UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033024
受付番号 R000037647
科学的試験名 3G通信対応血糖測定器によるリアルタイムモニタリングと事前インスリン容量変更指示が血糖コントロールに与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/16
最終更新日 2019/03/27 15:08:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
3G通信対応血糖測定器によるリアルタイムモニタリングと事前インスリン容量変更指示が血糖コントロールに与える影響の検討


英語
A novel combination therapy with telemonitoring and individual insulin titration system for diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NOCTIS


英語
NOCTIS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3G通信対応血糖測定器によるリアルタイムモニタリングと事前インスリン容量変更指示が血糖コントロールに与える影響の検討


英語
A novel combination therapy with telemonitoring and individual insulin titration system for diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NOCTIS


英語
NOCTIS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
3G通信対応血糖測定器と事前インスリン容量変更指示がインスリン使用糖尿病患者の血糖コントロールに与える有効性を検証する。


英語
To verify the effectiveness of the combination therapy with telemonitoring and individual insulin titration system (NOCTIS)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c


英語
HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
四ヶ月間の3G通信対応血糖測定器と患者個別の事前インスリン容量変更指示システム(NOCTIS)の使用


英語
Using the combination therapy with telemonitoring and individual insulin titration system (NOCTIS) during four months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a) 同意取得時の年齢が20歳以上で75歳未満。
(b) インスリン自己注射を行っている患者。
(c) HbA1c 7.0%以上で10%未満の患者。
(d) 血糖自己測定を行っている患者。
(e) 1ヶ月おきの通院が可能な患者。
(f) 受信可能なメールアドレスと携帯電話を所持している患者。
(g) 文書による同意が得られた患者。


英語
(a) Diabetes (over 20 and under 75 years of age)
(b) patients who regularly use self-care insulin
(c) HbA1c (NGSP) over 7.0% and under 10.0%
(d) using self monitoring of blood glucose
(e) patients who are able to visit our hospital every month
(f) having e-mail address and mobile phone
(g) patients who have received adequate explanation of the contents of the trial and given their written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a) 重篤な腎機能障害を有する患者(血清Cr ≧2.5mg/dL)。
(b) 重篤な肝機能障害を有する患者(AST、ALTが正常上限の3倍以上、肝硬変 child C)。
(c) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者。
(d) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、インスリン依存型糖尿病の患者。
(e) 大量飲酒者。
(f) 妊婦及び妊娠している可能性のある患者。
(g) 担癌患者。
(h) 携帯電話のメールが閲覧できない視覚障害者。
(i) その他、医師が不適切と判断した患者。


英語
a) having severe renal dysfunction (serum Cr > 2.5 mg/dl)
b) having severe liver dysfunction (3 X the upper limit of normal)
c) having severe infection, severe trauma, or pre and post operation
d) having diabetic ketosis, diabetic coma, or insulin-dependent diabetes mellitus
e) heavy drinker
f) being pregnant
g) having malignancy
h) having visual disorder
i) being unsuitable for participation in the trial for any reason, according to the investigators

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕之
ミドルネーム
井内


英語
Iuchi
ミドルネーム
Hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2


英語
6-41-2, Aoto, Katsushika-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3603-2111

Email/Email

h-iuchi@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
裕之
ミドルネーム
井内


英語
Iuchi
ミドルネーム
Hiroyuki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター


英語
The Jikei University Katsushika Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

105-8461

住所/Address

日本語
東京都葛飾区青戸6-41-2


英語
6-41-2, Aoto, Katsushika-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3603-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-iuchi@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学倫理委員会


英語
The Jikei University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3433-1111

Email/Email

rinri@jikei.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 16

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名