UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033053
受付番号 R000037688
試験名 フィルタ前後での大量液置換による電解質変動
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フィルタ前後での大量液置換による電解質変動 Electrolyte fluctuation due to bulk replacement before and after Hemodiafilter
試験簡略名/Title of the study (Brief title) フィルタ前後での大量液置換による電解質変動 Electrolyte fluctuation due to bulk replacement before and after Hemodiafilter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析 Dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オンラインHDF施行下において、ヘモダイアフィルタの前後でイオン化Mgおよびイオン化Caがどのよように変動するか評価を実施する。
Under online HDF enforcement, we evaluate how ionized Mg and ionized Ca fluctuate before and after Hemodiafilter.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イオン化Mg、イオン化Ca Ionized Mg, ionized Ca
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Na、K、Cl、pH、重炭酸イオン Na, K, Cl, pH, bicarbonate ion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 透析条件をHD、Pre-OHDF(置換量:84L)、Post-OHDF(置換量:16L)、IHDFの順に変更。それぞれ一回ずつ透析条件を変更する。介入期間は2週間。 Change the dialysis condition in the order of HD, Pre-OHDF (replacement amount: 84 L), Post-OHDF (replacement amount: 16 L), IHDF.Each time dialysis conditions are changed. The intervention period is two weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・補正総Caが基準値内(8.4~10.0 mg/dL)の患者
・血清Mgが基準値内(1.8~2.4 mg/dL)の患者
・OHDFを施行している安定維持透析患者
・研究中にレグパラ、パーサビブの投与量を変更しない 患者
・患者本人または代理人の自由意思による同意が得らr れる患者
Patients with corrected total Ca within the reference value (8.4 to 10.0 mg / dL)
Patients with serum Mg within the reference value (1.8 to 2.4 mg / dL)
Stable maintenance dialysis patients undergoing OHDF
Patients who do not change the dose of Cinacalcet hydrochloride during the study
Patients who can obtain consent from the patients themselves or their agents
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な心血管系合併症(NYHA心機能分類Ⅲ度以上)を有する。
・重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100IU/L以上)、呼吸不全(酸素投与を
必要とする)を有する。
・評価期間中にレグパラ、パーサビブの投与量が変更になった場合。
・その他本研究参加に不適と医師が考えた場合。
Have severe cardiovascular complications.
Severe liver dysfunction, respiratory failure.
When the dose of Cinacalcet hydrochloride is changed during the evaluation period.
Other cases when the doctor considers it unsuitable for participation in this research.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中悠作 Tanaka Yusaku
所属組織/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
所属部署/Division name 臨床工学部 Clinical Engineering
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 Tokushima Prefecture Tokushima City Kitasako Ichibancho 1-39
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email yu-0724@khg.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中悠作 Tanaka Yusaku
組織名/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
部署名/Division name 臨床工学部 Clinical Engineering
住所/Address 徳島県徳島市北佐古一番町1-39 Tokushima Prefecture Tokushima City Kitasako Ichibancho 1-39
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu-0724@khg.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawashima Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川島病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037688
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037688

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。