UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033042
受付番号 R000037663
科学的試験名 鶏肉摂食に伴う筋肉疲労軽減効果を検討するランダム化非摂食対照クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2020/04/13 15:12:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏肉摂食に伴う筋肉疲労軽減効果を検討するランダム化非摂食対照クロスオーバー試験


英語
A randomized, non-eating-controlled crossover study to investigate the relief effect of chicken meat on muscle fatigue.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏肉の抗疲労効果を検討する試験


英語
The trial for investigation of anti-fatigue effect of chicken meat.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏肉摂食に伴う筋肉疲労軽減効果を検討するランダム化非摂食対照クロスオーバー試験


英語
A randomized, non-eating-controlled crossover study to investigate the relief effect of chicken meat on muscle fatigue.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏肉の抗疲労効果を検討する試験


英語
The trial for investigation of anti-fatigue effect of chicken meat.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鶏肉摂食による筋肉疲労軽減効果を検討する。


英語
To investigate the relief effect of muscle fatigue associated with ingestion of chicken meat.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清CPK値の運動負荷前からの変化量


英語
Change of the serum CPK level from pre-exercise

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血清CPK値の実測値
2.VASスケール
3.運動継続時間の合計及び運動負荷前からの変化量
4.疲労に関する血液生化学検査指標
5.有害事象


英語
1. Serum CPK level
2. Visual analogue scale
3. Total exercise duration and change of exercise duration from pre-exercise
4. Fatigue related biochemical examination of blood
5. Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品(鶏肉(サラダチキン))100 gを運動負荷前に摂取する。


英語
The subjects take 100g test food (chicken meat(salad chicken)) before exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品を摂取しない。


英語
The subjects don't take test food.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

39 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者

2.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者


英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 自己申告書にて、通院治療が必要となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往もしくは現在罹患していると回答した者。
2.研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3. 食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
4. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール80 g以上連続摂取するアルコール常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
5. 試験に影響する可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
6. 妊娠中、妊娠の可能性がある者若しくは試験期間中に妊娠を希望するもの、授乳中の者
7. 認知障害がある又はその疑いのある者
8. 研究開始前12週間以内に、他の臨床試験(治験を含む)に参加し、試験薬の投与を受けた者
9. その他、実施責任者、主任研究者及び分担研究者が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular and/or mental disease, or who have history of those diseases on self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have a serious injury or surgical history within 12 weeks prior to this study.
3. Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
4. Subjects who are heavy smoker (more than 21 cigarettes per day) and alcohol addicts (more than 80 g per day alcohol), or alcohol or drug dependency or who have possibility of the dependency.
5. Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
6. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during this study.
7. Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
8. Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within 12 weeks prior to this study.
9. Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
保次
ミドルネーム
有村


英語
Yasuji
ミドルネーム
Arimura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門


英語
Clinical research support center, university of Miyazaki hospital

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9577

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
保次
ミドルネーム
有村保次


英語
Yasuji
ミドルネーム
Arimura

組織名/Organization

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
医学部附属病院臨床研究支援センター 食品臨床試験・臨床研究開発部門


英語
Clinical research support center, university of Miyazaki hospital

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/TEL

0985-85-9577

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Miyazaki Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
宮崎県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会


英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当


英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/Tel

0985-85-9010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 09 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 18

最終更新日/Last modified on

2020 04 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037663


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037663


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名