UMIN試験ID | UMIN000033034 |
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受付番号 | R000037662 |
科学的試験名 | 色落ち海苔含有キハダマグロ血合肉加工食品の継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/18 |
最終更新日 | 2019/05/29 13:21:18 |
日本語
色落ち海苔含有キハダマグロ血合肉加工食品の継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Tuna Dark Muscle Contained Color-faded Laver on visceral fat for 12 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
色落ち海苔含有キハダマグロ血合肉の継続摂取による内臓脂肪低減作用
英語
Beneficial Effects of the Tuna Dark Muscle Contained Color-faded Laver on Visceral Fat
日本語
色落ち海苔含有キハダマグロ血合肉加工食品の継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
Effect of Daily Ingestion of the Tuna Dark Muscle Contained Color-faded Laver on visceral fat for 12 weeks: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study
日本語
色落ち海苔含有キハダマグロ血合肉の継続摂取による内臓脂肪低減作用
英語
Beneficial Effects of the Tuna Dark Muscle Contained Color-faded Laver on Visceral Fat
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
色落ち海苔含有キハダマグロ血合肉加工食品の継続摂取による内臓脂肪低減作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験
英語
To prove the effect of the Tuna Dark Muscle Contained Color-faded Laver on visceral fat associated with 12 week daily ingestion in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
日本語
摂取12週後の内臓脂肪面積
英語
Visceral fat area at 12 weeks after beginning the ingestion of test food.
日本語
全脂肪面積、皮下脂肪面積、血糖(空腹時血糖、HbA1c、空腹時インスリン、HOMA-IR)、随時血糖、随時インスリン(OGTT 60分値)、体組成(体重、BMI、体脂肪率、筋肉量、腹囲)、酸化マーカー(TBARS)、総セレン、セレノネイン、総水銀、セレノプロテインP、トリメチルアミンオキサイド、お腹の調子に関するVASアンケート
英語
total fat area, subcutaneous fat area, fasting blood glucose, HbA1c, fasting insulin, HOMA-IR, blood glucose and insulin after OGTT, body weight, body mass index, body fat rate, muscle mass, abdominal circumference, TBARS, total selenium, selenoneine, total mercury, selenoprotein P, TMAO, VAS questionnaire assessed condition of gastrointestinal tract
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品:色落ち海苔含有キハダマグロ血合肉ハンバーグ
摂取期間:12週間
摂取量:82 g/日
英語
Daily ingestion of 82 g the tuna dark muscle hamburger steak contained color-faded laver for 12 weeks.
日本語
プラセボ食品:牛肉オカラハンバーグ
摂取期間:12週間
摂取量:67 g/日
英語
Daily ingestion of 67 g beef meat and Okara hamburger steak for 12 weeks.
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英語
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英語
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英語
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英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2.BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
英語
1.Subjects who fully understand significance, content and purpose of this study and who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects whose BMI is >=23 kg/m2 and <30 kg/m2.
日本語
1.肥満、脂質異常症、糖尿病により医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2.随時血糖が200 mg/dl以上又はHbA1cが6.5%以上の者
3.ペースメーカー、除細動器を使用している者
4.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
5.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
6.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
7.高度の貧血のある者
8.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
9.薬物または食品(特に魚、海苔、牛肉、大豆、エビ、カニ、小麦、鶏肉、乳)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
10.体重、体脂肪に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
11.血清脂質に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
12.血糖に影響する医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
13.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
14.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、または摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
15.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
16.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者
17.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1.Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for obese, dyslipidemia and/or diabetes.
2.Subjects whose postprandial blood glucose is >=200 mg/dl and/or HbA1c >=6.5%.
3.Pacemaker or defibrillator users.
4.Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring reports to the authorities.
5.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc.
6.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data.
7.Subjects with severe anemia.
8.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
9.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods especially based on fish, seaweed, beef, soybean, shrimp, crab, wheat, chicken, or milk.
10.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect BW and BFP.
11.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect blood lipid metabolism.
12.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect glucose metabolism.
13.Alcohol addicts or subjects with eating disordered lifestyle.
14.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study.
15.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
16.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study.
17.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.
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日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | 順 |
ミドルネーム | |
姓 | 西平 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | NISHIHIRA |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
069-8585
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
NARO Bio-oriented Technology Research Advancement Institution
日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センター
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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北海道情報大学生命倫理委員会
英語
The ethics committee of Hokkaido Information University
日本語
北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
soumu@do-johodai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037662
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037662
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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