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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033059
受付番号 R000037676
科学的試験名 副腎皮質ステロイド製剤が人工股関節全置換術後疼痛に使用する関節周囲多剤カクテル注射に及ぼす影響:2重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2019/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 副腎皮質ステロイド製剤が人工股関節全置換術後疼痛に使用する関節周囲多剤カクテル注射に及ぼす影響:2重盲検無作為化比較試験 The impact of including corticosteroid in a periarticular injection for pain control after total hip arthroplasty: a double blind randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 副腎皮質ステロイド製剤が人工股関節全置換術後疼痛に使用する関節周囲多剤カクテル注射に及ぼす影響:2重盲検無作為化比較試験 The impact of including corticosteroid in a periarticular injection for pain control after total hip arthroplasty: a double blind randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 副腎皮質ステロイド製剤が人工股関節全置換術後疼痛に使用する関節周囲多剤カクテル注射に及ぼす影響:2重盲検無作為化比較試験 The impact of including corticosteroid in a periarticular injection for pain control after total hip arthroplasty: a double blind randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 副腎皮質ステロイド製剤が人工股関節全置換術後疼痛に使用する関節周囲多剤カクテル注射に及ぼす影響:2重盲検無作為化比較試験 The impact of including corticosteroid in a periarticular injection for pain control after total hip arthroplasty: a double blind randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死症、大腿骨頸部骨折 Osteoarthritis of the hip, rheumatoid arthritis, avascular necrosis of the femoral head, femoral neck fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工股関節全置換術後疼痛に対する関節周囲多剤カクテル注射において、ステロイドが及ぼす影響を調査すること To investigate the impact of corticosteroid on periarticular injection for pain control following total hip arthroplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間までの安静時VAS(0-100mm) Pain at rest during first 24 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後48時間での安静時VAS
レスキュー鎮痛薬使用回数
術後2日までの運動時VAS
合併症 
Pain at rest 48 hours after surgery
The number of rescue analgesia until 2 day after surgery
Pain during activity until 2 day after surgery
Complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 副腎皮質ステロイドを含む関節周囲多剤カクテル注射 A periarticular injection including methylprednisolone, ropivacaine, morphine, bosmin, and ketoprofen for pain after total hip arthroplasty
介入2/Interventions/Control_2 副腎皮質ステロイドを含まない関節周囲多剤カクテル注射 A periarticular injection including ropivacaine, morphine, bosmin, and ketoprofen for pain after total hip arthroplasty
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片側人工股関節全置換術を施行する患者 Patients scheduled for unilateral total hip arthroplasty
除外基準/Key exclusion criteria 両側一期的人工股関節全置換術を予定している患者
再置換術手術を行う患者
転子下骨切り術併用の人工股関節置換術を行う患者
トライアルで使用する薬剤にアレルギーがある患者、腎機能障害がある患者、麻薬を常用している患者、糖尿病(HbA1c7.0以上)
Patients scheduled for simultaneous bilateral total hip arthroplasty.
Patients scheduled for revision total hip arthroplasty.
Patients scheduled for total hip arthroplasty with shortening subtrochanteric osteotomy.
Patients who had allergy or intolerance to one of the study drugs, regular narcotic use, renal insufficiency and diabetes mellitus.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒坂 健二

ミドルネーム
Kenji Kurosaka
所属組織/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, 310-0035 Japan
電話/TEL 029-303-3003
Email/Email kenjikurosaka@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒坂 健二

ミドルネーム
Kenji Kurosaka
組織名/Organization 北水会記念病院 Hokusuikai Kinen Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県水戸市東原3-2-1 3-2-1 Higashihara, Mito, Ibaraki, 310-0035 Japan
電話/TEL 029-303-3003
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjikurosaka@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokusuikai Kinen Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北水会記念病院
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hokusuikai Kinen Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北水会記念病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037676
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037676

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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