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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033033
受付番号 R000037661
試験名 日本の10歳未満の小児におけるロタウイルスワクチン導入前後の重症ロタウイルス胃腸炎罹患率:生態学的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本の10歳未満の小児におけるロタウイルスワクチン導入前後の重症ロタウイルス胃腸炎罹患率:生態学的評価 Incidence of severe rotavirus gastroenteritis pre and post vaccine introduction in children aged <10 years in Japan: an ecological assessment
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本の10歳未満の小児におけるロタウイルスワクチン導入前後の重症ロタウイルス胃腸炎罹患率:生態学的評価 Incidence of severe rotavirus gastroenteritis pre and post vaccine introduction in children aged <10 years in Japan: an ecological assessment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ロタウイルス胃腸炎 Rotavirus gastroenteritis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の10歳未満の小児における重症ロタウイルス胃腸炎の罹患率について、ロタウイルスワクチンの導入前後の傾向を記述し、推定すること。 To estimate and describe the trend of the incidence of severe rotavirus gastroenteritis during rotavirus season in children aged <10 years in Japan before and after the introduction of rotavirus vaccines during the era that these vaccines have not been introduced in national immunization program.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ロタウイルスワクチン導入のポピュレー
ションに対するインパクトを考察する。
Discuss about population impact of rotavirus vaccines.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロタウイルス胃腸炎による入院 Inpatient hospitalization due to rotavirus gastroenteritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性胃腸炎による入院 Inpatient hospitalization due to acute gastroenteritis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
10 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 株式会社日本医療データセンターが構築したデータベースより、2009年1月1日から2017年12月31日の間に10歳未満である総ての小児を特定する。 All children aged <10 years between 01 Jan 2009 and 31 Dec 2017 will be identified in Japan Medical Data Center Co. Ltd., database.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし No exclusion criteria in this study.
目標参加者数/Target sample size 156000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小林 真之 Masayuki Kobayashi
所属組織/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6272-2049
Email/Email ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林 真之 Masayuki Kobayashi
組織名/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ Medical Affairs
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6272-2049
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ldgproject@merck.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute MSD株式会社 MSD K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は株式会社日本医療データセンターが構築したデータベースを使用したデータベース研究である。 This is a database-studty using database constructed by Japan Medical Data Center Co. Ltd., (JMDC; Tokyo, Japan).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 18
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037661
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037661

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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