UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033043
受付番号 R000037668
科学的試験名 呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2019/04/15 06:19:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験


英語
A randamized multicenter trial to evaluate the respiration-linked application game system for supporting pediatric anesthesia induction.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験


英語
A randamized multicenter trial to evaluate the respiration-linked application game system for supporting pediatric anesthesia induction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験


英語
A randamized multicenter trial to evaluate the respiration-linked application game system for supporting pediatric anesthesia induction.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験


英語
A randamized multicenter trial to evaluate the respiration-linked application game system for supporting pediatric anesthesia induction.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
吸入導入よる全身麻酔を受ける小児


英語
children who are supposed to receive inhalational induction of general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「呼吸連動型全身麻酔導入支援アプリを使用することにより、小児患者における強制的な吸入導入(ストーミーインダクション)を減らすことができる」という仮説を検証する。


英語
To test the hypothesis that the respiration-linked game system reduces the incidence of stormy induction in pediatric patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ストーミーインダクションに関わる因子を探索的に解析する。


英語
To analyze exploratorily the factors affecting the incidence of stormy induction.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストーミーインダクション(定義:麻酔マスクの受入を拒絶する被験者に対し、身体抑制をくわえながら、高濃度の吸入麻酔薬(セボフルラン濃度5%以上)をはじめから投与する必要のある全身麻酔導入)発生率


英語
The incidence of stormy induction defined as anesthesia induction with initial sevoflurane concentration greater than 5% and application of physical restraint to the child refusing anesthesia mask.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不安度(mYPAS:修正エール術前不安度スケールによる評価)、患児が麻酔マスクを受入れるまでの時間、親の満足度


英語
Anxiety level (mYPAS: modified Yale preoperative anxiety scale), Time required for the patient to accept the anesthesia mask, Satisfaction level of the parents.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群;吸入麻酔による全身麻酔導入時に、呼吸連動型タブレットゲームシステムを小児患者に使用させる。


英語
Intervention group; Make children to use the respiration-linked tablet game system during the inhalational induction of general anesthesia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群;従来法(呼吸連動型タブレットゲームシステムを使用しない)による吸入麻酔による全身麻酔導入


英語
Control group; inhalational induction of general anesthesia with routine procedure (without the respiration-linked tablet game system).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吸入麻酔による全身麻酔導入が計画されている小児予定手術患者、米国麻酔学会全身状態評価1または2


英語
Child who is supposed to receive inhalational induction of general anesthesia for their elective surgery, American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に全身麻酔経験のある患者、精神発達遅滞患者、神経筋疾患患者


英語
Patients with any experience of general anesthesia, mental retardation, or neuromuscular disease

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北村祐司


英語

ミドルネーム
Yuji Kitamura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

ujkitasan@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北村祐司


英語

ミドルネーム
Yuji Kitamura

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔・疼痛・緩和医療科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ujkitasan@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
N/A

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院(千葉県)、宮城県立こども病院(宮城県)、松戸市立総合医療センター(千葉県)、あいち小児保健医療総合センター(愛知県)、聖マリア病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 18

最終更新日/Last modified on

2019 04 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037668


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037668


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名