UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000033047
受付番号 R000037679
科学的試験名 慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2020/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究 Study on the factors related to pneumonia and exacerbation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究 Study on the factors related to pneumonia and exacerbation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
科学的試験名/Scientific Title 慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究 Study on the factors related to pneumonia and exacerbation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因に関する研究 Study on the factors related to pneumonia and exacerbation in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性閉塞性肺疾患に合併する肺炎と増悪の要因を検討する To study the risk factors related to pneumonia and exacerbation in patients with COPD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺炎と増悪に関連する患者側要因を検討する To study the risk factors in patients with COPD related to develop,emt of pneumonia and exacerbation.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清アルブミン serum albumin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清蛋白濃度、体重、呼吸機能 serum protein concentration, body weight, respiratory function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria COPDの診断基準に入る COPD patients
除外基準/Key exclusion criteria なし No
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
宇佐美
Osamu
ミドルネーム
Usami
所属組織/Organization 栗原市立栗原中央病院 Kurihara Central Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 987-2205
住所/Address 宮城県栗原市築館宮野中央三丁目1番地1 3-1-1 Tsukisate-Miyano-chuo, Kurihara City, Miyagi Prefecture, Japan
電話/TEL 0228315330
Email/Email sugarponta@icloud.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
睦雄
ミドルネーム
山谷
Mutsuo
ミドルネーム
Yamaya
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進感染症予防学寄附講座 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan
電話/TEL 0227177184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myamaya@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurihara Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
栗原市立栗原中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kurihara Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
栗原市立栗原中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 栗原中央病院倫理委員会 Kurihara Central Hospital Ethics Committee
住所/Address 宮城県栗原市築館宮野中央三丁目1番地1 3-1-1 Tsukisate-Miyano-chuo, Kurihara City, Miyagi Prefecture, 987-2205, Japan
電話/Tel 0228-21-5330
Email/Email masaaki-ooba@kam.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 156
主な結果/Results 非増悪群の患者76名に比べて、増悪群60名において呼吸機能(努力肺活量や1秒量など)、血清総蛋白、血清アルブミン値が低下していた。また、重症度、CT上で50%以上の肺気腫変化を呈する患者の割合、在宅酸素療法を受けている頻度が上昇ないし増加していた。多変量解析では低蛋白血症、低アルブミン血症、1秒量の低下が増悪に関与していた。
In the exacerbation group (n=60), the values of pulmonary function test, including FVC and FEV1, and serum total protein and albumin concentrations were lower, and COPD severity rankings, and proportions of patients with severe emphysema and receiving long-term oxygen therapy were higher than those in the nonexacerbation group (n=76). In the multivariate analysis, the risk factors were hypoalbuminemia, hypoproteinemia and low FEV1.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし No
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 慢性閉塞性肺疾患患者の日常診療において肺炎と増悪の発症の有無を観察し、血清アルブミンや呼吸機能の状態など、患者側要因を検討する。 We will examine the risk factors associated with development of pneumonia and exacerbation during treatment of COPD patients, including serum albumin and pulmonary function.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2020 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037679
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037679

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。