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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033030
受付番号 R000037656
科学的試験名 isolated proximal IgG4-関連硬化性胆管炎の診断と長期予後の多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title isolated proximal IgG4-関連硬化性胆管炎の診断と長期予後の多施設研究 Multicenter study for isolated proximal IgG4-relaed sclerosing cholangitis: diagnosis and prognosis

一般向け試験名略称/Acronym isolated proximal IgG4-SCの多施設研究 isolated proximal IgG4-SC
科学的試験名/Scientific Title isolated proximal IgG4-関連硬化性胆管炎の診断と長期予後の多施設研究 Multicenter study for isolated proximal IgG4-relaed sclerosing cholangitis: diagnosis and prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym isolated proximal IgG4-SCの多施設研究 isolated proximal IgG4-SC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition isolated proximal IgG4関連硬化性胆管炎 isolated proximal IgG4-SC
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 該当せず/Not applicable
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己免疫性膵炎を合併しない肝門型IgG4関連硬化性胆管炎の臨床病理学的検討―特に診断率 The diagnostic rate for
isolated proximal IgG4-SC (IgG4-SC without autoimmune pancreatitis)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断とステロイド治療の有効性 Diagnosis and steroid effectiveness
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes isolated proximat IgG4-SCの正診率 diagnostic rate for isolated proximat IgG4-SC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.胆管像
2.胆管EUS、IDUS像
3.胆管外病変
1.cholangiography (ERC or MRCP)
2.endosonographic and/or intraductal urtrasonographic features of the bile duct
3. findings of extra-bile duct lesions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.肝内・肝外胆管にびまん性、あるいは限局性の特徴的な狭窄像と壁肥厚を伴う硬化性病変を認める注1:時に限局性の結節性病変、または肝門部胆管癌と同様、高度な癌性狭窄所見を呈することがある。
注2:胆管粘膜肥厚像は主に連続性で、胆管像が一見正常の部位でも超音波像で均一な粘膜肥厚像がIDUSもしくはEUSで観察可能である。
2.膵病変(AIP)を認めない(EUSでソーセージ様の低エコーの膵腫大を認めないか、CT・MRIでAIPに特徴的なRimを伴う膵腫大、または膵委縮-体尾部の幅が、凡そ幅10㎜以下を認めない)。
3.血液検査で高IgG4血症(135㎎/dL以上)を認める。
4.IgG4関連涙腺・唾液腺炎(IgG4関連ミクリッツ病)、IgG4関連後腹膜線維症のいずれかの合併を認める。
5.胆管壁に以下の病理組織学的所見を認める。
1)高度なリンパ球、形質細胞の浸潤と線維化
2)強拡1視野あたり10個を超えるIgG4陽性形質細胞浸潤
3)花筵状線維化(storiform fibrosis)
4)閉塞性静脈炎(obliterative phlebitis)
6.ステロイド治療の効果
 専門施設においては、胆管癌や膵癌などの悪性腫瘍を除外後に、ステロイドによる治療効果を診断項目に含むことができる。

確定診断:
1+2+3+4
1+2+3+6または5
1.Chalacteristic diffuse or segmental bile duct stricture with mucosal thickness
2.IgG4SC without autoimmune pancreatitis, nor atrophic pancreas
3.Presence of elavated serum IgG4 level over 135mg/dL
4.The presence with IgG4-related dacryoadenitis and/or IgG4-related retroperitoneal fibrosis
5.The histopathological findings;
1) marked Lymphoplasma cells infiltraion and fibrosis in the bile duct
2) IgG4-bearing plasmacells infiltration over 10cell/HPF
3) storiform fibrosis
4) obliterative phlebitis
6.steroid effectiveness

Definite diagnosis;
1+2+3+4
1+2+3+6 or 5
除外基準/Key exclusion criteria 自己免疫性膵炎を併存しない。
IgG4-SC with autoimmune pancreatitis
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田賢輔

ミドルネーム
kensuke kubota
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡センター Endoscopic devision
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa, Yokohama,Japan
電話/TEL 0457872800
Email/Email kubotak@yokohama

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高柳卓矢

ミドルネーム
takuya takayanagi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 内視鏡センター Endoscopic devision
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa, Yokohama,Japan
電話/TEL 0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_takayanagi1987@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Administration of health and welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
難治性膵疾患に関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Administration of health and welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院及び国内先端施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 17
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037656

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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