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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033037
受付番号 R000037671
科学的試験名 う蝕予防プログラムを用いた矯正歯科治療中のう蝕予防効果について
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2018/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title う蝕予防プログラムを用いた矯正歯科治療中のう蝕予防効果について
Preventive effects on dental caries during orthodontic treatment using dental caries prevention program
一般向け試験名略称/Acronym う蝕予防プログラムの効果について Effects of dental caries prevention program
科学的試験名/Scientific Title う蝕予防プログラムを用いた矯正歯科治療中のう蝕予防効果について
Preventive effects on dental caries during orthodontic treatment using dental caries prevention program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym う蝕予防プログラムの効果について Effects of dental caries prevention program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition う蝕(CO,C1,C2) Dental caries (CO,C1,C2)
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 う蝕のリスクの上がる矯正歯科治療中のう蝕への罹患を減少させることが目的 As dental caries risks increasing during orthodontic treatment, we want to reduce dental caries risks during that period
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前と術後のう蝕罹患率、脱灰深度の比較
Comparison of dental caries infection rate and demineralization depth preoperative and postoperative
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 カリスクリーン(株式会社ヨシダ)を用いた細菌活動性の検査、フッ化物洗口剤の使用、歯磨き習慣や使用する道具の指導 Inspection of bacterial activity using cariscreen(Yoshida). Using fluoride mouth wash. Instruction of brushing habits and tools to use
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究における被験者は、矯正歯科外来受診中、もしくは受診予定で、他の全身疾患の既往歴をもたない健常な未成年とする Subjects in this study are healthy minors who is seeing orthodontic dental or scheduled to be consulted and has no history of other systemic diseases.
除外基準/Key exclusion criteria 成人矯正中の患者もしくは、全身疾患を持つ未成年は除外する
Adult patients and minors who has history of systemic diseases are excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田上 順次

ミドルネーム
Tagami Junji
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 大学院 医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Oral Health Sciences
所属部署/Division name う蝕制御学分野 Cariology and Operative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5803-5483
Email/Email tagami.ope@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
保坂 啓一

ミドルネーム
Hosaka Keiichi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 大学院 医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Ora
部署名/Division name う蝕制御学分野 Cariology and Operative Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5803-5483
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keiichihosaka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Oral Health Sciences
Cariology and Operative Dentistry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院 医歯学総合研究科 う蝕制御学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medical and Dental Sciences Department of Oral Health Sciences
Cariology and Operative Dentistry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大学院 医歯学総合研究科 う蝕制御学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 18
最終更新日/Last modified on
2018 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037671
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037671

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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