UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033057
受付番号 R000037681
科学的試験名 輸入角膜を用いた角膜移植術の検討(全層角膜移植・深層層状角膜移植・表層角膜移植・角膜内皮移植)
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2019/07/08 17:14:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
輸入角膜を用いた角膜移植術の検討(全層角膜移植・深層層状角膜移植・表層角膜移植・角膜内皮移植)


英語
To investigate of corneal transplantation using imported cornea (Penetrating Keratoplasty & Deep Anterior Lamellar Keratoplasty & Anterior Lamellar Keratoplasty & Endothelial Keratoplasty)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輸入角膜を用いた角膜移植術の検討


英語
To investigate of corneal transplantation using imported cornea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
輸入角膜を用いた角膜移植術の検討(全層角膜移植・深層層状角膜移植・表層角膜移植・角膜内皮移植)


英語
To investigate of corneal transplantation using imported cornea (Penetrating Keratoplasty & Deep Anterior Lamellar Keratoplasty & Anterior Lamellar Keratoplasty & Endothelial Keratoplasty)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輸入角膜を用いた角膜移植術の検討


英語
To investigate of corneal transplantation using imported cornea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
水疱性角膜症・角膜混濁・角膜穿孔・円錐角膜など


英語
Bullous keratopathy,Corneal opacity,corneal perforation,keratoconus etc

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
輸入角膜を用いた角膜移植術を行い、その安全性について検証すること


英語
To evaluation on safety of keratoplasty using imported cornea

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術1ケ月後の前眼部光干渉断層計による角膜形状


英語
analysis of the shape of A cornea using anterior segment optical coherence tomography of 1 month after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1ケ月後の角膜内皮細胞数
手術時の細菌学的検査


英語
endothelial cell density 1 month after surgery
Perioperative bacteriological inspection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜移植


英語
keratoplasty

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
水疱性角膜症・角膜混濁・角膜穿孔・円錐角膜など角膜移植を必要とする患者。
角膜移植により視力回復が見込まれる患者。
十分な説明を受けた後、十分に理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。


英語
The patient who needs the keratoplasty including bullous keratopathy, corneal opacity, corneal perforation, keratoconus and the other
The patient that visual acuity will be expected to recover by keratoplasty
The patient that it was understood enough after having received enough explanation, and a document agreement by the free will of a patient was provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
角膜移植以外の治療方法により視力の回復が望める患者。
角膜疾患以外に疾患を有し、その治療が角膜移植手術の必要度を上回る患者。
全身疾患などを有し、眼科的な手術を行う有益性が得られない患者。
妊娠中または妊娠が判明した患者。


英語
The patient who can expect recovery of the visual acuity by a therapeutic method except the keratoplasty.
The patient have a disease that treatment is more necessary than doing keratoplasty.
The patient won't gain the benefit for ophthalmic operation by other diseases.
The patient that during the pregnancy or the pregnancy became clear.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
亜紀子
ミドルネーム
松澤


英語
Akiko
ミドルネーム
Mastuzawa

所属組織/Organization

日本語
川崎市立多摩病院


英語
Kawasaki Municipal Tama hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2148525

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37


英語
1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-933-8111

Email/Email

matuzo3a@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
亜紀子
ミドルネーム
松澤


英語
Akiko
ミドルネーム
Mastuzawa

組織名/Organization

日本語
川崎市立多摩病院


英語
Kawasaki Municipal Tama hospital

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2148525

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37


英語
1-30-37, Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

0449338111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matuzo3a@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kawasaki Municipal Tama hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎市立多摩病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/Tel

0449778111

Email/Email

matuzo3a@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 19

最終更新日/Last modified on

2019 07 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037681


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037681


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名