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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033043
受付番号 R000037668
科学的試験名 呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2019/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験 A randamized multicenter trial to evaluate the respiration-linked application game system for supporting pediatric anesthesia induction.
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験 A randamized multicenter trial to evaluate the respiration-linked application game system for supporting pediatric anesthesia induction.
科学的試験名/Scientific Title 呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験 A randamized multicenter trial to evaluate the respiration-linked application game system for supporting pediatric anesthesia induction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸連動型小児全身麻酔導入支援アプリの有用性を評価する多施設ランダム化比較試験 A randamized multicenter trial to evaluate the respiration-linked application game system for supporting pediatric anesthesia induction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 吸入導入よる全身麻酔を受ける小児 children who are supposed to receive inhalational induction of general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「呼吸連動型全身麻酔導入支援アプリを使用することにより、小児患者における強制的な吸入導入(ストーミーインダクション)を減らすことができる」という仮説を検証する。 To test the hypothesis that the respiration-linked game system reduces the incidence of stormy induction in pediatric patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ストーミーインダクションに関わる因子を探索的に解析する。 To analyze exploratorily the factors affecting the incidence of stormy induction.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストーミーインダクション(定義:麻酔マスクの受入を拒絶する被験者に対し、身体抑制をくわえながら、高濃度の吸入麻酔薬(セボフルラン濃度5%以上)をはじめから投与する必要のある全身麻酔導入)発生率 The incidence of stormy induction defined as anesthesia induction with initial sevoflurane concentration greater than 5% and application of physical restraint to the child refusing anesthesia mask.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 不安度(mYPAS:修正エール術前不安度スケールによる評価)、患児が麻酔マスクを受入れるまでの時間、親の満足度 Anxiety level (mYPAS: modified Yale preoperative anxiety scale), Time required for the patient to accept the anesthesia mask, Satisfaction level of the parents.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 介入群;吸入麻酔による全身麻酔導入時に、呼吸連動型タブレットゲームシステムを小児患者に使用させる。 Intervention group; Make children to use the respiration-linked tablet game system during the inhalational induction of general anesthesia.
介入2/Interventions/Control_2 対照群;従来法(呼吸連動型タブレットゲームシステムを使用しない)による吸入麻酔による全身麻酔導入 Control group; inhalational induction of general anesthesia with routine procedure (without the respiration-linked tablet game system).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 吸入麻酔による全身麻酔導入が計画されている小児予定手術患者、米国麻酔学会全身状態評価1または2 Child who is supposed to receive inhalational induction of general anesthesia for their elective surgery, American Society of Anesthesiologists physical status 1 or 2
除外基準/Key exclusion criteria 過去に全身麻酔経験のある患者、精神発達遅滞患者、神経筋疾患患者 Patients with any experience of general anesthesia, mental retardation, or neuromuscular disease
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北村祐司

ミドルネーム
Yuji Kitamura
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email ujkitasan@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
北村祐司

ミドルネーム
Yuji Kitamura
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 麻酔・疼痛・緩和医療科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ujkitasan@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し N/A
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学医学部附属病院(千葉県)、宮城県立こども病院(宮城県)、松戸市立総合医療センター(千葉県)、あいち小児保健医療総合センター(愛知県)、聖マリア病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 18
最終更新日/Last modified on
2019 04 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037668
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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