UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033041
受付番号 R000037674
科学的試験名 急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響 についての多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/18
最終更新日 2023/03/29 13:17:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響
についての多施設共同前向きコホート研究


英語
A multi-center prospective cohort study of quality of life after acute pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響
についての多施設共同前向きコホート研究


英語
A multi-center prospective cohort study of quality of life after acute pancreatitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響
についての多施設共同前向きコホート研究


英語
A multi-center prospective cohort study of quality of life after acute pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性膵炎発症が生活の質(QOL)に及ぼす影響
についての多施設共同前向きコホート研究


英語
A multi-center prospective cohort study of quality of life after acute pancreatitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎


英語
Acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性膵炎発症後の患者のQOLが発症前と比較してどのように変化するか、どのような患者(患者背景、重症度、治療内容など)でQOLの低下が起こりやすいかを明らかにすること。


英語
To elucidate how patients' quality of life changes after acute pancreatitis and identify the risk factors of decreased quality of life.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性膵炎の治療においては、救命のみでなく患者のQOLを低下させないことが重要であるが、急性膵炎後のQOLを評価した大規模な臨床研究は国内では行われていない。


英語
In treatment of acute pancreatitis, maintaining patients' quality of life is important, not only saving their lives. However, no large studies focusing on quality of life after acute pancreatitis have been conducted in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性膵炎発症から3か月後の患者の身体的健康度


英語
Quality of life (physical component) of patients three months after acute pancreatitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・急性膵炎発症から3か月後の患者のQOL(身体的健康度以外の各サマリースコアおよび下位尺度)
・急性膵炎発症から1年後の患者のQOL(各サマリースコアおよび下位尺度)
・急性膵炎の成因別にみた、QOLの発症前から3か月後、1年後の変化
・急性膵炎の重症度別にみた、QOLの発症前から3か月後、1年後の変化
・入院治療に要した経済的コスト
・退院後1年間に、膵炎発症のために必要となった外来通院、および画像検査の回数
・急性膵炎発症から3ヵ月後、12ヵ月後時点での社会復帰率


英語
1) Quality of life of patients after acute pancreatitis (whole and each component, three months and one year after acute pancreatitis)
2) Changes of quality of life, stratified by the etiology and severity of acute pancreatitis
3) Total costs of in-hospital treatment
4) Number of outpatient visits and imaging examinations for follow-up or treatment related to pancreatitis within one year
5) Participation in their jobs and/or social activities at three months and one year after acute pancreatitis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・改訂アトランタ分類に基づいて急性膵炎と診断し、入院治療を行った患者
・本研究の参加に同意が得られた患者


英語
1) Diagnosed as acute pancreatitis according to revised Atlanta criteria and treated in hospital
2) Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・発症前から慢性膵炎と診断されていた患者
・他院で24時間以上の治療が行われた後に紹介となった患者
・他疾患で入院中に急性膵炎を発症した患者(ERCP後膵炎を含む)
・意識障害等の問題で、質問に対して適切に回答できないと判断される患者
・世界保健機関の診断基準に基づき、アルコール依存症と診断されている患者
・継続的な専門治療を要する精神疾患を有する患者
・APACHE 2 スコアで定義されている重度臓器障害や免疫不全状態を有する患者
・その他、主治医が研究対象として不適切と考える患者


英語
1) Diagnosed as chronic pancreatitis before inclusion
2) Treatment for 24 hours or more at other institutions before arrival
3) Pancreatitis which occurs during hospitalization
4) Impossible to answer correctly to the questions about quality of life
5) Alcohol abuse
6) Mental disorders requiring treatment by psychiatrist
7) Severe organ dysfunction or immunodeficiency (defined in APACHE2)
8) Considered as inappropriate by study investidators

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真行
ミドルネーム
上野


英語
Masayuki
ミドルネーム
Ueno

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

mu13951@kchnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
真行
ミドルネーム
上野


英語
Masayuki
ミドルネーム
Ueno

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

710-8602

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mu13951@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology,
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Pancreas Society

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本膵臓学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院 医の倫理委員会


英語
Kurashiki Central Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, Japan

電話/Tel

086-422-0210

Email/Email

kurari-net@kchnet.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2018-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本膵臓学会(新規プロジェクト研究)


英語
Japan Pancreas Society

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

(2021年6月13日時点、順不同)
京都府立医科大学(京都府)
名古屋大学(愛知県)
和歌山県立医科大学(和歌山県)
藤田医科大学ばんたね病院(愛知県)
富山大学附属病院(富山県)
東北大学(宮城県)
東京医科大学茨城医療センター(茨城県)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
東京女子医科大学(東京都)
関西医科大学附属病院(大阪府)
滋賀医科大学(滋賀県)
近畿大学(大阪府)
京都桂病院(京都府)
三田市民病院(兵庫県)
大阪府済生会中津病院(大阪府)
大阪赤十字病院(大阪府)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
札幌医科大学附属病院(北海道)
京都大学医学部附属病院(京都府)
倉敷中央病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・この研究に参加する同意が得られた時点で、QOL質問表(SF-12)を配布し、もしくは同様の内容を口頭で質問することにより、急性膵炎発症前後のQOLを調査する。一時的な意識障害、集中治療管理などで、入院時点で回答できない患者は、病状の回復により回答可能となった時点で質問を行う。
・急性膵炎発症から約3ヵ月後、および約12ヵ月後に同じ質問を行い、発症前のQOLとの比較を行う。


英語
As soon as informed consent is obtained, assess patient's quality of life before and just after developing acute pancreatitis, according to SF-12. For those who cannot answer the question appropriately at admission, the assessment can be delayed until the patients get able to answer.
At three months and twelve months after developing acute pancreatitis, patient's quality of life is assessed in the same way.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 18

最終更新日/Last modified on

2023 03 29



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037674


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名