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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033051
受付番号 R000037686
科学的試験名 長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2019/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討 Study on the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients
一般向け試験名略称/Acronym 長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討 Study on the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients
科学的試験名/Scientific Title 長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討 Study on the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長期臥床患者の栄養管理による肺炎予防の検討 Study on the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎 Pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養状態の改善によって臥床患者の肺炎の頻度が減少するかどうかを検討する。 To examine the effects of improvement of malnutrition on the prevention of pneumonia in bedridden patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺炎の頻度 Frequency of pneumonia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清アルブミン、体重 serum albumin, body weight

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臥床患者 bedridden patients
除外基準/Key exclusion criteria 医師が不適当と判断した患者 Patients judged inappropriate by physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弦一郎
ミドルネーム
川上 
Genichiro
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構八戸病院 National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 031-0003
住所/Address 青森県八戸市吹上3-13-1 3-13-1 Fukiage, Hachinohe City, Aomori Prefecture, 031-0003, Japan
電話/TEL 0178-45-6111
Email/Email kawakami-2@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
睦雄
ミドルネーム
山谷
Mutsuo
ミドルネーム
Yamaya
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進感染症予防学寄附講座 Department of Advanced Preventive Medicine for Infectious Disease
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8575 Japan
電話/TEL 0227177184
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myamaya@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構八戸病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Hospital Organization Hachinohe National Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構八戸病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構八戸病院倫理委員会 Hachinohe National Hospital Ethics Committee
住所/Address 〒031-0003青森県八戸市吹上3-13-1 3-13-1 Fukiage, Hachinohe City, Aomori Prefecture, 031-0003, Japan
電話/Tel 0178-45-6111
Email/Email haga.keita.vn@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 68
主な結果/Results
寝たきり患者68名(肺炎発症群52名、非発症群16名)を解析した。肺炎は解析した患者の76%に生じ、肺炎の発症頻度は年間1.6回であった。栄養管理後、肺炎の頻度は減少した。また、肺炎の頻度が減少した患者の増加と血清アルブミン値および血清総蛋白両の増加した患者の増加は関連があった。
Of the analyzed patients, pneumonia developed in 52 (76%) patients, and the mean pneumonia frequency was 1.6 times per year during the first year of stay. 
After performing of nutritional treatments, frequency of pneumonia was reduced. Additionally, increases in the proportions of patients presenting a reduced frequency of pneumonia were correlated with increases in the proportions of patients presenting increased levels of serum levels of albumin and/or total protein.
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
なし
No
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 経管栄養、中心静脈栄養などによって栄養状態の改善した患者において肺炎の発症頻度が減少したかどうかを検討する。 We will examine the effects of improvement of malnutrition with tube-fed or IVH on the prevention of pneumonia in bedridden patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037686
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037686

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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