diaphragmatic function after laparoscopic gastrectomy using respiratory inductive plethysmography.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後の痛み、横隔膜機能 postoperative pain, diaphragmatic function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 硬膜外鎮痛 epidural analgesia
介入2/Interventions/Control_2 iv PCA iv PCA
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外科で腹腔鏡下胃切除術を受ける患者
2)ASA PS1~2
1) The patients underwent laparoscopic gastrectomy
2)ASA PS 1or 2
除外基準/Key exclusion criteria 1)患者の拒否
2)開腹手術に変更になった場合
3)切除不能と判断された場合(腹膜播種など)
4)重篤な呼吸器疾患、心疾患を合併している患者
5)肝機能障害、腎機能障害のある患者
6)硬膜外カテーテルの留置が禁忌となる患者
1)Patients' refusal to participate in clinical research
2)open abdominal surgery
3)general contraindications for epidural anaesthesia
4)patients with cardiorespiratory dysfunction
5)patients with liver of renal dysfunction
6)bleeding history, and regular medication interfering with blood coagulation
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 藤村 直幸 NAOYUKI FUJIMURA
所属組織/Organization 雪の聖母会 聖マリア病院 St. Mary's Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 福岡県久留米市津福本町422 422 Tsubukuhonmachi Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-35-3322
Email/Email n-fujimura@st-mary-med.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤村 直幸 NAOYUKI FUJIMURA
組織名/Organization 雪の聖母会 聖マリア病院 St. Mary's Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
住所/Address 福岡県久留米市津福本町422 422 Tsubukuhonmachi Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-35-3322
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-fujimura@st-mary-med.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Mary's Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
雪の聖母会 聖マリア病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Mary's Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
雪の聖母会 聖マリア病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 14-0303
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 雪の聖母会 聖マリア病院 St. Mary's Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 16
最終更新日/Last modified on
2018 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037644
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037644

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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