UMIN試験ID | UMIN000033055 |
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受付番号 | R000037682 |
科学的試験名 | 難水溶性塩基性薬物の過飽和現象におけるin vitro - in vivo相関に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/19 |
最終更新日 | 2018/12/21 11:43:15 |
日本語
難水溶性塩基性薬物の過飽和現象におけるin vitro - in vivo相関に関する臨床研究
英語
Clinical study about in vitro - in vivo correlation in supersaturation of poorly soluble basic drug
日本語
難水溶性塩基性薬物におけるIVIVC臨床研究
英語
Clinical study about IVIVC in poorly soluble basic drug
日本語
難水溶性塩基性薬物の過飽和現象におけるin vitro - in vivo相関に関する臨床研究
英語
Clinical study about in vitro - in vivo correlation in supersaturation of poorly soluble basic drug
日本語
難水溶性塩基性薬物におけるIVIVC臨床研究
英語
Clinical study about IVIVC in poorly soluble basic drug
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
Healthy male
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難水溶性塩基性薬物であるアルベンダゾール錠、併用薬剤としてのアセトアミノフェンシロップ及び希塩酸、高分子基材としてのメタクリル酸コポリマーLDを3条件の組み合わせで、空腹時単回経口カセット投与した際の血漿中薬物濃度を3群3期クロスオーバー法により比較検討する。
英語
Albendazole tablet, acetaminophen syrup, diluted hydrochloric acid and methacrylic acid copolymer LD are administered by 3 group 3 period crossover for fasting single oral cassette dose. We compare with their plasma concentrations.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
アルベンダゾール及びアルベンダゾールスルホキシドの薬物動態
英語
Pharmacokinetics of albendazole and albendazole sulfoxide
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アルベンダゾール及びアセトアミノフェンの単回経口投与
英語
Single oral administration of albendazole and acetaminophen
日本語
アルベンダゾール、アセトアミノフェン及び希塩酸の単回経口投与
英語
Single oral administration of albendazole, acetaminophen and diluted hydrochloric acid
日本語
アルベンダゾール、アセトアミノフェン、希塩酸及びメタクリル酸コポリマーLDの単回経口投与
英語
Single oral administration of albendazole, acetaminophen, diluted hydrochloric acid and methacrylic acid copolymer LD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者
③スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者(小数第2位を切り捨て)
④スクリーニング検査の結果、実施医療機関の基準に基づき、臨床上問題となる異常が認められず、研究責任医師又は研究分担医師(以下、研究担当医師)が本研究の研究対象者として適格と判断した者
英語
1. Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2. Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3. Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
4. Subjects judged as adequate for this study by study physician.
日本語
①消化管切除術及び迷走神経切離術がなされている者
②現在、治療中の疾患を有する者
③本研究参加に不適当と考えられる既往歴(神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器又は内分泌疾患等)を有する者
④薬物過敏症の既往歴のある者
⑤第Ⅰ期入所前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者(ただし、研究担当医師が本研究参加に問題ないと判断した場合を除く)
⑥第Ⅰ期入所前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑦第Ⅰ期入所前16週間以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑧アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑨その他、研究担当医師が不適当と判断した者
英語
1. Subjects who had gastrointestinal resection and vagotomy
2. Subjects with present illness which requires treatment.
3. Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
4. Subjects with past history of drug allergy.
5. Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to admission of period 1.
6. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200 mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to admission of period 1.
7. Subjects who participated in a clinical trial and was administered study drug within 16 weeks prior to admission of period 1.
8. Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
9. Subjects who were judged not appropriate for this study by study physician.
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 卓也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Fujita |
日本語
立命館大学
英語
Ritsumeikan University
日本語
薬学部
英語
College of Pharmaceutical Sciences
日本語
滋賀県草津市野路東1丁目1番1号
英語
1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga 525-8577 JAPAN
077-561-5974
fujita-t@ph.ritsumei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 卓也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuya Fujita |
日本語
立命館大学
英語
Ritsumeikan University
日本語
薬学部
英語
College of Pharmaceutical Sciences
日本語
滋賀県草津市野路東1丁目1番1号
英語
1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga 525-8577 JAPAN
077-561-5974
fujita-t@ph.ritsumei.ac.jp
日本語
その他
英語
Ritsumeikan University
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立命館大学
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日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
田辺三菱製薬株式会社、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、東和薬品株式会社、日本たばこ産業株式会社、旭化成ファーマ株式会社、塩野義製薬株式会社、小野薬品工業株式会社、第一三共RDノバーレ株式会社、第一三共株式会社、沢井製薬株式会社、大日本住友製薬株式会社、ジャパンマシナリー株式会社
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd., Towa Pharmaceutical co., ltd., JAPAN TOBACCO INC., Asahi Kasei Pharma Corporation., SHIONOGI & CO., LTD., ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD., DAIICHI SANKYO RD NOVARE CO., LTD., DAIICHI SANKYO CO., LTD. Sawai Pharmaceutical Co., Ltd., Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. , Japan Machinery Company
日本語
同上
英語
Same as above
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037682
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037682
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |