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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033095
受付番号 R000037670
科学的試験名 本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/22
最終更新日 2020/02/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集 Estimated revaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among adults aged 65 years or older in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集 Estimated revaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among adults aged 65 years or older in Japan
科学的試験名/Scientific Title 本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集 Estimated revaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among adults aged 65 years or older in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦における65歳以上高齢者の肺炎球菌ワクチン再接種率に関する一次データの収集 Estimated revaccination coverage rate of pneumococcal vaccines among adults aged 65 years or older in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎球菌感染症 infectious disease of pneumococci
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PPSV23の初回接種を受けた65歳以上の日本人高齢者の再接種率を評価する To assess PPSV23 revaccination coverage rate among primary vaccinated aged 65 years or older in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others PPSV23の初回接種を受けた65歳以上の日本人高齢者の再接種率を評価する To assess PPSV23 revaccination coverage rate among primary vaccinated aged 65 years or older in Japan
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者パネル
PPSV23の初回接種を受けた高齢者(65歳以上)の再接種率
Subjects' panel:
-Revaccination coverage rate of the PPSV23 in primary vaccinated older adults (aged 65+)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者パネル:
-高齢者(65歳以上)におけるPPSV23再接種又は非再接種の理由
-高齢者(65歳以上)におけるPPSV23再接種の予測因子
-高齢者(65歳以上)におけるPPSV23の再接種率
(再接種を受けた患者数/全回答者数)
医師パネル:
-高齢者にPPSV23再接種推奨又は非推奨の理由
Subjects' panel:
-Reasons for receiving or not receiving the PPSV23 revaccination in older adults (aged 65+)
-Predictors of the PPSV23 revaccination in older adults (aged 65+)
-Revaccination coverage rate of the PPSV23 in older adults (aged 65+)
(Revaccinated: two times of receiving the PPSV23)
(Revaccination coverage rate: Number of revaccinated subjects devided by all replied subjects)
Doctors' panel
-Reasons for recommending or not recommending the PPSV23 revaccination to older adults

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者の基準:
インフォームドコンセントが得られる
65歳以上
インターネットによる調査に対応できる

医師の基準:
インフォームドコンセントが得られる
65歳以上の患者を100人以上/月 診察している内科医
インターネットによる調査に対応できる
Subjects criteria:
Provide completed informed consent
Aged 65 years and older
Available for internet based survey

Doctors criteria:
Provide completed informed consent
Treating more than 100 subjects of aged 65 years and older per month
Available for internet based survey
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準なし No exclusion criteria
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智晴
ミドルネーム
飯野 
Tomoharu
ミドルネーム
ino
所属組織/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
所属部署/Division name メディカルアフェアーズ ワクチン Medical Affairs Vaccine
郵便番号/Zip code 1028667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 1-13-12 Kudan-kita Chitaku Tokyo
電話/TEL 03-6272-2049
Email/Email ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智晴
ミドルネーム
飯野 
Tomoharu
ミドルネーム
Iino
組織名/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ ワクチン Medical Affairs Vaccine
郵便番号/Zip code 1028667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 1-13-12 Kudan-kita Chitaku Tokyo
電話/TEL 03-6272-2049
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ldgproject@merck.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MSD K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
MSD K.K.
部署名/Department メディカルアフェアーズ ワクチン

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MSD K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
MSD K.K.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会 The ethics review board of the Medical Corporation Toukeikai Kitamachi Clinic
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1 番3 号 Kitamachi 1-1-3, Kichijoji, Musashino-shi, Tokyo, Japan
電話/Tel 070-5011-8550
Email/Email shingo-namiki@j-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32045317
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32045317
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5085
主な結果/Results 合計で、1,648人の高齢者が少なくとも1回PPSV23を投与された。 これらのうち、58人が少なくとも2回投与されていた(再接種率:3.5%)。 調査対象の医師の中で、PPSV23による再ワクチン接種の最も共通した理由は、再ワクチン接種の利点が再ワクチン接種のリスクを上回るというものであった。 In total, 1,648 elderly adults had received at least one PPSV23 dose; of these, 58 had received it at least twice (revaccination coverage rate: 3.5%). The most commonly cited justification for revaccination with PPSV23 among the surveyed physicians was that the benefits of revaccination exceed the risks of revaccination.
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 18
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2018年6月のWebベースの調査を通じて、全国の高齢者および医師にPPSV23の再接種に関連する一連の質問を行った。 We asked an array of questions related to PPSV23 revaccination to Elderly adults and doctors across Japan via Web-based surveys in June 2018.
参加者の流れ/Participant flow サンプリングされた集団は、65歳以上の5,085人の男性と女性で構成されていた。400人の内科医師が調査され、高齢患者にPPSV23の再接種を推奨する理由について尋ねた。 The sampled population consisted of 5,085 men and women aged 65 and older.400 internal medicine physicians were surveyed and asked about their reasons for recommending PPSV23 revaccination to elderly patients.
有害事象/Adverse events 有害事象は報告されていなかった。
No adverse event was reported.
評価項目/Outcome measures 評価項目は、PPSV23の再接種率(一次)、初回投与率、および一次ワクチン接種と再接種の間隔だった。 Outcomes assessed were PPSV23 revaccination coverage rate (primary), first-dose coverage rate, and the interval between primary vaccination and revaccination.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 03

その他/Other
その他関連情報/Other related information インターネットによる調査
本研究は、肺炎球菌ワクチン接種に適格な「患者」及び「医師」を対象とする横断調査である。
Internet based survey
This study is a cross-sectional survey
targeting adults eligible for pneumoco
ccal vaccination 'subjects' and 'doctor
s'

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2020 02 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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