UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033047
受付番号 R000037679
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2020/06/23 07:04:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究


英語
Study on the factors related to pneumonia and exacerbation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究


英語
Study on the factors related to pneumonia and exacerbation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究


英語
Study on the factors related to pneumonia and exacerbation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究


英語
Study on the factors related to pneumonia and exacerbation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患


英語
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因を検討する


英語
To study the risk factors related to pneumonia and exacerbation in patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
肺炎と増悪に関連する患者側要因を検討する


英語
To study the risk factors in patients with COPD related to develop,emt of pneumonia and exacerbation.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清アルブミン


英語
serum albumin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清蛋白濃度、体重、呼吸機能


英語
serum protein concentration, body weight, respiratory function


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
COPDの診断基準に入る


英語
COPD patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
No

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
宇佐美


英語
Osamu
ミドルネーム
Usami

所属組織/Organization

日本語
栗原市立栗原中央病院


英語
Kurihara Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

987-2205

住所/Address

日本語
宮城県栗原市築館宮野中央三丁目1番地1


英語
3-1-1 Tsukisate-Miyano-chuo, Kurihara City, Miyagi Prefecture, Japan

電話/TEL

0228315330

Email/Email

sugarponta@icloud.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
睦雄
ミドルネーム
山谷


英語
Mutsuo
ミドルネーム
Yamaya

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進感染症予防学寄附講座


英語
Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan

電話/TEL

0227177184

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

myamaya@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurihara Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
栗原市立栗原中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kurihara Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
栗原市立栗原中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
栗原中央病院倫理委員会


英語
Kurihara Central Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
宮城県栗原市築館宮野中央三丁目1番地1


英語
3-1-1 Tsukisate-Miyano-chuo, Kurihara City, Miyagi Prefecture, 987-2205, Japan

電話/Tel

0228-21-5330

Email/Email

masaaki-ooba@kam.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

156

主な結果/Results

日本語
非増悪群の患者76名に比べて、増悪群60名において呼吸機能(努力肺活量や1秒量など)、血清総蛋白、血清アルブミン値が低下していた。また、重症度、CT上で50%以上の肺気腫変化を呈する患者の割合、在宅酸素療法を受けている頻度が上昇ないし増加していた。多変量解析では低蛋白血症、低アルブミン血症、1秒量の低下が増悪に関与していた。


英語
In the exacerbation group (n=60), the values of pulmonary function test, including FVC and FEV1, and serum total protein and albumin concentrations were lower, and COPD severity rankings, and proportions of patients with severe emphysema and receiving long-term oxygen therapy were higher than those in the nonexacerbation group (n=76). In the multivariate analysis, the risk factors were hypoalbuminemia, hypoproteinemia and low FEV1.

主な結果入力日/Results date posted

2019 12 20

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性閉塞性肺疾患患者の日常診療において肺炎と増悪の発症の有無を観察し、血清アルブミンや呼吸機能の状態など、患者側要因を検討する。


英語
We will examine the risk factors associated with development of pneumonia and exacerbation during treatment of COPD patients, including serum albumin and pulmonary function.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 19

最終更新日/Last modified on

2020 06 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037679


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037679


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名