UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033294
受付番号 R000037660
科学的試験名 SI-449癒着防止システムの一時的人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/22
最終更新日 2023/11/17 13:38:42

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SI-449癒着防止システムの一時的人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたパイロット試験


英語
A pilot study of SI-449 adhesion barrier system in patients who are scheduled to undergo temporary ileostomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SI-449癒着防止システムのパイロット試験


英語
A pilot study of SI-449 adhesion barrier system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SI-449癒着防止システムの一時的人工肛門造設術を施行予定の患者を対象としたパイロット試験


英語
A pilot study of SI-449 adhesion barrier system in patients who are scheduled to undergo temporary ileostomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SI-449癒着防止システムのパイロット試験


英語
A pilot study of SI-449 adhesion barrier system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸がん患者


英語
Patients with rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一時的人工肛門造設術を施行予定の患者を対象とし、SI-449癒着防止システムの安全性と操作性を確認し、有効性を探索的に検討する。


英語
The study objectives are to assess the safety and manageability of SI-449 adhesion barrier system in patients who are planned to undergo temporary ileostomy. In addition, efficacy is evaluated exploratively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性、操作性、有効性


英語
Safety, manageability and efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象、臨床検査、操作性


英語
Adverse events, Laboratory tests and manageability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後癒着の発生率


英語
The incidence of adhesions after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SI-449


英語
SI-449

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主な選択基準:
1.説明文書を用いて十分な説明を受け、その内容を理解したうえで自由意思に基づき治験への参加について文書による同意が得られた患者。
2.一時的人工肛門造設術を伴う直腸切除術を開腹にて施行し、2期的に人工肛門を閉鎖予定の患者


英語
Key inclusion criteria,
1.Patients who have given their written informed consent to participation in the clinical study based on voluntary agreement after a thorough explanation of subject participation is provided to them.
2.Patients who are planned to have resectomy followed by closure of a temporary ileosotomy as a part of two-stage procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主な除外基準:
1.腹腔内手術又は骨盤腔内手術の既往のある患者
2.腹腔内又は骨盤腔内に感染を認める患者
3.腹膜炎の既往又は合併のある患者
4.本材の有効成分に過敏症の既往歴がある患者
5.重篤な腎疾患又は肝疾患を合併する患者
6.同意取得日前16週以内に他の医薬品あるいは医療機器の治験に参加した患者。
7.その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を実施するのに不適当と判断した患者


英語
Key exclusion criteria,
1.Patients with history of surgery in the abdominal or pelvic cavity.
2.Patients with having active infection in the abdominal or pelvic cavity.
3.Patients with having active or previous history of peritonitis.
4.Patients with history of hypersensitivity to the investigational device.
5.Patients with a serious hepatic or a serious renal disorder
6.Patients who participated in another clinical study of any drug or medical device within 16 weeks prior to the day of informed consent
7.Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, may affect participation in the study

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌彦
ミドルネーム
渡邊


英語
Masahiko
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北里大学北里研究所病院


英語
Kitasato University Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

108-8642

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1


英語
5-9-1, Shirokane, Minato-ku, Tokyo 108-8642, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

si449mwatanabe@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
クリニカルプロジェクトチーム
ミドルネーム
SI-449


英語
Clinical project team
ミドルネーム
SI-449

組織名/Organization

日本語
生化学工業株式会社


英語
Seikagaku corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Clinical development dept

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1


英語
6-1, Marunouchi 1, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0005, Japan.

電話/TEL

03-5220-8593

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

reply@seikagaku.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Seikagaku corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
生化学工業株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Seikagaku corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
生化学工業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
総合病院国保旭中央病院治験審査委員会


英語
Asahi General Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県旭市イの1326番地


英語
1326, I, Asahi-shi, Chiba, 289-2500, Japan

電話/Tel

0479-63-8111

Email/Email

si449asahi@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 07 05

最終更新日/Last modified on

2023 11 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名