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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033050
受付番号 R000037684
科学的試験名 末梢動脈疾患に対する血行再建が運 動耐用能に及ぼす効果についての観 察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢動脈疾患に対する血行再建が運 動耐用能に及ぼす効果についての観 察研究 The effect of endovascular therap y on the exercise tolerance of peri pheral arterial disease
一般向け試験名略称/Acronym EVTの運動耐容能改善効果研究 PAD-CPX study
科学的試験名/Scientific Title 末梢動脈疾患に対する血行再建が運 動耐用能に及ぼす効果についての観 察研究 The effect of endovascular therap y on the exercise tolerance of peri pheral arterial disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EVTの運動耐容能改善効果研究 PAD-CPX study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EVTの適応のあるPAD患者を対象 とし、患者背景、EVT前・直後・慢 性期における運動耐容能、下肢血行 動態を評価する。本研究により、血 行再建前の運動耐容能を規定してい る因子が何であるか、血行再建後の 運動耐容能の経時的な変化を運動耐 容能指標によって明らかにすることを目的としている。 下肢血流障害のある患者の運動耐 容能の規定因子を検討することによ り、PAD患者のQOLや予後の改善に つながる可能性がある。この問題は 、これまでに検討されておらず、臨 床上有意義な研究である。 The exercise capacity of peripher al arterial disease is limited for th e flow limit to the lower extremiti es. The aim of ths study is to inve stigate the effect of the endovascu lar therapy on exercise tolerance of peripheral arterial disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動耐容能(嫌気代謝閾値、最高酸 素摂取量、6分間歩行距離) 上記を、EVT前、直後、3ヶ月後に 評価する。 The exercise tolerance (AT, peak VO2, 6MWD)
We evaluate these parameters bef ore EVT, immedeately after EVT a nd 3 months after EVT.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血行再建による自覚的重症度の変 化(Rutherford分類)
・末梢循環動態の変化量、変化率(A BI、SPP)
・心肺運動負荷試験によって得られ るその他の運動耐容能指標
・運動耐用能指標の変化と心機能の 関連
The subjective symptoms (Rutherf ord class)
The periperal circulation index (A BI, SPP)
Other index of the cardiopulmona ry exercise test.
Cardiac function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 末梢動脈疾患(PAD)の患者:Ruthe rford分類(7) Category 2以上(表 R utherford分類)
2) 運動療法を行っている
3) 薬物療法を受けている
4) 同意取得時において年齢が20歳 以上90歳未満の患者
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
Symptomatic PAD patient (>=Rutherford : Category 2) refractory to t he standard non-invasive treatme nt (exercise and/or medical treat ment)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重症下肢虚血(CLI)例(虚血肢に 壊疽を有する例)
2) エルゴメータによる運動が不可 能な例(脳血管疾患、整形外科疾患 、高齢等)
3) 重篤な冠動脈疾患を有する患者
4) 評価期間中に冠動脈疾患の治療 が必要となった患者
5) 重篤な左室機能低下を有する患 者(左室駆出率<30%)
6) 重篤な不整脈を有する患者
7) 妊娠中の女性
Clinical Lim ischemia
people who do not bicycle Severe coronary artery disease Severe LV dysfunction
Severe arrhythmia
Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺重行

ミドルネーム
Shigeyuki Watanabe
所属組織/Organization 筑波大学附属病院水戸地域医療教育
センター・水戸協同病院
Mito Kyodo General Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 水戸市宮町3-2-7 3-2-7 Miya-Machi Mito Japan
電話/TEL 029-231-2371
Email/Email watanabe.s.gn@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
外山昌弘

ミドルネーム
Masahiro Toyama
組織名/Organization 筑波大学附属病院水戸地域医療教育 センター・水戸協同病院 Mito Kyodo General Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 水戸市宮町3-2-7 3-2-7 Miya-Machi Mito Japan
電話/TEL 029-231-2371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mt@mail1.accsnet.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mito Kyodo General Hospital Cardiology Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院水戸地域医療教育
センター・水戸協同病院
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Mito Kyodo General Hospital Cardiology Department
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院水戸地域医療教育
センター・水戸協同病院
組織名/Division 循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院水戸地域医療教育センター・水戸協同病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 開始前 Before the start

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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