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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033185
受付番号 R000037666
試験名 ビフィズス菌食品とガラクトオリゴ糖を添加したビフィズス菌食品による 便通改善機能の有効性に関するランダム化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ビフィズス菌食品とガラクトオリゴ糖を添加したビフィズス菌食品による
便通改善機能の有効性に関するランダム化二重盲検比較試験
The effects of bifidobacterium lactis strain NT and effects of addition to galacto-oligosaccharide on defecation frequency in healthy subjects with low defecation frequency: a randomized, double-blind, placebo-controled, parallel-group trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ビフィズス菌食品とガラクトオリゴ糖を添加したビフィズス菌食品による
便通改善機能の有効性に関するランダム化二重盲検比較試験
The effects of bifidobacterium lactis strain NT and effects of addition to galacto-oligosaccharide on defecation frequency in healthy subjects with low defecation frequency: a randomized, double-blind, placebo-controled, parallel-group trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向の方 Subjects who have a tendency to be constipated
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘傾向の成人を対象に、Bifidobacterium lactis NT株を含むカプセル食品、またはBifidobacterium lactis NT株にガラクトオリゴ糖を添加したカプセル食品を2週間連続摂取させた際の自発排便の改善効果の有効性を確認すること。 To varidate the effect of frequent bowel movement on intaking capsule food containing Bifidobacterium lactis NT strain or capsule food added galactooligosaccharide to Bifidobacterium lactis NT strain for 2 weeks in adults who defecate twice or three times per week.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与期間第2週の自発排便回数 Frequency of spontaneous bowel movements during the second week of the administration period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 投与期間第1週の自発排便回数
2. 投与期間第1週における自発排便回数の観察期間2週目からの変化量
3. 投与期間第2週における自発排便回数の観察期間2週目からの変化量
4. 事前観察期間第1週または第2週の自発排便回数
5. 投与期間第1週の完全自発排便回数
6. 投与期間第2週の完全自発排便回数
7. 事前観察期間第1週の完全自発排便回数
8. 事前観察期間第2週の完全自発排便回数
9. 投与期間の排便回数の事前観察期間の排便回数からの変化量
10. 投与期間の排便日数の事前観察期間の排便日数からの変化量
11. ブリストル便形状スケールの変化量
12. 排便時のいきみの変化量
13. 排便時の痛みの変化量
14. 排便時の残便感の変化量
15. Patient Assessment of Constipation Symptoms(PAC-SYM)12項目における投薬期間前後の変化量
16. PAC-SYM(1-12,1-4,5-7,8-12)の平均が投薬期間前後で0.5以上減少した被験者の比率および1以上減少した被験者の比率
17. 便秘改善効果に関するノンレスポンダー比率の差
18. 簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)から計算される各栄養素における、全体および各群におけるレスポンダーとノンレスポンダーの差
19. 投与期間前後の便の色の変化
1. Spontaneous stool frequency during the first week of the administration period
2. The difference of spontaneous stool frequency between the period of first week of the administration period and the period of second week of the observation period
3. The difference of spontaneous stool frequency between the period of second week of the administration period and the period of second week of the observation period
4. Spontaneous stool frequency during the first or second week of the observation period
5. Spontaneous stool frequency without feeling of incomplete evacuation during the first week of the administration period
6. Spontaneous stool frequency without feeling of incomplete evacuation during the second week of the administration period
7. Spontaneous stool frequency without feeling of incomplete evacuation during the first week of the observation period
8. Spontaneous stool frequency without feeling of incomplete evacuation during the second week of the observation period
9. The difference of spontaneous stool frequency between the administration period and the observation period
10. The difference of days when subjects defecate between the administration period and the observation period
11. The difference of average on Bristol stool form scale between the administration period and the observation period
12. The difference of score about straining during bowel movement
13. The difference of score about pain during bowel movement
14. The difference of score about incomplete bowel movement
15. The difference of score at each question of PAC-SYM
16. The ratios of subjects whose scores of PAC-SYM was decreased by more than 0.5 or 1 before and after the administration period
17. The ratio of nonresponder to test food about the effect of constipation improvement
18. The difference of each nutrient calculated by BDHQ between responder and nonresponder in entire or each group
19. The difference of score about stool color before and after the administration period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌入りカプセルを1日4カプセル服用する Take four capsules containing Bifidobacterium lactis a day
介入2/Interventions/Control_2 ビフィズス菌にガラクトオリゴ糖を添加したカプセルを1日4カプセル服用する Take four capsules containing Bifidobacterium lactis and galact-oligo saccaride a day
介入3/Interventions/Control_3 プラセボカプセルを1日4カプセル服用する Take four placebo capsules a day
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳から60歳までの成人男女
2. 自発的な排便回数が週に2または3回である者
3. 本研究の参加に関して文書で同意が得られる者
1. Adult male and female from 20 to 60 years old
2. Subjects whose stool frequency is twice or three times per week
3. Subjects who can obtain written consent about the participation of this research
除外基準/Key exclusion criteria 1. 便秘症と診断された者、または面談時にRomeⅣ基準に該当する者
2. 消化管における器質的な疾患と診断された者、または既往のある者
3. 腎疾患と診断された者
4. 糖尿病と診断された者
5. 甲状腺機能低下と診断された者
6. 炎症性疾患と診断された者
7. 神経疾患および精神疾患と診断された者
8. 抗生物質や生菌剤の服用中または1か月以内に服用した者
9. 慢性便秘症をきたす薬剤を服用している者
10. 生物学的製剤およびステロイド剤を使用している者
11. 日常的に乳酸菌・ビフィズス菌食品の常用者
12. 便秘症向けの健康食品等の常用者
13. 乳酸菌・ビフィズス菌食品にアレルギーの既往のある者
14. 他の乳酸菌等食品試験に参加中または参加後1か月経過していない者
15. 研究期間中に、便秘薬および便秘症向け食品の使用中止が困難な者
16. 研究期間中に、海外渡航の予定がある者
17. その他、研究代表者が不適当と判断した者
1. Subjects diagnosed with constipation or subjects who fit the Rome IV criteria in the interview
2. Subjects who have the history of organic disease in the gastrointestinal tract in the past and present
3. Subjects who diagnosed as kidney disease
4. Subjects who diagnosed as diabetes
5. Subjects who diagnosed with hypothyroidism
6. Subjects who diagnosed with inflammatory disease
7. Subjects who diagnosed with neurological or psychiatric disease
8. Subjects who took antibiotics or probiotics within the past 1 month including present
9. Subjects who take the drugs inducing chronic constipation
10. Subjects who use biological drugs and steroids
11. Subject who take the foods containing lactic acid bacteria or bifidus bacteria routinely
12. Subject who take the health food for constipation improvement routinely
13. Subjects who have a history of allergy to the foods containing lactobacillus or bifidus bacteria
14. Subjects who participating in other clinical tests about food containing probiotics, or who have not been past one month since participation
15. Subjects who cannot stop the use of constipation drugs and that of foods for constipation improvement during the research period
16. Subjects who will travel overseas during the research period
17. Subjects who investigator judge not suitable to participate in the trial
目標参加者数/Target sample size 69

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 前北 隆雄 Takao Maekita
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学医学部 Wakayama Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第2講座 Second Lecture of Internal Medicine
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-441-0627
Email/Email maekita@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山本 悠太 Yuta Yamamoto
組織名/Organization 和歌山県立医科大学医学部 Wakayama Medical University, School of Medicine
部署名/Division name 解剖学第1講座 Department of Anatomy and Cell Biology
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8509, Japan
電話/TEL 073-441-0616
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuta-y@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Second Lecture of Internal Medicine, Wakayama Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 内科学第2講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nitto Pharmaceutical Industries, LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日東薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 28
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037666

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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