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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033029
受付番号 R000037654
科学的試験名 尿蛋白選択指数の代替指標としての尿比重/浸透圧比の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿蛋白選択指数の代替指標としての尿比重/浸透圧比の臨床的有用性の検討 Clinical utility of urinary gravity / osmolality ratio as an alternate of selectivity index in CKD with proteinuria
一般向け試験名略称/Acronym 尿比重/浸透圧比の臨床的意義 Urinary gravity/osmolality ration in CKD patients
科学的試験名/Scientific Title 尿蛋白選択指数の代替指標としての尿比重/浸透圧比の臨床的有用性の検討 Clinical utility of urinary gravity / osmolality ratio as an alternate of selectivity index in CKD with proteinuria
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿比重/浸透圧比の臨床的意義 Urinary gravity/osmolality ration in CKD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 蛋白尿を有する慢性腎臓病 chronic kidney disease (CKD) with proteinuria
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿蛋白選択指数の代替指標として尿比重/浸透圧比のCKD鑑別診断における臨床的有用性を検討する. To evaluate clinical significance of urinary gravity/osmolality ratio as an alternate of selectivity index in differential diagnosis of CKD with proteinuria
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CKDの臨床経過にともなった尿比重/浸透圧比の変動の臨床的意義を明らかにする. To evaluate clinical significance of urinary gravity/osmolality ratio as a prognostic marker of CKD with proteinuria
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 尿比重/浸透圧比のCKD鑑別診断における尿蛋白選択指数との比較 Sensitivity, specificity, and ROC curve of urinary gravity/osmolality ratio in comparison with selectivity index of urinary protein
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CKDの臨床経過における尿比重/浸透圧比の病態把握における意義 trajectory patterns of urinary gravity/osmolality ratio in clinical course of CKD with proteinuria, especially nephrotic syndrome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 蛋白尿を有する慢性腎臓病患者 CKD patients with proteinuria
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
益孝
ミドルネーム
前田 
Yoshitaka
ミドルネーム
Maeda
所属組織/Organization JA とりで総合医療センター JA Toride Medical Center
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 271-0068
住所/Address 茨城県取手市本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Toride, Ibaraki, Japan
電話/TEL 81-297-74-5551
Email/Email yoshimaeda43@toride-medical.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
益孝
ミドルネーム
前田
Yoshitaka
ミドルネーム
Maeda
組織名/Organization JA とりで総合医療センター JA Toride Medical Center
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 271-0068JA
住所/Address 茨城県取手市本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Toride, Ibaraki, Japan
電話/TEL 81-297-74-5551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshimaeda43@toride-medical.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nephrology division, JA Toride Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JAとりで総合医療センター
部署名/Department 腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nephrology division, JA Toride Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JAとりで総合医療センター
組織名/Division 腎臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization JAとりで総合医療センター JA Toride Medical Center
住所/Address 茨城県取手市本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Toride, Ibaraki, Japan
電話/Tel 81297745551
Email/Email jimujityo@toride-medical.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JAとりで総合医療センター(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.toride-medical.or.jp/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information JAとりで総合医療センターHPに患者説明文を掲載している. The concise protocol is opened in the HomePage of JA Toride Medical Center

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 17
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037654
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037654

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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