UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033030
受付番号 R000037656
科学的試験名 isolated proximal IgG4-関連硬化性胆管炎の診断と長期予後の多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2019/01/08 15:04:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
isolated proximal IgG4-関連硬化性胆管炎の診断と長期予後の多施設研究


英語
Multicenter study for isolated proximal IgG4-relaed sclerosing cholangitis: diagnosis and prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
isolated proximal IgG4-SCの多施設研究


英語
isolated proximal IgG4-SC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
isolated proximal IgG4-関連硬化性胆管炎の診断と長期予後の多施設研究


英語
Multicenter study for isolated proximal IgG4-relaed sclerosing cholangitis: diagnosis and prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
isolated proximal IgG4-SCの多施設研究


英語
isolated proximal IgG4-SC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
isolated proximal IgG4関連硬化性胆管炎


英語
isolated proximal IgG4-SC

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自己免疫性膵炎を合併しない肝門型IgG4関連硬化性胆管炎の臨床病理学的検討―特に診断率


英語
The diagnostic rate for
isolated proximal IgG4-SC (IgG4-SC without autoimmune pancreatitis)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断とステロイド治療の有効性


英語
Diagnosis and steroid effectiveness

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
isolated proximat IgG4-SCの正診率


英語
diagnostic rate for isolated proximat IgG4-SC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.胆管像
2.胆管EUS、IDUS像
3.胆管外病変


英語
1.cholangiography (ERC or MRCP)
2.endosonographic and/or intraductal urtrasonographic features of the bile duct
3. findings of extra-bile duct lesions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肝内・肝外胆管にびまん性、あるいは限局性の特徴的な狭窄像と壁肥厚を伴う硬化性病変を認める注1:時に限局性の結節性病変、または肝門部胆管癌と同様、高度な癌性狭窄所見を呈することがある。
注2:胆管粘膜肥厚像は主に連続性で、胆管像が一見正常の部位でも超音波像で均一な粘膜肥厚像がIDUSもしくはEUSで観察可能である。
2.膵病変(AIP)を認めない(EUSでソーセージ様の低エコーの膵腫大を認めないか、CT・MRIでAIPに特徴的なRimを伴う膵腫大、または膵委縮-体尾部の幅が、凡そ幅10㎜以下を認めない)。
3.血液検査で高IgG4血症(135㎎/dL以上)を認める。
4.IgG4関連涙腺・唾液腺炎(IgG4関連ミクリッツ病)、IgG4関連後腹膜線維症のいずれかの合併を認める。
5.胆管壁に以下の病理組織学的所見を認める。
1)高度なリンパ球、形質細胞の浸潤と線維化
2)強拡1視野あたり10個を超えるIgG4陽性形質細胞浸潤
3)花筵状線維化(storiform fibrosis)
4)閉塞性静脈炎(obliterative phlebitis)
6.ステロイド治療の効果
 専門施設においては、胆管癌や膵癌などの悪性腫瘍を除外後に、ステロイドによる治療効果を診断項目に含むことができる。

確定診断:
1+2+3+4
1+2+3+6または5


英語
1.Chalacteristic diffuse or segmental bile duct stricture with mucosal thickness
2.IgG4SC without autoimmune pancreatitis, nor atrophic pancreas
3.Presence of elavated serum IgG4 level over 135mg/dL
4.The presence with IgG4-related dacryoadenitis and/or IgG4-related retroperitoneal fibrosis
5.The histopathological findings;
1) marked Lymphoplasma cells infiltraion and fibrosis in the bile duct
2) IgG4-bearing plasmacells infiltration over 10cell/HPF
3) storiform fibrosis
4) obliterative phlebitis
6.steroid effectiveness

Definite diagnosis;
1+2+3+4
1+2+3+6 or 5

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自己免疫性膵炎を併存しない。


英語
IgG4-SC with autoimmune pancreatitis

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
窪田賢輔


英語

ミドルネーム
kensuke kubota

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Endoscopic devision

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura,Kanazawa, Yokohama,Japan

電話/TEL

0457872800

Email/Email

kubotak@yokohama


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高柳卓矢


英語

ミドルネーム
takuya takayanagi

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター


英語
Endoscopic devision

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura,Kanazawa, Yokohama,Japan

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_takayanagi1987@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Administration of health and welfare

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
難治性膵疾患に関する調査研究班


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Administration of health and welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院及び国内先端施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 17

最終更新日/Last modified on

2019 01 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名