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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033057
受付番号 R000037681
科学的試験名 輸入角膜を用いた角膜移植術の検討(全層角膜移植・深層層状角膜移植・表層角膜移植・角膜内皮移植)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2019/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 輸入角膜を用いた角膜移植術の検討(全層角膜移植・深層層状角膜移植・表層角膜移植・角膜内皮移植) To investigate of corneal transplantation using imported cornea (Penetrating Keratoplasty & Deep Anterior Lamellar Keratoplasty & Anterior Lamellar Keratoplasty & Endothelial Keratoplasty)
一般向け試験名略称/Acronym 輸入角膜を用いた角膜移植術の検討 To investigate of corneal transplantation using imported cornea
科学的試験名/Scientific Title 輸入角膜を用いた角膜移植術の検討(全層角膜移植・深層層状角膜移植・表層角膜移植・角膜内皮移植) To investigate of corneal transplantation using imported cornea (Penetrating Keratoplasty & Deep Anterior Lamellar Keratoplasty & Anterior Lamellar Keratoplasty & Endothelial Keratoplasty)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 輸入角膜を用いた角膜移植術の検討 To investigate of corneal transplantation using imported cornea
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 水疱性角膜症・角膜混濁・角膜穿孔・円錐角膜など Bullous keratopathy,Corneal opacity,corneal perforation,keratoconus etc
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 輸入角膜を用いた角膜移植術を行い、その安全性について検証すること To evaluation on safety of keratoplasty using imported cornea
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術1ケ月後の前眼部光干渉断層計による角膜形状 analysis of the shape of A cornea using anterior segment optical coherence tomography of 1 month after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1ケ月後の角膜内皮細胞数
手術時の細菌学的検査
endothelial cell density 1 month after surgery
Perioperative bacteriological inspection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 角膜移植 keratoplasty
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 水疱性角膜症・角膜混濁・角膜穿孔・円錐角膜など角膜移植を必要とする患者。
角膜移植により視力回復が見込まれる患者。
十分な説明を受けた後、十分に理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
The patient who needs the keratoplasty including bullous keratopathy, corneal opacity, corneal perforation, keratoconus and the other
The patient that visual acuity will be expected to recover by keratoplasty
The patient that it was understood enough after having received enough explanation, and a document agreement by the free will of a patient was provided.
除外基準/Key exclusion criteria 角膜移植以外の治療方法により視力の回復が望める患者。
角膜疾患以外に疾患を有し、その治療が角膜移植手術の必要度を上回る患者。
全身疾患などを有し、眼科的な手術を行う有益性が得られない患者。
妊娠中または妊娠が判明した患者。
The patient who can expect recovery of the visual acuity by a therapeutic method except the keratoplasty.
The patient have a disease that treatment is more necessary than doing keratoplasty.
The patient won't gain the benefit for ophthalmic operation by other diseases.
The patient that during the pregnancy or the pregnancy became clear.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
亜紀子
ミドルネーム
松澤
Akiko
ミドルネーム
Mastuzawa
所属組織/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2148525
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-933-8111
Email/Email matuzo3a@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
亜紀子
ミドルネーム
松澤
Akiko
ミドルネーム
Mastuzawa
組織名/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 2148525
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 0449338111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matuzo3a@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kawasaki Municipal Tama hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎市立多摩病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St.Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/Tel 0449778111
Email/Email matuzo3a@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037681
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037681

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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