UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033027
受付番号 R000037652
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するレンバチニブ治療における ビタミンK内服の有効性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/17
最終更新日 2018/06/17 15:12:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌に対するレンバチニブ治療における
ビタミンK内服の有効性と安全性に関する検討


英語
Efficacy and safety of vitamin K + lenvatinib combination treatment against hepatocellular carcinoma:a randomised,open label,phase 2 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝がんに対するレンバチニブ+ビタミンK治療


英語
Vitamin K + lenvatinib combination treatment against HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌に対するレンバチニブ治療における
ビタミンK内服の有効性と安全性に関する検討


英語
Efficacy and safety of vitamin K + lenvatinib combination treatment against hepatocellular carcinoma:a randomised,open label,phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝がんに対するレンバチニブ+ビタミンK治療


英語
Vitamin K + lenvatinib combination treatment against HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌に対するレンバチニブ治療において、ビタミンK併用による抗腫瘍効果増強につき検討する


英語
To clarify the enhanced anti-cancer action of lenvatinib by vitamin K combination against advanced hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(mRECISTによる)


英語
progression free survival(evaluated by modified RECIST)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
安全性(有害事象の比較検討)


英語
overall survival
safety (comparison in adverse event incidence)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レンバチニブ単独治療(12mgまたは8mg連日)、
重篤な有害事象や病勢の進行が見られない限り投薬を継続する


英語
lenvatinib(12mg or 8mg, daily) alone treatment, continued if neither severe adverse events nor disease progression is seen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レンバチニブ(12mgまたは8mg連日)、ビタミンK(45mg連日)併用治療、重篤な有害事象や病勢の進行が見られない限り投薬を継続する


英語
lenvatinib(12mg or 8mg, daily)+vitamin K(45mg, daily) combination treatment, continued if neither severe adverse events nor disease progression is seen

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ECOG PSが、0または1
Child-Pughスコア8点以下
骨粗鬆症を合併
文書同意の得られたもの


英語
ECOG performance status: 0 or 1
Child-Pugh score: 8 or less
suffering with osteoporosis
Written consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ワルファリン服用中のもの


英語
dosed with warfarin

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春名 能通


英語

ミドルネーム
Yoshimichi Haruna

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センタ-


英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床検査科、消化器内科


英語
Departments of Laboratory Medicine and Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

apple-123-grape@ab.auone-net.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
春名 能通


英語

ミドルネーム
Yoshimichi Haruna

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センタ-


英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床検査科、消化器内科


英語
Departments of Laboratory Medicine and Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市住吉区万代東3-1-56


英語
3-1-56 Bandaihigashi, Sumiyoshiku, Osaka 558-8558, Japan

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

apple-123-grape@ab.auone-net.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Departments of Laboratory Medicine and Gastroenterology & Hepatology, Osaka General Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪急性期・総合医療センタ-


部署名/Department

日本語
臨床検査科、消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Departments of Laboratory Medicine and Gastroenterology & Hepatology, Osaka General Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪急性期・総合医療センタ-


組織名/Division

日本語
臨床検査科、消化器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 17

最終更新日/Last modified on

2018 06 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名