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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033049
受付番号 R000037677
科学的試験名 食物アレルギーにおける経皮免疫療法の無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験。
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物アレルギーにおける経皮免疫療法の無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験。 A randomized, double-blind, placebo-controlled cross-over study of epicutaneous immunotherapy for food allergy.
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギーにおける経皮免疫療法。 Epicutaneous immunotherapy for food allergy.
科学的試験名/Scientific Title 食物アレルギーにおける経皮免疫療法の無作為化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー試験。 A randomized, double-blind, placebo-controlled cross-over study of epicutaneous immunotherapy for food allergy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物アレルギーにおける経皮免疫療法。 Epicutaneous immunotherapy for food allergy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児の食物アレルギーの治療における皮膚免疫療法の有効性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を実施した。 We performed a randomized, double-blind placebo-controlled cross-over study to evaluate the efficacy of epicutaneous immunotherapy in the treatment of food allergy in children.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経皮免疫療法の効果を、経口食物負荷試験における累積耐量にしたがって評価した。 The effects of epicutaneous immunotherapy were evaluated according to the cumulative tolerated dose in an oral food challenge.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 卵アレルギーアレルゲン相 egg allergy allergen phase
介入2/Interventions/Control_2 卵アレルギープラセボ相 egg allergy placebo phase
介入3/Interventions/Control_3 ミルクアレルギーアレルゲン相 milk allergy allergen phase
介入4/Interventions/Control_4 ミルクアレルギープラセボ相 milk allergy placebo phase
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食物アレルギー小児 children with food Allergy
除外基準/Key exclusion criteria 非食物アレルギー小児 children without food Allergy
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口公一

ミドルネーム
Koichi Yamaguchi
所属組織/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Hachioji Hospital, Faculty of Medicine, Tokai University
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒192-0032 東京都八王子市石川町1838 1838 ishikawa machi, Hachioji, Tokyo, JAPAN, 192-0032
電話/TEL 042-639-1111
Email/Email yamaguchi@douai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口公一

ミドルネーム
Koichi Yamaguchi
組織名/Organization 東海大学医学部付属八王子病院 Hachioji Hospital, Faculty of Medicine, Tokai University
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒192-0032 東京都八王子市石川町1838 1838 ishikawa machi, Hachioji, Tokyo, JAPAN, 192-0032
電話/TEL 042-639-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamaguchi@douai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Hachioji Hospital, Faculty of Medicine, Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部付属八王子病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hachioji Hospital, Faculty of Medicine, Tokai University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部付属八王子病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037677
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037677

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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