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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033105
受付番号 R000037649
試験名 腸管洗浄液ピコプレップ(R)配合内用剤単独内服群とピコスルファートナトリウム内用液0.75%併用内服群とでの腸管洗浄度に関しての検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/26
最終更新日 2018/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腸管洗浄液ピコプレップ(R)配合内用剤単独内服群とピコスルファートナトリウム内用液0.75%併用内服群とでの腸管洗浄度に関しての検証 Intestinal lavage fluid picoprep(R)formulation Internal use group only Picosulfate sodium internal solution 0.75% in combination with the oral administration group Validation on intestinal washing degree
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ピコプレップ(R)単独内服群と内服強化群とでの検討 Comparison between picoprep (R) alone oral administration group and oral administration strengthening group
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ピコプレップ(R)単独内服群と内服強化群とを比較検討する Compare single oral administration group of picoprep (R) and oral administration strengthening group
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピコプレップ(R)単独内服群と内服強化群とでの腸管洗浄度に関して検討する Study on degree of intestinal cleansing in picoprep (R) alone oral administration group and internal medicine strengthening group
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸管洗浄度(オタワスケールを用いる) Intestinal washing degree(using Ottawa scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前処置時間、前処置追加の有無、内視鏡挿入時間、内視鏡観察時間、内視鏡挿入率、腸管洗浄液内服に伴う合併症の有無、Adenoma detection rate(ADR),polyp detection rate(PDR),mean number of adenomas per patients(MAP)、患者受容性 Pretreatment time, presence or absence of addition of pretreatment, endoscope insertion time, endoscopic observation time, endoscope insertion rate, presence or absence of complications accompanying intestinal wash fluid administration, Adenoma detection rate (ADR), polyp detection rate (PDR ), mean number of adenomas per patients (MAP), patient acceptance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピコスルファートナトリウム0.75%5ml内服 Picosulfate sodium 0.75% 5 ml oral administration
介入2/Interventions/Control_2 ピコスルファートナトリウム0.75%5ml内服非内服 Picosulfate sodium 0.75% 5 ml non-oral dosage
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 大腸内視鏡検査が必要な患者
(2) 年齢が20歳以上80歳以下の患者
(3) 本研究の概要を説明・理解し、文書による同意が得られた患者
(1) Patients who need colonoscopy
(2) Patients whose age ranges from 20 to 80
(3) Patients who explained and understood the outline of this research and obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 大腸の手術を受けたことがある患者(虫垂切除、痔核手術、過去の内視鏡的処置は除く)
(2) 大腸病変を有し術前検査目的または内視鏡治療目的の患者
(3) 炎症性腸疾患の患者
(4) コントロール不良の狭心症、過去3ヵ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全又はコントロール不良な高血圧症の患者
(5) 使用薬剤に対してアレルギーのある患者
(6) その他主治医が不適切と判断したもの
(1) Patients who have undergone colon surgery (excluding appendectomy, hemorrhoid surgery, past endoscopic procedures)
(2) Patients with colon lesions for preoperative examination purposes or for endoscopic treatment purposes
(3) Patients with inflammatory bowel disease
(4) Patients with uncontrolled angina, myocardial infarction within the past 3 months, congestive heart failure or uncontrolled hypertension
(5) Patients who allergy of PIcoprep and Picosulfate sodium.
(6) Patients who are not suitable to this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 久部高司 Takashi Hisabe
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1 1-1-1 Zokumyouin, Chikushino City, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email hisabe@cis.fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺澤正明 Masaaki Terasawa
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1-1 1-1-1 Zokumyouin, Chikushino City, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaakiterasawa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 22
最終更新日/Last modified on
2018 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037649
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037649

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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