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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033026
受付番号 R000037651
試験名 中枢神経疾患における髄液除去テスト有効性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 中枢神経疾患における髄液除去テスト有効性の研究 Analysis of tap test responsiveness in neurodegenerative disorders
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 中枢神経疾患における髄液除去テスト有効性の研究 Analysis of tap test responsiveness in neurodegenerative disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、正常圧水頭症 Parkinson's disease, Lewy body disease, progressive supranuclear palsy, idiopathic normal pressure hydrocephalus
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中枢神経疾患患者に対する髄液除去テストの有効性を明らかにする We aim to reveal whether tap test is effective for neurodegenerative disorders or not.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 髄液除去テスト前後の歩行速度変化率 Gait velocity variability before and after tap test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 髄液除去テスト前後の歩幅変化率、下肢挙上の高さの変化率、髄液除去テスト前後の認知機能変化率、髄液除去テスト前後の過活動膀胱症状スコア、国際前立腺症状スコア、残尿量変化率、髄液除去テスト前後のfunctional connectivityの変化 Stride length and height of the legs variability before and after tap test
Cognitive function test variability before and after tap test
OABSS and IPSS before and after tap test
Functional connectivity variability on functional MRI study before and after tap test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 髄液除去テスト1回+擬似髄液除去テスト1回 Cerebrospinal fluid tap test+sham tap test
介入2/Interventions/Control_2 髄液除去テスト1回+擬似髄液除去テスト1回 Cerebrospinal fluid tap test+sham tap test
介入3/Interventions/Control_3 髄液除去テスト1回+擬似髄液除去テスト1回 Cerebrospinal fluid tap test+sham tap test
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神経学的診察、画像所見によりPDまたはDLBと診断された患者、PSPと診断された患者およびiNPH疑いと診断された患者 Patients with a clinical diagnosis of iNPH, PSP, PD/DLB were enrolled.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 頭蓋内に脳腫瘍や脳出血などの占拠性病変があり頭蓋内圧が亢進している者
2. 穿刺部位に感染症を有する者
3. 出血傾向が強い者
4. 抗血小板薬・抗凝固薬内服中で、内服中断が困難な者
5. 心臓ペースメーカーや非磁性体であることを確認できない金属(脳動脈瘤クリップ、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する者
6. 閉所異所恐怖症
7. 全身状態、バイタルサインが不安定な者
8. 40歳未満の者、もしくは、被験者または被験者に代わる保護者が同意を与えることが困難な者
9. 妊娠初期の女性
10. その他、医師が不適当と判断した者
1. patients with intracranial hypertension
2. patients who have infection at puncture site
3. patients with patients with hemorrhagic diathesis
4. patients who have antiplatelet drug or anticoagulant drug and are difficult to stop such a medication
5. patients with metallic implants
6. patients with claustrophobia
7. patients with unstable vital signs
8. patients who are under 40 years old or who can not express their intension
9. pregnant women
10. patients who are considered to be not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 横田隆徳 Takanori Yokota
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 脳神経病態学 Department of Neurology and Neurological Science
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
電話/TEL 03-3813-6111
Email/Email tak-yokota.nuro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 服部高明 Takaaki Hattori
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 脳神経病態学 Department of Neurology and Neurological Science
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan
電話/TEL 03-3813-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaaki-hattori@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University, Department of Neurology and Neurological Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経病態学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University, Department of Neurology and Neurological Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 脳神経病態学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 17
最終更新日/Last modified on
2018 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037651
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037651

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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