UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033041
受付番号 R000037674
科学的試験名 急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響 についての多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響
についての多施設共同前向きコホート研究
A multi-center prospective cohort study of quality of life after acute pancreatitis
一般向け試験名略称/Acronym 急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響
についての多施設共同前向きコホート研究
A multi-center prospective cohort study of quality of life after acute pancreatitis
科学的試験名/Scientific Title 急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響
についての多施設共同前向きコホート研究
A multi-center prospective cohort study of quality of life after acute pancreatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響
についての多施設共同前向きコホート研究
A multi-center prospective cohort study of quality of life after acute pancreatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性膵炎 Acute pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性膵炎発症後の患者のQOLが発症前と比較してどのように変化するか、どのような患者(患者背景、重症度、治療内容など)でQOLの低下が起こりやすいかを明らかにすること。 To elucidate how patients' quality of life changes after acute pancreatitis and identify the risk factors of decreased quality of life.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 急性膵炎の治療においては、救命のみでなく患者のQOLを低下させないことが重要であるが、急性膵炎後のQOLを評価した大規模な臨床研究は国内では行われていない。 In treatment of acute pancreatitis, maintaining patients' quality of life is important, not only saving their lives. However, no large studies focusing on quality of life after acute pancreatitis have been conducted in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性膵炎発症から3か月後の患者の身体的健康度 Quality of life (physical component) of patients three months after acute pancreatitis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・急性膵炎発症から3か月後の患者のQOL(身体的健康度以外の各サマリースコアおよび下位尺度)
・急性膵炎発症から1年後の患者のQOL(各サマリースコアおよび下位尺度)
・急性膵炎の成因別にみた、QOLの発症前から3か月後、1年後の変化
・急性膵炎の重症度別にみた、QOLの発症前から3か月後、1年後の変化
・入院治療に要した経済的コスト
・退院後1年間に、膵炎発症のために必要となった外来通院、および画像検査の回数
・急性膵炎発症から3ヵ月後、12ヵ月後時点での社会復帰率
1) Quality of life of patients after acute pancreatitis (whole and each component, three months and one year after acute pancreatitis)
2) Changes of quality of life, stratified by the etiology and severity of acute pancreatitis
3) Total costs of in-hospital treatment
4) Number of outpatient visits and imaging examinations for follow-up or treatment related to pancreatitis within one year
5) Participation in their jobs and/or social activities at three months and one year after acute pancreatitis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・改訂アトランタ分類に基づいて急性膵炎と診断し、入院治療を行った患者
・本研究の参加に同意が得られた患者
1) Diagnosed as acute pancreatitis according to revised Atlanta criteria and treated in hospital
2) Informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria ・発症前から慢性膵炎と診断されていた患者
・他院で24時間以上の治療が行われた後に紹介となった患者
・他疾患で入院中に急性膵炎を発症した患者(ERCP後膵炎を含む)
・意識障害等の問題で、質問に対して適切に回答できないと判断される患者
・世界保健機関の診断基準に基づき、アルコール依存症と診断されている患者
・継続的な専門治療を要する精神疾患を有する患者
・APACHE 2 スコアで定義されている重度臓器障害や免疫不全状態を有する患者
・その他、主治医が研究対象として不適切と考える患者
1) Diagnosed as chronic pancreatitis before inclusion
2) Treatment for 24 hours or more at other institutions before arrival
3) Pancreatitis which occurs during hospitalization
4) Impossible to answer correctly to the questions about quality of life
5) Alcohol abuse
6) Mental disorders requiring treatment by psychiatrist
7) Severe organ dysfunction or immunodeficiency (defined in APACHE2)
8) Considered as inappropriate by study investidators
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真行
ミドルネーム
上野
Masayuki
ミドルネーム
Ueno
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email mu13951@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真行
ミドルネーム
上野
Masayuki
ミドルネーム
Ueno
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 710-8602
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mu13951@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology,
Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Pancreas Society
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本膵臓学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 倉敷中央病院 医の倫理委員会 Kurashiki Central Hospital Ethics Committee
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan
電話/Tel 086-422-0210
Email/Email kurari-net@kchnet.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2018-01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本膵臓学会(新規プロジェクト研究) Japan Pancreas Society
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions (2021年6月13日時点、順不同)
京都府立医科大学(京都府)
名古屋大学(愛知県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
藤田医科大学ばんたね病院(愛知県)
富山大学附属病院(富山県)
東北大学(宮城県)
東京医科大学茨城医療センター(茨城県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
東京女子医科大学(東京都)
関西医科大学附属病院(大阪府)
滋賀医科大学(滋賀県)
近畿大学(大阪府)
京都桂病院(京都府)
三田市民病院(兵庫県)
大阪府済生会中津病院(大阪府)
大阪赤十字病院(大阪府)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
札幌医科大学附属病院(北海道)
京都大学医学部附属病院(京都府)
倉敷中央病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・この研究に参加する同意が得られた時点で、QOL質問表(SF-12)を配布し、もしくは同様の内容を口頭で質問することにより、急性膵炎発症前後のQOLを調査する。一時的な意識障害、集中治療管理などで、入院時点で回答できない患者は、病状の回復により回答可能となった時点で質問を行う。
・急性膵炎発症から約3ヵ月後、および約12ヵ月後に同じ質問を行い、発症前のQOLとの比較を行う。
As soon as informed consent is obtained, assess patient's quality of life before and just after developing acute pancreatitis, according to SF-12. For those who cannot answer the question appropriately at admission, the assessment can be delayed until the patients get able to answer.
At three months and twelve months after developing acute pancreatitis, patient's quality of life is assessed in the same way.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 18
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037674
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。