UMIN試験ID | UMIN000034503 |
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受付番号 | R000037672 |
科学的試験名 | 可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/20 |
最終更新日 | 2020/07/25 13:05:07 |
日本語
可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験
英語
A randomized controlled trial using digital device providing visualized brushing instruction
日本語
可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験
英語
A randomized controlled trial using digital device providing visualized brushing instruction
日本語
可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験
英語
A randomized controlled trial using digital device providing visualized brushing instruction
日本語
可視化したブラッシング指導を提供するデジタルデバイスを用いた無作為化介入試験
英語
A randomized controlled trial using digital device providing visualized brushing instruction
日本/Japan |
日本語
歯周病
英語
periodontal disease
歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
携帯アプリケーションと連動させてブラッシング指導を行うことができるデバイス(GUM PLAY)を用いたブラッシングの方が、通常のブラッシングより、適切なブラッシングの習慣化や、プラーク除去に寄与するかを検証する。
英語
We investigate whether brushing teeth using a device (GUM PLAY) that can perform brushing instruction linked with a mobile application contributes to acquire appropriate brushing habit and plaque removal better than using usual brushing.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験4週目のプラークコントロールレコード(PCR)の値
英語
The value of plaque control record (PCR) at week 4 of the test.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
試験開始前に、歯科衛生士がプラーク除去のための歯面清掃を実施し、更にビデオ教材によるブラッシング指導を行う。その上で、ブラッシングのガイドアプリ機能が付いたデジタルデバイス(GUM PLAY)を歯ブラシに装着し、4週間アプリのガイド下でブラッシングを行う。
英語
Before the test, the study participants receive teeth brushing for dental plaque removal by the dental hygienist, and teeth bushing instructions by viewing a video material. Furthermore, the participants brush their teeth with the guidance for four weeks using the toothbrush with the digital device (GUM PLAY) that has guide application function for brushing teeth.
日本語
試験開始前に、歯科衛生士がプラーク除去のための歯面清掃を実施し、更にビデオ教材によるブラッシング指導を行う。その上で、ブラッシングのログ収集機能のみを持つデジタルデバイス(GUM PLAY)の本体を歯ブラシに装着し、通常どおり4週間ブラッシングを行う。
英語
Before the test, the study participants receive teeth brushing for dental plaque removal by the dental hygienist, and teeth bushing instructions by viewing a video material. Furthermore, the participants brush their teeth as usual for four weeks using the toothbrush with the digital device (GUM PLAY) that has only the log collecting function of brushing.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
18歳以上の者
英語
aged >=18 years old
日本語
下記の条件に1つでも当てはまるものを除外する。
1.重度の叢生を認める者(歯と歯が3分の1以上重なり合っており、歯ブラシのみでのプラークコントロールが難しい者)
2.毎日歯間清掃具を使用している者
3.ブラッシングに影響を与えるほどの外傷や口内炎などが認められる者
4.残存歯数が20本未満の者
5.口腔内に矯正装置が装着されている者
6.1カ月以内に歯科医院を受診した者
7.試験期間中に歯科医院を受診する可能性のある者
8.歯科系資格取得者
9.スマートフォンもしくはタブレットを所持していない者
10.喫煙者
11.1週間以内に抗菌剤を内服した者
12.妊娠の可能性のある者
13.歯垢染色液成分に対するアレルギーを有する者
14.サンスター株式会社の従業員である者
英語
Persons who meet even one of the following criteria cannot be participated in this study.
1.Having severe crowded teeth (One third or more of the teeth overlapped and it is difficult to remove the dental plaque using only toothbrush)
2.Using interdental cleaning implement every day
3.Having external injury in oral cavity or stomatitis that can affect brushing teeth
4.Having less than 20 remaining teeth
5.Using orthodontic apparatus
6.Visited a dental clinic within a month
7.Having a possibility to consult a dental clinic during the examination period
8.Having license of dental fields
9.Not having smartphones or tablet devices
10.Smoker
11.Taking antibiotics within a week
12.Having a possibility of pregnancy
13.Having allergy to staining fluid for dental plaque
14.Employees of Sunstar Co., Ltd
190
日本語
名 | 拓 |
ミドルネーム | |
姓 | 石見 |
英語
名 | Taku |
ミドルネーム | |
姓 | Iwami |
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
日本語
環境安全保健機構 健康科学センター
英語
Health Service
6068501
日本語
京都府京都市左京区吉田本町
英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
075-753-2426
iwami.taku.8w@kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 瑶 |
ミドルネーム | |
姓 | 志田 |
英語
名 | Haruka |
ミドルネーム | |
姓 | Shida |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University School of Public Health
日本語
予防医療学分野
英語
Department of Preventive Services
6068501
日本語
京都府京都市左京区吉田本町
英語
Yoshida-Honmachi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
075-753-2431
hamigaki_rct2018@hc2.hoken.kyoto-u.ac.jp
日本語
京都大学
英語
Kyoto University Health Services
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日本語
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英語
日本語
その他
英語
Sunstar Inc.
日本語
サンスター株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
サンスター株式会社
英語
Sunstar Inc.
日本語
英語
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都府京都市左京区吉田近衛朝
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, Japan
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学(京都府)
2018 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0235194
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0235194
131
日本語
2018年10月29日から12月30日にかけて京都大学健康科学センターにて実施され、118名が介入群と対照群に振り分けられ、最終的に112名が本研究の解析対象となり、各群の人数は56名であった。
主要評価項目である6点法で測定をした4週目のPCR値は、介入群で45.05%、対照群で49.56%であり、ベースライン時のPCR値との変化量の平均値は、介入群で-20.46%、対照群で-15.77%であった。これらに統計的有意差は認めなかった(p = 0.088, 95% confidence interval [95%CI] -0.70-10.07)。
英語
The trial was conducted at Kyoto University Health Service from October 29th, 2018 to November 30th, 2018.
Among 118 enrolled individuals, 112 participants were eligible for our analyses. The mean of PCR score at week 4 was 45.05% in the intervention group and 49.65% in the control group, and the change of PCR score from baseline was -20.46% in the intervention group and -15.77% in the control group (p = 0.088, 95% confidence interval -0.70-10.07).
2020 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
両群ともに、参加者の多くは大学生であり、年齢の平均値は、介入群で26.0歳、対照群で25.0歳であった。参加者における男性の割合は、介入群で48.2%、対照群で51.8%であった。ベースラインのPCR値が60%以上の割合は両群ともに58.9%であり、治療済みの歯の数の平均値は、介入群で3.4、対照群で3.0であった。
英語
Most of the participants were college students and the mean age of participants was 26.0 years in the intervention group and 25.0 years in the control group. The proportion of male was 48.2% in the intervention group and 51.8% in the control group.
The proportion of participants with a baseline PCR score >=60% was 58.9% in both groups, and the mean of the number of treated teeth was 3.4 in intervention group and 3.0 in control group.
日本語
131人が研究参加者として登録され、登録後に連絡が取れなくなった11名とデジタルデバイスに接続できなかった2名を除き、118名が介入群と対照群に振り分けられた。118名の参加者のうち、6名が研究途中で脱落したため、112名が最終的に本研究の解析対象となり、各群の人数は56名であった。
英語
A total of 131 participants were initially registered to take part in this trial. After excluding 11 participants who did not get in touch and 2 participants who could not connect to the brushing-instruction digital device, the remaining 118 participants were randomly assigned to either the intervention or control group. Of the 118 participants, 6 dropped out during follow-up. A total 112 participants were finally eligible for our analyses and the number in each group was 56 participants.
日本語
試験期間中の有害事象の発現はなし
英語
During this trial, adverse events and serious harms were not observed.
日本語
主要評価項目に関しては、6点法で測定をした4週目のPCR値は、介入群で45.05%、対照群で49.56%であり、ベースライン時のPCR値との変化量の平均値は、介入群で-20.46%、対照群で-15.77%であった。これらに統計的有意差は認めなかった(p = 0.088, 95% confidence interval [95%CI] -0.70-10.07)。
副次評価項目である4点法におけるPCR値の変化量の平均値は、対照群と比較して、介入群において、有意に大きい結果となった(介入群:-18.09, 対照群:-13.11%, p = 0.047, 95%CI 0.07-9.90)。ベースラインと2週目のPCR値の変化量の平均値は、介入群で-13.53%、対照群で-10.26%であった。さらに、近遠心、頬側中央、舌側中央、前歯、臼歯の全てにおいて、ベースラインから4週目のPCR値の減少が、対照群と比較して介入群で大きい傾向を認めた。
ベースラインにおける歯みがきへの意識や歯みがき時間に関する質問紙調査の結果は、Q1~Q3(Q1(歯みがきの時に磨く順番を意識していますか?)、Q2(歯の表面、裏面、噛み合わせ面の全てを意識して磨いていますか?)、Q3(歯ブラシを小刻みに動かして磨いていますか))の意識に関する質問への回答分布と、歯みがきの時間への回答分布は両群で同様の傾向であった。しかしながら、4週間後において、歯みがきの時に磨く順番を常に意識している参加者の数は、介入群において49人(87.5%)、対照群において16人(28.6%)であり(p<0.001)、4週目における各質問への回答の分布と、歯みがきの時間への回答の分布は両群で違う結果となった。
英語
Regarding the primary outcome, the mean 6-point method PCR score at week 4 was 45.05% in the intervention group and 49.65% in the control group, and the change of mean PCR score from baseline to week 4 in each group was -20.46% in the intervention group and -15.77% in the control group, indicating no statistically significant difference (p = 0.088, 95% confidence interval (95%CI) -0.70-10.07). The change of mean PCR score from baseline using the 4-point method as the secondary outcome was significantly greater in the intervention group (-18.09%) compared to the control group (-13.11%; p = 0.047, 95%CI 0.07-9.90). The change of mean PCR score from baseline to week 2 was -13.53% in the intervention group and-10.26% in the control group.
Moreover, the mean PCR score at week 4 decreased from baseline to a larger extent in the intervention group compared to the control group across all three surfaces parts (medial and distal surfaces, buccal center surfaces and lingual center surfaces) and two teeth locations (anterior teeth and posterior teeth).
Regarding the results of the questionnaire survey regarding the consciousness of brushing teeth and time spent brushing teeth, the distribution of each consciousness question (Q1: Are you conscious of the brushing procedure?, Q2: Are you conscious of brushing each tooth surface?, Q3: Are you conscious of moving the toothbrush in small steps?) and brushing time were similar between the intervention and control groups at baseline. However, the number of participants who were consciousness of the brushing procedure after four weeks was 49 (87.5%) in the intervention group and 16 (28.6%) in the control group (p<0.001). Furthermore, the distribution of each consciousness and brushing time were different in the two groups at week 4.
日本語
なし
英語
No
日本語
本研究データの公的な共有や二次利用については、京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会により禁止されている。ただし、他の研究者が京都大学大学院医学研究科事務部総務企画課研究推進掛へデータへのアクセス依頼を申し出ることができる。
英語
Public sharing and secondary use of the data used in this study is prohibited by the Kyoto University Institutional Review Board. However, other researchers may submit data access requests to the Research Promotion Division, General Affairs and Planning Section, Kyoto University Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine (060kensui@mail2.adm.kyoto-u.ac.jp).
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037672
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037672
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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