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一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経疾患における髄液除去テスト有効性の研究

英語
Analysis of tap test responsiveness in neurodegenerative disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中枢神経疾患における髄液除去テスト有効性の研究

英語
Analysis of tap test responsiveness in neurodegenerative disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢神経疾患における髄液除去テスト有効性の研究

英語
Analysis of tap test responsiveness in neurodegenerative disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中枢神経疾患における髄液除去テスト有効性の研究

英語
Analysis of tap test responsiveness in neurodegenerative disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病、レビー小体型認知症、進行性核上性麻痺、正常圧水頭症

英語
Parkinson's disease, Lewy body disease, progressive supranuclear palsy, idiopathic normal pressure hydrocephalus

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中枢神経疾患患者に対する髄液除去テストの有効性を明らかにする

英語
We aim to reveal whether tap test is effective for neurodegenerative disorders or not.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
髄液除去テスト前後の歩行速度変化率

英語
Gait velocity variability before and after tap test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
髄液除去テスト前後の歩幅変化率、下肢挙上の高さの変化率、髄液除去テスト前後の認知機能変化率、髄液除去テスト前後の過活動膀胱症状スコア、国際前立腺症状スコア、残尿量変化率、髄液除去テスト前後のfunctional connectivityの変化

英語
Stride length and height of the legs variability before and after tap test
Cognitive function test variability before and after tap test
OABSS and IPSS before and after tap test
Functional connectivity variability on functional MRI study before and after tap test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
髄液除去テスト1回+擬似髄液除去テスト1回

英語
Cerebrospinal fluid tap test+sham tap test

介入2/Interventions/Control_2

日本語
髄液除去テスト1回+擬似髄液除去テスト1回

英語
Cerebrospinal fluid tap test+sham tap test

介入3/Interventions/Control_3

日本語
髄液除去テスト1回+擬似髄液除去テスト1回

英語
Cerebrospinal fluid tap test+sham tap test

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神経学的診察、画像所見によりPDまたはDLBと診断された患者、PSPと診断された患者およびiNPH疑いと診断された患者

英語
Patients with a clinical diagnosis of iNPH, PSP, PD/DLB were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 頭蓋内に脳腫瘍や脳出血などの占拠性病変があり頭蓋内圧が亢進している者
2. 穿刺部位に感染症を有する者
3. 出血傾向が強い者
4. 抗血小板薬・抗凝固薬内服中で、内服中断が困難な者
5. 心臓ペースメーカーや非磁性体であることを確認できない金属（脳動脈瘤クリップ、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など）を体内に保有する者
6. 閉所異所恐怖症
7. 全身状態、バイタルサインが不安定な者
8. 40歳未満の者、もしくは、被験者または被験者に代わる保護者が同意を与えることが困難な者
9. 妊娠初期の女性
10. その他、医師が不適当と判断した者

英語
1. patients with intracranial hypertension
2. patients who have infection at puncture site
3. patients with patients with hemorrhagic diathesis
4. patients who have antiplatelet drug or anticoagulant drug and are difficult to stop such a medication
5. patients with metallic implants
6. patients with claustrophobia
7. patients with unstable vital signs
8. patients who are under 40 years old or who can not express their intension
9. pregnant women
10. patients who are considered to be not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横田隆徳

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Yokota

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
脳神経病態学

英語
Department of Neurology and Neurological Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

tak-yokota.nuro@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	服部高明

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaaki Hattori

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
脳神経病態学

英語
Department of Neurology and Neurological Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519, Japan

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaaki-hattori@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University, Department of Neurology and Neurological Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
脳神経病態学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University, Department of Neurology and Neurological Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
脳神経病態学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037651

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