UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033054
受付番号 R000037687
科学的試験名 認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2019/06/20 09:06:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証


英語
The acute benefit of combined physical and cognitive training on brain activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証


英語
The acute benefit of combined physical and cognitive training on brain activity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証


英語
The acute benefit of combined physical and cognitive training on brain activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知トレーニングと運動トレーニングとの組み合わせが脳活動に及ぼす即時効果の検証


英語
The acute benefit of combined physical and cognitive training on brain activity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な高齢者


英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知・運動介入が脳活動に及ぼす影響を調べる


英語
Our purpose is to investigate the benefit of combined cognitive and exercise training on brain activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストループ課題時の脳活動データ


英語
brain activity during stroop task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脳トレ・高負荷運動群


英語
Combined brain training and high intensity exercise training

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脳トレ・低負荷運動群


英語
Combined brain training and low intensity exercise training

介入3/Interventions/Control_3

日本語
テトリス・高負荷運動群


英語
Combined Tetris and high intensity exercise training

介入4/Interventions/Control_4

日本語
テトリス・低負荷運動群


英語
Combined Tetris and low intensity exercise training

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本語を母語とする健康な高齢者
過去2年間にビデオゲーム(パソコン・スマートフォンも含む)が週に1時間未満


英語
right handed Japanese older adults (age:60-70)
video game time is less than 1 hour per week last 2 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①精神疾患・糖尿病・脳神経疾患・心臓病(心疾患)の既往歴がある方
②認知機能に影響する薬物(例:ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、中枢神経薬)を服用している方
③認知症のスクリーニング検査であるMMSE(Mini Mental State Examination)の得点が26点以下の方
④抑うつの程度を調べる検査(Geriatric Depression Scale)が5点以上の方
⑤前頭葉機能検査であるFrontal assessment battery at bedside(FAB)の得点が12点以下の方
⑥現在、他の試験に参加している方、試験開始前2か月以内に他の試験に参加したことがある方
⑦体内に金属がある方
⑧閉所恐怖症の方
⑨極度の近視の方
⑩左利きの方(脳機能領域に大脳半球優位性が不安定であることが指摘されているため対象としない)
⑪医師から運動制限がある方
⑫高血圧の方(収縮期血圧140mmHg以上または拡張期血圧90mmHg以上)
⑬運動開始前のセルフチェックリスト(Revision of the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q), Thomas et al., 1992)を実施し、リスクがあると判断されたものは被験者としない。
⑭国際標準化身体活動質問紙で日常生活の身体活動が低と評価されたもの


英語
We will exclude the subjects with mental disorder, diabetes, cranial nerve disease, cardiac disease, and hyper tension.
In addition, person who is depressive symptom, lower cognitive performance, metal implants, and claustrophobia. Person who can not conduct exercise training is also excluded.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川島隆太


英語

ミドルネーム
Ryuta Kawashima

所属組織/Organization

日本語
東北大学加齢医学研究所


英語
IDAC, Tohoku univeristy

所属部署/Division name

日本語
応用脳科学研究所


英語
Advanced brain science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
Sendai, seiryo-machi 4-1

電話/TEL

022-717-7988

Email/Email

fbi@idac.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野内類


英語

ミドルネーム
Rui Nouchi

組織名/Organization

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター


英語
Smart aging research center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町4-1


英語
Sendai, Seiryo-machi4-1

電話/TEL

022-717-7988

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rui.nouchi.a4@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東北大学


英語
Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 19

最終更新日/Last modified on

2019 06 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名