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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034503
受付番号 R000037672
科学的試験名 可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/20
最終更新日 2020/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験 A randomized controlled trial using digital device providing visualized brushing instruction
一般向け試験名略称/Acronym 可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験 A randomized controlled trial using digital device providing visualized brushing instruction
科学的試験名/Scientific Title 可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験 A randomized controlled trial using digital device providing visualized brushing instruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験 A randomized controlled trial using digital device providing visualized brushing instruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病 periodontal disease
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 携帯アプリケーションと連動させてブラッシング指導を行うことができるデバイス(GUM PLAY)を用いたブラッシングの方が、通常のブラッシングより、適切なブラッシングの習慣化や、プラーク除去に寄与するかを検証する。 We investigate whether brushing teeth using a device (GUM PLAY) that can perform brushing instruction linked with a mobile application contributes to acquire appropriate brushing habit and plaque removal better than using usual brushing.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験4週目のプラークコントロールレコード(PCR)の値 The value of plaque control record (PCR) at week 4 of the test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 試験開始前に、歯科衛生士がプラーク除去のための歯面清掃を実施し、更にビデオ教材によるブラッシング指導を行う。その上で、ブラッシングのガイドアプリ機能が付いたデジタルデバイス(GUM PLAY)を歯ブラシに装着し、4週間アプリのガイド下でブラッシングを行う。 Before the test, the study participants receive teeth brushing for dental plaque removal by the dental hygienist, and teeth bushing instructions by viewing a video material. Furthermore, the participants brush their teeth with the guidance for four weeks using the toothbrush with the digital device (GUM PLAY) that has guide application function for brushing teeth.
介入2/Interventions/Control_2 試験開始前に、歯科衛生士がプラーク除去のための歯面清掃を実施し、更にビデオ教材によるブラッシング指導を行う。その上で、ブラッシングのログ収集機能のみを持つデジタルデバイス(GUM PLAY)の本体を歯ブラシに装着し、通常どおり4週間ブラッシングを行う。 Before the test, the study participants receive teeth brushing for dental plaque removal by the dental hygienist, and teeth bushing instructions by viewing a video material. Furthermore, the participants brush their teeth as usual for four weeks using the toothbrush with the digital device (GUM PLAY) that has only the log collecting function of brushing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の者 aged >=18 years old
除外基準/Key exclusion criteria 下記の条件に1つでも当てはまるものを除外する。

1.重度の叢生を認める者(歯と歯が3分の1以上重なり合っており、歯ブラシのみでのプラークコントロールが難しい者)
2.毎日歯間清掃具を使用している者
3.ブラッシングに影響を与えるほどの外傷や口内炎などが認められる者
4.残存歯数が20本未満の者
5.口腔内に矯正装置が装着されている者
6.1カ月以内に歯科医院を受診した者
7.試験期間中に歯科医院を受診する可能性のある者
8.歯科系資格取得者
9.スマートフォンもしくはタブレットを所持していない者
10.喫煙者
11.1週間以内に抗菌剤を内服した者
12.妊娠の可能性のある者
13.歯垢染色液成分に対するアレルギーを有する者
14.サンスター株式会社の従業員である者
Persons who meet even one of the following criteria cannot be participated in this study.

1.Having severe crowded teeth (One third or more of the teeth overlapped and it is difficult to remove the dental plaque using only toothbrush)
2.Using interdental cleaning implement every day
3.Having external injury in oral cavity or stomatitis that can affect brushing teeth
4.Having less than 20 remaining teeth
5.Using orthodontic apparatus
6.Visited a dental clinic within a month
7.Having a possibility to consult a dental clinic during the examination period
8.Having license of dental fields
9.Not having smartphones or tablet devices
10.Smoker
11.Taking antibiotics within a week
12.Having a possibility of pregnancy
13.Having allergy to staining fluid for dental plaque
14.Employees of Sunstar Co., Ltd
目標参加者数/Target sample size 190

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石見
Taku
ミドルネーム
Iwami
所属組織/Organization 京都大学  Kyoto University
所属部署/Division name 環境安全保健機構 健康科学センター Health Service
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
電話/TEL 075-753-2426
Email/Email iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
志田
Haruka
ミドルネーム
Shida
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科  Kyoto University School of Public Health
部署名/Division name 予防医療学分野 Department of Preventive Services
郵便番号/Zip code 6068501
住所/Address 京都府京都市左京区吉田本町 Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
電話/TEL 075-753-2431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hamigaki_rct2018@hc2.hoken.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Health Services
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sunstar Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンスター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor サンスター株式会社 Sunstar Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛朝 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0235194
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0235194
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 131
主な結果/Results 2018年10月29日から12月30日にかけて京都大学健康科学センターにて実施され、118名が介入群と対照群に振り分けられ、最終的に112名が本研究の解析対象となり、各群の人数は56名であった。
 主要評価項目である6点法で測定をした4週目のPCR値は、介入群で45.05%、対照群で49.56%であり、ベースライン時のPCR値との変化量の平均値は、介入群で-20.46%、対照群で-15.77%であった。これらに統計的有意差は認めなかった(p = 0.088, 95% confidence interval [95%CI] -0.70-10.07)。

 
The trial was conducted at Kyoto University Health Service from October 29th, 2018 to November 30th, 2018.
Among 118 enrolled individuals, 112 participants were eligible for our analyses. The mean of PCR score at week 4 was 45.05% in the intervention group and 49.65% in the control group, and the change of PCR score from baseline was -20.46% in the intervention group and -15.77% in the control group (p = 0.088, 95% confidence interval -0.70-10.07).
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 両群ともに、参加者の多くは大学生であり、年齢の平均値は、介入群で26.0歳、対照群で25.0歳であった。参加者における男性の割合は、介入群で48.2%、対照群で51.8%であった。ベースラインのPCR値が60%以上の割合は両群ともに58.9%であり、治療済みの歯の数の平均値は、介入群で3.4、対照群で3.0であった。 Most of the participants were college students and the mean age of participants was 26.0 years in the intervention group and 25.0 years in the control group. The proportion of male was 48.2% in the intervention group and 51.8% in the control group.
The proportion of participants with a baseline PCR score >=60% was 58.9% in both groups, and the mean of the number of treated teeth was 3.4 in intervention group and 3.0 in control group.
参加者の流れ/Participant flow 131人が研究参加者として登録され、登録後に連絡が取れなくなった11名とデジタルデバイスに接続できなかった2名を除き、118名が介入群と対照群に振り分けられた。118名の参加者のうち、6名が研究途中で脱落したため、112名が最終的に本研究の解析対象となり、各群の人数は56名であった。 A total of 131 participants were initially registered to take part in this trial. After excluding 11 participants who did not get in touch and 2 participants who could not connect to the brushing-instruction digital device, the remaining 118 participants were randomly assigned to either the intervention or control group. Of the 118 participants, 6 dropped out during follow-up. A total 112 participants were finally eligible for our analyses and the number in each group was 56 participants.
有害事象/Adverse events 試験期間中の有害事象の発現はなし During this trial, adverse events and serious harms were not observed.
評価項目/Outcome measures 主要評価項目に関しては、6点法で測定をした4週目のPCR値は、介入群で45.05%、対照群で49.56%であり、ベースライン時のPCR値との変化量の平均値は、介入群で-20.46%、対照群で-15.77%であった。これらに統計的有意差は認めなかった(p = 0.088, 95% confidence interval [95%CI] -0.70-10.07)。
 副次評価項目である4点法におけるPCR値の変化量の平均値は、対照群と比較して、介入群において、有意に大きい結果となった(介入群:-18.09, 対照群:-13.11%, p = 0.047, 95%CI 0.07-9.90)。ベースラインと2週目のPCR値の変化量の平均値は、介入群で-13.53%、対照群で-10.26%であった。さらに、近遠心、頬側中央、舌側中央、前歯、臼歯の全てにおいて、ベースラインから4週目のPCR値の減少が、対照群と比較して介入群で大きい傾向を認めた。
 ベースラインにおける歯みがきへの意識や歯みがき時間に関する質問紙調査の結果は、Q1~Q3(Q1(歯みがきの時に磨く順番を意識していますか?)、Q2(歯の表面、裏面、噛み合わせ面の全てを意識して磨いていますか?)、Q3(歯ブラシを小刻みに動かして磨いていますか))の意識に関する質問への回答分布と、歯みがきの時間への回答分布は両群で同様の傾向であった。しかしながら、4週間後において、歯みがきの時に磨く順番を常に意識している参加者の数は、介入群において49人(87.5%)、対照群において16人(28.6%)であり(p<0.001)、4週目における各質問への回答の分布と、歯みがきの時間への回答の分布は両群で違う結果となった。

Regarding the primary outcome, the mean 6-point method PCR score at week 4 was 45.05% in the intervention group and 49.65% in the control group, and the change of mean PCR score from baseline to week 4 in each group was -20.46% in the intervention group and -15.77% in the control group, indicating no statistically significant difference (p = 0.088, 95% confidence interval (95%CI) -0.70-10.07). The change of mean PCR score from baseline using the 4-point method as the secondary outcome was significantly greater in the intervention group (-18.09%) compared to the control group (-13.11%; p = 0.047, 95%CI 0.07-9.90). The change of mean PCR score from baseline to week 2 was -13.53% in the intervention group and-10.26% in the control group.
Moreover, the mean PCR score at week 4 decreased from baseline to a larger extent in the intervention group compared to the control group across all three surfaces parts (medial and distal surfaces, buccal center surfaces and lingual center surfaces) and two teeth locations (anterior teeth and posterior teeth).
Regarding the results of the questionnaire survey regarding the consciousness of brushing teeth and time spent brushing teeth, the distribution of each consciousness question (Q1: Are you conscious of the brushing procedure?, Q2: Are you conscious of brushing each tooth surface?, Q3: Are you conscious of moving the toothbrush in small steps?) and brushing time were similar between the intervention and control groups at baseline. However, the number of participants who were consciousness of the brushing procedure after four weeks was 49 (87.5%) in the intervention group and 16 (28.6%) in the control group (p<0.001). Furthermore, the distribution of each consciousness and brushing time were different in the two groups at week 4.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし No
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 本研究データの公的な共有や二次利用については、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会により禁止されている。ただし、他の研究者が京都大学大学院医学研究科事務部総務企画課研究推進掛へデータへのアクセス依頼を申し出ることができる。 Public sharing and secondary use of the data used in this study is prohibited by the Kyoto University Institutional Review Board. However, other researchers may submit data access requests to the Research Promotion Division, General Affairs and Planning Section, Kyoto University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine (060kensui@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp).

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 07 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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