UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033036
受付番号 R000037665
科学的試験名 免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2020/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究 Single-center study of CHeckpoint inhibitor Optimization based on PK/PD and ADA INvestigations in real-life clinical practice
一般向け試験名略称/Acronym CHOPIN試験 CHOPIN study
科学的試験名/Scientific Title 免疫チェックポイント阻害薬の薬物動態および免疫原性と効果・副作用情報の体系的評価と適正使用法確立に関する研究 Single-center study of CHeckpoint inhibitor Optimization based on PK/PD and ADA INvestigations in real-life clinical practice
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CHOPIN試験 CHOPIN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1) 悪性黒色腫
2) 非小細胞肺癌
3) 腎細胞癌
4) 古典的ホジキンリンパ腫
5) 頭頸部癌
6) 胃癌
7) 尿路上皮癌
8) 悪性胸膜中皮腫
9) MSI-Highを有する固形癌
10) 進展型小細胞肺癌
11) PD-L1陽性トリプルネガティブ乳癌
12) MSI-Highを有する結腸・直腸癌
13) 食道癌
1) Malignant melanoma
2) Non-small cell lung cancer
3) Renal cell carcinoma
4) Classical hodgkin lymphoma
5) Squamous cell carcinoma of the head and neck
6) Gastric cancer
7) Urothelial carcinoma
8) Malignant pleural mesothelioma
9) Microsatellite instability-high cancer
10) Extensive-stage small cell lung cancer
11) Triple-negative breast cancer with PD-L1 expression
12) Microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer
13) Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害薬の曝露量と有効性および安全性の関連を明らかにする。また、免疫チェックポイント阻害薬の抗薬物抗体(ADA)の発現状況を調べるとともに、薬物動態や有効性および免疫原性と関連するインフュージョンリアクションに対するADA発現の影響を明らかにする。さらに、母集団薬物動態解析により、薬物動態パラメータの個体間変動要因を明らかにする。また、附随研究として、1型糖尿病の早期発見に対する尿糖自己テスト陽性結果の正確性を評価する。さらに、血液中の可溶性PD-L1(sPD-L1)の臨床的関連性について検討する。 We will reveal an association between exposure to immune checkpoint inhibitors and efficacy/safety in cancer patients. Furthermore, we will investigate the development of anti-drug antibody (ADA) to immune checkpoint inhibitors in real-life clinical practice, and its influence on pharmacokinetics and efficacy as well as infusion reactions associated with the immunogenicity will be clarified. In addition, we will also characterize the population pharmacokinetics of immune checkpoint inhibitors, and will identify factors affecting the interindividual variability for pharmacokinetic parameters. As an additional study, we will assess the accuracy of urine glucose self-test positivity against early detection of type 1 diabetes mellitus. Furthermore, we will examine the clinical relevance of soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood of patients.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害薬の曝露量と有効性および安全性の関連を明らかにする。 To reveal an association between exposure to immune checkpoint inhibitors and efficacy/safety in cancer patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 免疫チェックポイント阻害薬の抗薬物抗体(ADA)の発現状況を調べるとともに、薬物動態や有効性および免疫原性と関連するインフュージョンリアクションに対するADA発現の影響を明らかにする。
2) 母集団薬物動態解析により、薬物動態パラメータの個体間変動要因を同定する。
3) 1型糖尿病の早期発見に対する尿糖自己テスト陽性結果の正確性を評価する。
4) 血液中の可溶性PD-L1(sPD-L1)の臨床的関連性について検討する。
1) To investigate the development of anti-drug antibody (ADA) to immune checkpoint inhibitors in real-life clinical practice, and to examine its influence on pharmacokinetics and efficacy as well as infusion reactions associated with the immunogenicity.
2) To characterize the population pharmacokinetics of immune checkpoint inhibitors, and to identify factors affecting the interindividual variability for pharmacokinetic parameters.
3) To assess the accuracy of urine glucose self-test positivity against early detection of type 1 diabetes mellitus.
4) To examine the clinical relevance of soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood of patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) PD-1阻害薬のニボルマブまたはペムブロリズマブによる治療を施行される全ての患者
2) CTLA-4阻害薬のイピリムマブによる治療を施行される全ての患者
3) PD-L1阻害薬のアテゾリズマブ、デュルバルマブまたはアベルマブによる治療を施行される全ての患者
4) 文書による同意取得が可能な患者
1) All patients treated with the PD-1 blocker nivolumab or pembrolizumab
2) All patients treated with the CTLA-4 blocker ipilimumab
3) All patients treated with the PD-L1 blocker atezolizuma, durvalumab, or avelumab
4) Patients who can give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治験に参加中または参加予定の患者
2) 適応外使用として治療を施行される患者
1) Patients who are currently participating in or will be enrolled in clinical trials
2) Patients treated with immune checkpoint inhibitors as an off-label use
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福土 将秀

ミドルネーム
Masahide Fukudo
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 病院薬剤部 Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-69-3482
Email/Email mfukudo@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福土 将秀

ミドルネーム
Masahide Fukudo
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 病院薬剤部 Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒078-8510 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1-1 2-1-1-1 Midorigaokahigashi, Asahikawa 078-8510, Japan
電話/TEL 0166-69-3482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mfukudo@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 旭川医科大学 Department of Hospital Pharmacy and Pharmacology, Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 病院薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 検討項目:
1) 薬物血中濃度(Cmax, Ctrough)および治療終了後の薬物血中濃度推移
2) 母集団薬物動態パラメータ
3) 抗薬物抗体(スクリーニング、確認試験)
4) 全生存期間
5) 客観的奏効率
6) 免疫関連有害事象
7) インフュージョンリアクション
8) 1型糖尿病
9) 尿糖自己テスト陽性結果
10) 血液中の可溶性PD-L1 (sPD-L1)
Outcome measures to be studied:
1) Maximum serum drug concentrations (Cmax), serum trough drug concentrations (Ctrough), and longitudinal follow-up of drug concentrations after treatment discontinuations
2) Population pharmacokinetic parameters
3) Frequency of anti-drug antibody (screening and confirmatory assay)
4) Overall survival
5) Objective response rate
6) Frequency of immune-related adverse events (irAEs)
7) Frequency of infusion reactions
8) Frequency of type 1 diabetes mellitus
9) Frequency of urine glucose self-test positivity
10) Soluble PD-L1 (sPD-L1) in blood

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 18
最終更新日/Last modified on
2020 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037665
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。