UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033095
受付番号 R000037670
科学的試験名 本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/22
最終更新日 2020/02/18 11:21:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集


英語
Estimated revaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among adults aged 65 years or older in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集


英語
Estimated revaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among adults aged 65 years or older in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集


英語
Estimated revaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among adults aged 65 years or older in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集


英語
Estimated revaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among adults aged 65 years or older in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎球菌感染症


英語
infectious disease of pneumococci

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PPSV23の初回接種を受けた65歳以上の日本人高齢者の再接種率を評価する


英語
To assess PPSV23 revaccination coverage rate among primary vaccinated aged 65 years or older in Japan

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PPSV23の初回接種を受けた65歳以上の日本人高齢者の再接種率を評価する


英語
To assess PPSV23 revaccination coverage rate among primary vaccinated aged 65 years or older in Japan

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者パネル
PPSV23の初回接種を受けた高齢者(65歳以上)の再接種率


英語
Subjects' panel:
-Revaccination coverage rate of the PPSV23 in primary vaccinated older adults (aged 65+)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者パネル:
-高齢者(65歳以上)におけるPPSV23再接種又は非再接種の理由
-高齢者(65歳以上)におけるPPSV23再接種の予測因子
-高齢者(65歳以上)におけるPPSV23の再接種率
(再接種を受けた患者数/全回答者数)
医師パネル:
-高齢者にPPSV23再接種推奨又は非推奨の理由


英語
Subjects' panel:
-Reasons for receiving or not receiving the PPSV23 revaccination in older adults (aged 65+)
-Predictors of the PPSV23 revaccination in older adults (aged 65+)
-Revaccination coverage rate of the PPSV23 in older adults (aged 65+)
(Revaccinated: two times of receiving the PPSV23)
(Revaccination coverage rate: Number of revaccinated subjects devided by all replied subjects)
Doctors' panel
-Reasons for recommending or not recommending the PPSV23 revaccination to older adults


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者の基準:
インフォームドコンセントが得られる
65歳以上
インターネットによる調査に対応できる

医師の基準:
インフォームドコンセントが得られる
65歳以上の患者を100人以上/月 診察している内科医
インターネットによる調査に対応できる


英語
Subjects criteria:
Provide completed informed consent
Aged 65 years and older
Available for internet based survey

Doctors criteria:
Provide completed informed consent
Treating more than 100 subjects of aged 65 years and older per month
Available for internet based survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準なし


英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智晴
ミドルネーム
飯野 


英語
Tomoharu
ミドルネーム
ino

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ ワクチン


英語
Medical Affairs Vaccine

郵便番号/Zip code

1028667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12


英語
1-13-12 Kudan-kita Chitaku Tokyo

電話/TEL

03-6272-2049

Email/Email

ldgproject@merck.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智晴
ミドルネーム
飯野 


英語
Tomoharu
ミドルネーム
Iino

組織名/Organization

日本語
MSD株式会社


英語
MSD K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ ワクチン


英語
Medical Affairs Vaccine

郵便番号/Zip code

1028667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12


英語
1-13-12 Kudan-kita Chitaku Tokyo

電話/TEL

03-6272-2049

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ldgproject@merck.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MSD K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD K.K.


部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ ワクチン


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MSD K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
MSD K.K.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会


英語
The ethics review board of the Medical Corporation Toukeikai Kitamachi Clinic

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号


英語
Kitamachi 1-1-3, Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

070-5011-8550

Email/Email

shingo-namiki@j-smo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32045317

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32045317

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5085

主な結果/Results

日本語
合計で、1,648人の高齢者が少なくとも1回PPSV23を投与された。 これらのうち、58人が少なくとも2回投与されていた(再接種率:3.5%)。 調査対象の医師の中で、PPSV23による再ワクチン接種の最も共通した理由は、再ワクチン接種の利点が再ワクチン接種のリスクを上回るというものであった。


英語
In total, 1,648 elderly adults had received at least one PPSV23 dose; of these, 58 had received it at least twice (revaccination coverage rate: 3.5%). The most commonly cited justification for revaccination with PPSV23 among the surveyed physicians was that the benefits of revaccination exceed the risks of revaccination.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年6月のWebベースの調査を通じて、全国の高齢者および医師にPPSV23の再接種に関連する一連の質問を行った。


英語
We asked an array of questions related to PPSV23 revaccination to Elderly adults and doctors across Japan via Web-based surveys in June 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
サンプリングされた集団は、65歳以上の5,085人の男性と女性で構成されていた。400人の内科医師が調査され、高齢患者にPPSV23の再接種を推奨する理由について尋ねた。


英語
The sampled population consisted of 5,085 men and women aged 65 and older.400 internal medicine physicians were surveyed and asked about their reasons for recommending PPSV23 revaccination to elderly patients.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は報告されていなかった。


英語
No adverse event was reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価項目は、PPSV23の再接種率(一次)、初回投与率、および一次ワクチン接種と再接種の間隔だった。


英語
Outcomes assessed were PPSV23 revaccination coverage rate (primary), first-dose coverage rate, and the interval between primary vaccination and revaccination.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
インターネットによる調査
本研究は、肺炎球菌ワクチン接種に適格な「患者」及び「医師」を対象とする横断調査である。


英語
Internet based survey
This study is a cross-sectional survey
targeting adults eligible for pneumoco
ccal vaccination 'subjects' and 'doctor
s'


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 21

最終更新日/Last modified on

2020 02 18



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037670


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名