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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033055
受付番号 R000037682
科学的試験名 難水溶性塩基性薬物の過飽和現象におけるin vitro - in vivo相関に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2018/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難水溶性塩基性薬物の過飽和現象におけるin vitro - in vivo相関に関する臨床研究 Clinical study about in vitro - in vivo correlation in supersaturation of poorly soluble basic drug
一般向け試験名略称/Acronym 難水溶性塩基性薬物におけるIVIVC臨床研究 Clinical study about IVIVC in poorly soluble basic drug
科学的試験名/Scientific Title 難水溶性塩基性薬物の過飽和現象におけるin vitro - in vivo相関に関する臨床研究 Clinical study about in vitro - in vivo correlation in supersaturation of poorly soluble basic drug
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難水溶性塩基性薬物におけるIVIVC臨床研究 Clinical study about IVIVC in poorly soluble basic drug
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy male
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難水溶性塩基性薬物であるアルベンダゾール錠、併用薬剤としてのアセトアミノフェンシロップ及び希塩酸、高分子基材としてのメタクリル酸コポリマーLDを3条件の組み合わせで、空腹時単回経口カセット投与した際の血漿中薬物濃度を3群3期クロスオーバー法により比較検討する。 Albendazole tablet, acetaminophen syrup, diluted hydrochloric acid and methacrylic acid copolymer LD are administered by 3 group 3 period crossover for fasting single oral cassette dose. We compare with their plasma concentrations.

目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アルベンダゾール及びアルベンダゾールスルホキシドの薬物動態 Pharmacokinetics of albendazole and albendazole sulfoxide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アルベンダゾール及びアセトアミノフェンの単回経口投与 Single oral administration of albendazole and acetaminophen
介入2/Interventions/Control_2 アルベンダゾール、アセトアミノフェン及び希塩酸の単回経口投与 Single oral administration of albendazole, acetaminophen and diluted hydrochloric acid
介入3/Interventions/Control_3 アルベンダゾール、アセトアミノフェン、希塩酸及びメタクリル酸コポリマーLDの単回経口投与 Single oral administration of albendazole, acetaminophen, diluted hydrochloric acid and methacrylic acid copolymer LD
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ①文書による同意が得られた日本人健康成人男性
②同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者
③スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者(小数第2位を切り捨て)
④スクリーニング検査の結果、実施医療機関の基準に基づき、臨床上問題となる異常が認められず、研究責任医師又は研究分担医師(以下、研究担当医師)が本研究の研究対象者として適格と判断した者
1. Healthy Japanese male subjects who provide signed written informed consent.
2. Subjects between 20 and 40 (inclusive) year of age at the time of consent.
3. Subjects with BMI <=18.5 and >25.0 at the time of screening.
4. Subjects judged as adequate for this study by study physician.
除外基準/Key exclusion criteria ①消化管切除術及び迷走神経切離術がなされている者
②現在、治療中の疾患を有する者
③本研究参加に不適当と考えられる既往歴(神経、循環器、肺、肝、腎、代謝、消化器、泌尿器又は内分泌疾患等)を有する者
④薬物過敏症の既往歴のある者
⑤第Ⅰ期入所前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者(ただし、研究担当医師が本研究参加に問題ないと判断した場合を除く)
⑥第Ⅰ期入所前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者
⑦第Ⅰ期入所前16週間以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
⑧アルコール及び薬物乱用の既往のある者
⑨その他、研究担当医師が不適当と判断した者
1. Subjects who had gastrointestinal resection and vagotomy
2. Subjects with present illness which requires treatment.
3. Subjects with past medical history which was considered not adequate for this study.
4. Subjects with past history of drug allergy.
5. Subjects who took prescribed medicine and/or OTC drug 1 week prior to admission of period 1.
6. Subjects who donated and/or withdrawn whole blood more than 400mL within 12 weeks, 200 mL within 4 weeks, and/or blood component within 2 weeks prior to admission of period 1.
7. Subjects who participated in a clinical trial and was administered study drug within 16 weeks prior to admission of period 1.
8. Subjects with history of alcohol and/or drug abuse.
9. Subjects who were judged not appropriate for this study by study physician.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤田 卓也

ミドルネーム
Takuya Fujita
所属組織/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
所属部署/Division name 薬学部 College of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県草津市野路東1丁目1番1号 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga 525-8577 JAPAN
電話/TEL 077-561-5974
Email/Email fujita-t@ph.ritsumei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田 卓也

ミドルネーム
Takuya Fujita
組織名/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
部署名/Division name 薬学部 College of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県草津市野路東1丁目1番1号 1-1-1 Noji-higashi, Kusatsu, Shiga 525-8577 JAPAN
電話/TEL 077-561-5974
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujita-t@ph.ritsumei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ritsumeikan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
立命館大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 田辺三菱製薬株式会社、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、東和薬品株式会社、日本たばこ産業株式会社、旭化成ファーマ株式会社、塩野義製薬株式会社、小野薬品工業株式会社、第一三共RDノバーレ株式会社、第一三共株式会社、沢井製薬株式会社、大日本住友製薬株式会社、ジャパンマシナリー株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd., Towa Pharmaceutical co., ltd., JAPAN TOBACCO INC., Asahi Kasei Pharma Corporation., SHIONOGI & CO., LTD., ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD., DAIICHI SANKYO RD NOVARE CO., LTD., DAIICHI SANKYO CO., LTD. Sawai Pharmaceutical Co., Ltd., Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. , Japan Machinery Company
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 同上 Same as above

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2018 12 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037682

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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