UMIN試験ID | UMIN000033036 |
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受付番号 | R000037665 |
科学的試験名 | 免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/19 |
最終更新日 | 2021/08/31 20:58:23 |
日本語
免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究
英語
Single-center study of CHeckpoint inhibitor Optimization based on PK/PD and ADA INvestigations in real-life clinical practice
日本語
CHOPIN試験
英語
CHOPIN study
日本語
免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究
英語
Single-center study of CHeckpoint inhibitor Optimization based on PK/PD and ADA INvestigations in real-life clinical practice
日本語
CHOPIN試験
英語
CHOPIN study
日本/Japan |
日本語
1) 悪性黒色腫
2) 非小細胞肺癌
3) 腎細胞癌
4) 古典的ホジキンリンパ腫
5) 頭頸部癌
6) 胃癌
7) 尿路上皮癌
8) 悪性胸膜中皮腫
9) MSI-Highを有する固形癌
10) 進展型小細胞肺癌
11) PD-L1陽性トリプルネガティブ乳癌
12) MSI-Highを有する結腸・直腸癌
13) 食道癌
英語
1) Malignant melanoma
2) Non-small cell lung cancer
3) Renal cell carcinoma
4) Classical hodgkin lymphoma
5) Squamous cell carcinoma of the head and neck
6) Gastric cancer
7) Urothelial carcinoma
8) Malignant pleural mesothelioma
9) Microsatellite instability-high cancer
10) Extensive-stage small cell lung cancer
11) Triple-negative breast cancer with PD-L1 expression
12) Microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer
13) Esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
乳腺外科学/Breast surgery | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
免疫チェックポイント阻害薬の曝露量と有効性および安全性の関連を明らかにする。また、免疫チェックポイント阻害薬の抗薬物抗体(ADA)の発現状況を調べるとともに、薬物動態や有効性および免疫原性と関連するインフュージョンリアクションに対するADA発現の影響を明らかにする。さらに、母集団薬物動態解析により、薬物動態パラメータの個体間変動要因を明らかにする。また、附随研究として、1型糖尿病の早期発見に対する尿糖自己テスト陽性結果の正確性を評価する。さらに、血液中の可溶性PD-L1(sPD-L1)の臨床的関連性について検討する。
英語
We will reveal an association between exposure to immune checkpoint inhibitors and efficacy/safety in cancer patients. Furthermore, we will investigate the development of anti-drug antibody (ADA) to immune checkpoint inhibitors in real-life clinical practice, and its influence on pharmacokinetics and efficacy as well as infusion reactions associated with the immunogenicity will be clarified. In addition, we will also characterize the population pharmacokinetics of immune checkpoint inhibitors, and will identify factors affecting the interindividual variability for pharmacokinetic parameters. As an additional study, we will assess the accuracy of urine glucose self-test positivity against early detection of type 1 diabetes mellitus. Furthermore, we will examine the clinical relevance of soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood of patients.
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
免疫チェックポイント阻害薬の曝露量と有効性および安全性の関連を明らかにする。
英語
To reveal an association between exposure to immune checkpoint inhibitors and efficacy/safety in cancer patients.
日本語
1) 免疫チェックポイント阻害薬の抗薬物抗体(ADA)の発現状況を調べるとともに、薬物動態や有効性および免疫原性と関連するインフュージョンリアクションに対するADA発現の影響を明らかにする。
2) 母集団薬物動態解析により、薬物動態パラメータの個体間変動要因を同定する。
3) 1型糖尿病の早期発見に対する尿糖自己テスト陽性結果の正確性を評価する。
4) 血液中の可溶性PD-L1(sPD-L1)の臨床的関連性について検討する。
英語
1) To investigate the development of anti-drug antibody (ADA) to immune checkpoint inhibitors in real-life clinical practice, and to examine its influence on pharmacokinetics and efficacy as well as infusion reactions associated with the immunogenicity.
2) To characterize the population pharmacokinetics of immune checkpoint inhibitors, and to identify factors affecting the interindividual variability for pharmacokinetic parameters.
3) To assess the accuracy of urine glucose self-test positivity against early detection of type 1 diabetes mellitus.
4) To examine the clinical relevance of soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood of patients.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) PD-1阻害薬のニボルマブまたはペムブロリズマブによる治療を施行される全ての患者
2) CTLA-4阻害薬のイピリムマブによる治療を施行される全ての患者
3) PD-L1阻害薬のアテゾリズマブ、デュルバルマブまたはアベルマブによる治療を施行される全ての患者
4) 文書による同意取得が可能な患者
英語
1) All patients treated with the PD-1 blocker nivolumab or pembrolizumab
2) All patients treated with the CTLA-4 blocker ipilimumab
3) All patients treated with the PD-L1 blocker atezolizuma, durvalumab, or avelumab
4) Patients who can give written informed consent
日本語
1) 治験に参加中または参加予定の患者
2) 適応外使用として治療を施行される患者
英語
1) Patients who are currently participating in or will be enrolled in clinical trials
2) Patients treated with immune checkpoint inhibitors as an off-label use
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福土 将秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Fukudo |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
病院薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology
日本語
〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan
0166-69-3482
mfukudo@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 福土 将秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Fukudo |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
病院薬剤部
英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology
日本語
〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1
英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan
0166-69-3482
mfukudo@asahikawa-med.ac.jp
日本語
旭川医科大学
英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology, Asahikawa Medical University
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病院薬剤部
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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旭川医科大学病院(北海道)
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
検討項目:
1) 薬物血中濃度(Cmax, Ctrough)および治療終了後の薬物血中濃度推移
2) 母集団薬物動態パラメータ
3) 抗薬物抗体(スクリーニング、確認試験)
4) 全生存期間
5) 客観的奏効率
6) 免疫関連有害事象
7) インフュージョンリアクション
8) 1型糖尿病
9) 尿糖自己テスト陽性結果
10) 血液中の可溶性PD-L1 (sPD-L1)
英語
Outcome measures to be studied:
1) Maximum serum drug concentrations (Cmax), serum trough drug concentrations (Ctrough), and longitudinal follow-up of drug concentrations after treatment discontinuations
2) Population pharmacokinetic parameters
3) Frequency of anti-drug antibody (screening and confirmatory assay)
4) Overall survival
5) Objective response rate
6) Frequency of immune-related adverse events (irAEs)
7) Frequency of infusion reactions
8) Frequency of type 1 diabetes mellitus
9) Frequency of urine glucose self-test positivity
10) Soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037665
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037665
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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