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一般向け試験名/Public title

日本語
親水性フォーム創傷被覆材と銀含有フォーム創傷被覆材の創傷治癒・清浄化に関するランダム化比較試験

英語
A prospective randomized comparative study between the novel form dressing and conventional silver form dressing for exuding wounds

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
親水性フォーム創傷被覆材と銀含有フォーム創傷被覆材の比較試験

英語
A comparative study between the novel form dressing and conventional silver form dressing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
親水性フォーム創傷被覆材と銀含有フォーム創傷被覆材の創傷治癒・清浄化に関するランダム化比較試験

英語
A prospective randomized comparative study between the novel form dressing and conventional silver form dressing for exuding wounds

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
親水性フォーム創傷被覆材と銀含有フォーム創傷被覆材の比較試験

英語
A comparative study between the novel form dressing and conventional silver form dressing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷性皮膚損傷、術後創離開創もしくは慢性皮膚潰瘍患者

英語
traumatic wounds,postoperative wound dehiscence or chronic skin ulcers

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷性皮膚損傷もしくは慢性皮膚潰瘍患者を対象として、頻用される抗菌性創傷被覆材を使用する通常治療群あるいは親水性創傷被覆材を用いる新規治療群いずれかをランダムに割り付け、この新規治療の有効性と安全性を通常治療との比較によって評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the novel forma dressings compared to the silver foam dressings for traumatic wounds,postoperative wound dehiscence or chronic skin ulcers

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
創細菌培養菌数（Day0）と比較して被覆材4日間使用後の創細菌培養菌数（Day4）が減少した患者割合

英語
The decrease of the bacteria count on Day 4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.創細菌培養数変化率
2.創面積縮小率
3.滲出液改善評価

英語
1.The decrease rate of the bacteria count
2.The decrease rate of the wound area
3.The Improvement of the score of wound exudate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理食塩水、滅菌蒸留水もしくは水道水での洗浄、デブリドマンを適宜行い、新規被覆材を貼付する。Day0には創傷被覆材を必ず貼付することとする。Day4に創を評価する。

英語
Apply the novel dressings after its irrigation using saline, distilled water or tap water.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
生理食塩水、滅菌蒸留水もしくは水道水での洗浄、デブリドマンを適宜行い、新規被覆材を貼付する。Day0には創傷被覆材を必ず貼付することとする。Day4に創を評価する

英語
Apply the silver dressings after its irrigation using saline, distilled water or tap water.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢が20歳以上の者
2.局所感染もしくはcritical colonisationが疑われる外傷、熱傷による皮膚欠損創あるいは術後離開創がある者、あるいは、糖尿病性潰瘍、褥瘡、静脈性潰瘍などの慢性皮膚潰瘍がある者
3.貼付対象となる皮膚欠損もしくは皮膚潰瘍の大きさが11cm×11cm以内である者。
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1.20 years of age or over
2.traumatic wounds, postoperative wounds
3.Maximum area of ulcer is within 11cmx11cm
4.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.骨や腱など深部組織が広範囲に露出している者
2.局所感染がコントロールできていない皮膚欠損もしくは皮膚潰瘍

英語
1.Patient's ulcer is with extensive exposure of tendon or bone
2.wounds with a severe infection

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本尚樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki MORIMOTO

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City,Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

morimotn@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本尚樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki MORIMOTO

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://kmu-prs.adiva.jp/

Email/Email

morimotn@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery,Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
形成外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037678

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