UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033036
受付番号 R000037665
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2021/08/31 20:58:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究


英語
Single-center study of CHeckpoint inhibitor Optimization based on PK/PD and ADA INvestigations in real-life clinical practice

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHOPIN試験


英語
CHOPIN study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究


英語
Single-center study of CHeckpoint inhibitor Optimization based on PK/PD and ADA INvestigations in real-life clinical practice

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHOPIN試験


英語
CHOPIN study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1) 悪性黒色腫
2) 非小細胞肺癌
3) 腎細胞癌
4) 古典的ホジキンリンパ腫
5) 頭頸部癌
6) 胃癌
7) 尿路上皮癌
8) 悪性胸膜中皮腫
9) MSI-Highを有する固形癌
10) 進展型小細胞肺癌
11) PD-L1陽性トリプルネガティブ乳癌
12) MSI-Highを有する結腸・直腸癌
13) 食道癌


英語
1) Malignant melanoma
2) Non-small cell lung cancer
3) Renal cell carcinoma
4) Classical hodgkin lymphoma
5) Squamous cell carcinoma of the head and neck
6) Gastric cancer
7) Urothelial carcinoma
8) Malignant pleural mesothelioma
9) Microsatellite instability-high cancer
10) Extensive-stage small cell lung cancer
11) Triple-negative breast cancer with PD-L1 expression
12) Microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer
13) Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬の曝露量と有効性および安全性の関連を明らかにする。また、免疫チェックポイント阻害薬の抗薬物抗体(ADA)の発現状況を調べるとともに、薬物動態や有効性および免疫原性と関連するインフュージョンリアクションに対するADA発現の影響を明らかにする。さらに、母集団薬物動態解析により、薬物動態パラメータの個体間変動要因を明らかにする。また、附随研究として、1型糖尿病の早期発見に対する尿糖自己テスト陽性結果の正確性を評価する。さらに、血液中の可溶性PD-L1(sPD-L1)の臨床的関連性について検討する。


英語
We will reveal an association between exposure to immune checkpoint inhibitors and efficacy/safety in cancer patients. Furthermore, we will investigate the development of anti-drug antibody (ADA) to immune checkpoint inhibitors in real-life clinical practice, and its influence on pharmacokinetics and efficacy as well as infusion reactions associated with the immunogenicity will be clarified. In addition, we will also characterize the population pharmacokinetics of immune checkpoint inhibitors, and will identify factors affecting the interindividual variability for pharmacokinetic parameters. As an additional study, we will assess the accuracy of urine glucose self-test positivity against early detection of type 1 diabetes mellitus. Furthermore, we will examine the clinical relevance of soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood of patients.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫チェックポイント阻害薬の曝露量と有効性および安全性の関連を明らかにする。


英語
To reveal an association between exposure to immune checkpoint inhibitors and efficacy/safety in cancer patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 免疫チェックポイント阻害薬の抗薬物抗体(ADA)の発現状況を調べるとともに、薬物動態や有効性および免疫原性と関連するインフュージョンリアクションに対するADA発現の影響を明らかにする。
2) 母集団薬物動態解析により、薬物動態パラメータの個体間変動要因を同定する。
3) 1型糖尿病の早期発見に対する尿糖自己テスト陽性結果の正確性を評価する。
4) 血液中の可溶性PD-L1(sPD-L1)の臨床的関連性について検討する。


英語
1) To investigate the development of anti-drug antibody (ADA) to immune checkpoint inhibitors in real-life clinical practice, and to examine its influence on pharmacokinetics and efficacy as well as infusion reactions associated with the immunogenicity.
2) To characterize the population pharmacokinetics of immune checkpoint inhibitors, and to identify factors affecting the interindividual variability for pharmacokinetic parameters.
3) To assess the accuracy of urine glucose self-test positivity against early detection of type 1 diabetes mellitus.
4) To examine the clinical relevance of soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood of patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PD-1阻害薬のニボルマブまたはペムブロリズマブによる治療を施行される全ての患者
2) CTLA-4阻害薬のイピリムマブによる治療を施行される全ての患者
3) PD-L1阻害薬のアテゾリズマブ、デュルバルマブまたはアベルマブによる治療を施行される全ての患者
4) 文書による同意取得が可能な患者


英語
1) All patients treated with the PD-1 blocker nivolumab or pembrolizumab
2) All patients treated with the CTLA-4 blocker ipilimumab
3) All patients treated with the PD-L1 blocker atezolizuma, durvalumab, or avelumab
4) Patients who can give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治験に参加中または参加予定の患者
2) 適応外使用として治療を施行される患者


英語
1) Patients who are currently participating in or will be enrolled in clinical trials
2) Patients treated with immune checkpoint inhibitors as an off-label use

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
福土 将秀


英語

ミドルネーム
Masahide Fukudo

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
病院薬剤部


英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-69-3482

Email/Email

mfukudo@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
福土 将秀


英語

ミドルネーム
Masahide Fukudo

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
病院薬剤部


英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1


英語
2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan

電話/TEL

0166-69-3482

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mfukudo@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学


英語
Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology, Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
病院薬剤部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 06 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
検討項目:
1) 薬物血中濃度(Cmax, Ctrough)および治療終了後の薬物血中濃度推移
2) 母集団薬物動態パラメータ
3) 抗薬物抗体(スクリーニング、確認試験)
4) 全生存期間
5) 客観的奏効率
6) 免疫関連有害事象
7) インフュージョンリアクション
8) 1型糖尿病
9) 尿糖自己テスト陽性結果
10) 血液中の可溶性PD-L1 (sPD-L1)


英語
Outcome measures to be studied:
1) Maximum serum drug concentrations (Cmax), serum trough drug concentrations (Ctrough), and longitudinal follow-up of drug concentrations after treatment discontinuations
2) Population pharmacokinetic parameters
3) Frequency of anti-drug antibody (screening and confirmatory assay)
4) Overall survival
5) Objective response rate
6) Frequency of immune-related adverse events (irAEs)
7) Frequency of infusion reactions
8) Frequency of type 1 diabetes mellitus
9) Frequency of urine glucose self-test positivity
10) Soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 18

最終更新日/Last modified on

2021 08 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名