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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033054
受付番号 R000037687
科学的試験名 認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2019/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証
The acute benefit of combined physical and cognitive training on brain activity
一般向け試験名略称/Acronym 認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証 The acute benefit of combined physical and cognitive training on brain activity
科学的試験名/Scientific Title 認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証
The acute benefit of combined physical and cognitive training on brain activity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証 The acute benefit of combined physical and cognitive training on brain activity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な高齢者 Healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知・運動介入が脳活動に及ぼす影響を調べる Our purpose is to investigate the benefit of combined cognitive and exercise training on brain activity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ストループ課題時の脳活動データ brain activity during stroop task
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 脳トレ・高負荷運動群 Combined brain training and high intensity exercise training
介入2/Interventions/Control_2 脳トレ・低負荷運動群 Combined brain training and low intensity exercise training
介入3/Interventions/Control_3 テトリス・高負荷運動群 Combined Tetris and high intensity exercise training
介入4/Interventions/Control_4 テトリス・低負荷運動群 Combined Tetris and low intensity exercise training
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母語とする健康な高齢者
過去2年間にビデオゲーム(パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未満
right handed Japanese older adults (age:60-70)
video game time is less than 1 hour per week last 2 years
除外基準/Key exclusion criteria ①精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある方
②認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方
③認知症のスクリーニング検査であるMMSE(Mini Mental State Examination)の得点が26点以下の方
④抑うつの程度を調べる検査(Geriatric Depression Scale)が5点以上の方
⑤前頭葉機能検査であるFrontal assessment battery at bedside(FAB)の得点が12点以下の方
⑥現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方
⑦体内に金属がある方
⑧閉所恐怖症の方
⑨極度の近視の方
⑩左利きの方(脳機能領域に大脳半球優位性が不安定であることが指摘されているため対象としない)
⑪医師から運動制限がある方
⑫高血圧の方(収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上)
⑬運動開始前のセルフチェックリスト(Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), Thomas et al., 1992)を実施し、リスクがあると判断されたものは被験者としない。
⑭国際標準化身体活動質問紙で日常生活の身体活動が低と評価されたもの
We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease, and hyper tension.
In addition, person who is depressive symptom, lower cognitive performance, metal implants, and claustrophobia. Person who can not conduct exercise training is also excluded.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島隆太

ミドルネーム
Ryuta Kawashima
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 IDAC, Tohoku univeristy
所属部署/Division name 応用脳科学研究所 Advanced brain science
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai, seiryo-machi 4-1
電話/TEL 022-717-7988
Email/Email fbi@idac.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野内類

ミドルネーム
Rui Nouchi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name スマート・エイジング学際重点研究センター Smart aging research center
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町4-1 Sendai, Seiryo-machi4-1
電話/TEL 022-717-7988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2019 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037687
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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