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一般向け試験名/Public title

日本語
難水溶性塩基性薬物の過飽和現象におけるin vitro - in vivo相関に関する臨床研究

英語
Clinical study about in vitro - in vivo correlation in supersaturation of poorly soluble basic drug

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難水溶性塩基性薬物におけるIVIVC臨床研究

英語
Clinical study about IVIVC in poorly soluble basic drug

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難水溶性塩基性薬物の過飽和現象におけるin vitro - in vivo相関に関する臨床研究

英語
Clinical study about in vitro - in vivo correlation in supersaturation of poorly soluble basic drug

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難水溶性塩基性薬物におけるIVIVC臨床研究

英語
Clinical study about IVIVC in poorly soluble basic drug

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性

英語
Healthy male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難水溶性塩基性薬物であるアルベンダゾール錠、併用薬剤としてのアセトアミノフェンシロップ及び希塩酸、高分子基材としてのメタクリル酸コポリマーLDを3条件の組み合わせで、空腹時単回経口カセット投与した際の血漿中薬物濃度を3群3期クロスオーバー法により比較検討する。

英語
Albendazole tablet, acetaminophen syrup, diluted hydrochloric acid and methacrylic acid copolymer LD are administered by 3 group 3 period crossover for fasting single oral cassette dose. We compare with their plasma concentrations.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルベンダゾール及びアルベンダゾールスルホキシドの薬物動態

英語
Pharmacokinetics of albendazole and albendazole sulfoxide

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルベンダゾール及びアセトアミノフェンの単回経口投与

英語
Single oral administration of albendazole and acetaminophen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルベンダゾール、アセトアミノフェン及び希塩酸の単回経口投与

英語
Single oral administration of albendazole, acetaminophen and diluted hydrochloric acid

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アルベンダゾール、アセトアミノフェン、希塩酸及びメタクリル酸コポリマーLDの単回経口投与

英語
Single oral administration of albendazole, acetaminophen, diluted hydrochloric acid and methacrylic acid copolymer LD

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者
③スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者（小数第2位を切り捨て）
④スクリーニング検査の結果、実施医療機関の基準に基づき、臨床上問題となる異常が認められず、研究責任医師又は研究分担医師（以下、研究担当医師）が本研究の研究対象者として適格と判断した者

英語
1. Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2. Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3. Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
4. Subjects judged as adequate for this study by study physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①消化管切除術及び迷走神経切離術がなされている者
②現在、治療中の疾患を有する者
③本研究参加に不適当と考えられる既往歴（神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器又は内分泌疾患等）を有する者
④薬物過敏症の既往歴のある者
⑤第Ⅰ期入所前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者（ただし、研究担当医師が本研究参加に問題ないと判断した場合を除く）
⑥第Ⅰ期入所前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑦第Ⅰ期入所前16週間以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑧アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑨その他、研究担当医師が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who had gastrointestinal resection and vagotomy
2. Subjects with present illness which requires treatment.
3. Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
4. Subjects with past history of drug allergy.
5. Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to admission of period 1.
6. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200 mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to admission of period 1.
7. Subjects who participated in a clinical trial and was administered study drug within 16 weeks prior to admission of period 1.
8. Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
9. Subjects who were judged not appropriate for this study by study physician.

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Fujita

所属組織/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
College of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1丁目1番1号

英語
1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga 525-8577 JAPAN

電話/TEL

077-561-5974

Email/Email

fujita-t@ph.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田 卓也

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Fujita

組織名/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
College of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県草津市野路東1丁目1番1号

英語
1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga 525-8577 JAPAN

電話/TEL

077-561-5974

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujita-t@ph.ritsumei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ritsumeikan University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
立命館大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
田辺三菱製薬株式会社、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、東和薬品株式会社、日本たばこ産業株式会社、旭化成ファーマ株式会社、塩野義製薬株式会社、小野薬品工業株式会社、第一三共RDノバーレ株式会社、第一三共株式会社、沢井製薬株式会社、大日本住友製薬株式会社、ジャパンマシナリー株式会社

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd., Towa Pharmaceutical co., ltd., JAPAN TOBACCO INC., Asahi Kasei Pharma Corporation., SHIONOGI & CO., LTD., ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD., DAIICHI SANKYO RD NOVARE CO., LTD., DAIICHI SANKYO CO., LTD. Sawai Pharmaceutical Co., Ltd., Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. , Japan Machinery Company

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
同上

英語
Same as above

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会 博多クリニック（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

21

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037682

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