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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033056
受付番号 R000037690
科学的試験名 体幹手術に対するErector Spinae Plane Blockの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2020/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体幹手術に対するErector Spinae Plane Blockの有効性の検討 Consideration of the validity of Erector Spinae Plane Block to trunk surgery
一般向け試験名略称/Acronym 体幹手術に対するESPBの有効性の検討 Consideration of the validity of ESPB to trunk surgery
科学的試験名/Scientific Title 体幹手術に対するErector Spinae Plane Blockの有効性の検討 Consideration of the validity of Erector Spinae Plane Block to trunk surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体幹手術に対するESPBの有効性の検討 Consideration of the validity of ESPB to trunk surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌手術・脊椎手術・腹腔鏡下大腸癌手術 breast surgery / spine surgery / laparoscopic colon resection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 乳腺外科学/Breast surgery
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有効であると思われるESPBを乳癌・脊椎・大腸癌に対して行い、その有効性を評価する。 do ESPB where it seems effective to breast cancer, spine surgery and colon cancer, and estimate their validity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後48時間までのNRS NRS to a post-operatively for 48 hours
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副作用の有無・追加で使用した鎮痛剤の種類と量

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 術前にErector Spinae Plane Blockを行う Erector Spinae Plane Block is performed before the surgery.
介入2/Interventions/Control_2 通常の鎮痛方法を行う。 A usual analgesia is performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 期間内に当院で行われる乳癌手術・脊椎手術・腹腔鏡下大腸癌手術を受ける患者 The breast surgery, spine surgery and colon cancer operation under the laparoscope performed at my hospital in the period.
除外基準/Key exclusion criteria ① 両側乳癌手術の患者
② 頸椎手術の患者
③ 穿刺部の皮膚に穿刺するのに適さない病変がある患者
④ 局所麻酔薬にアレルギーの既往がある患者
⑤ 手技の施行が危険と考えられる緊急手術患者
⑥ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
(1) Patient of a breast cancer operation of both sides
(2) Patient of a vertebrae cervicales operation
(3) Patient with a pathological change which doesn't suit that a tap has skin in the tap part
(4) Patient with the past allergic to local anesthetics
(5) The emergency operation patient who can think operation of a hand skill is dangerous
(6) Additionally the patient who judged that a study person in charge was unsuitable as a subject
目標参加者数/Target sample size 128

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正輝
ミドルネーム
久米村
masateru
ミドルネーム
kumemura
所属組織/Organization 順天堂大学附属静岡病院 Juntendo University Shizuoka Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 4102295
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129 Nagaoka. Izunokuni-city Shizuoka, 410-2295, Japan
電話/TEL 055-948-3111
Email/Email m-kumemura@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正輝
ミドルネーム
久米村
masateru
ミドルネーム
kumemura
組織名/Organization 順天堂大学附属静岡病院 Juntendo University Shizuoka Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 4102295
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129 Nagaoka. Izunokuni-city Shizuoka, 410-2295, Japan
電話/TEL 055-948-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kumemura@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Shizuoka Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学附属静岡病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Juntendo University Shizuoka Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学附属静岡病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学付属静岡病院 Juntendo University Shizuoka Hospital
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 1129 Nagaoka. Izunokuni-city Shizuoka, 410-2295, Japan
電話/Tel 055-948-3111
Email/Email m-kumemura@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 114
主な結果/Results ESPB群は非ESPB群と比較して48時間までのNRSが有意に低かった。 The 48-h NRS score was significantly lower in the ESPB group than in the non-ESPB group.
主な結果入力日/Results date posted
2020 05 02
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 投稿中のため Because it is being submitted to an academic journal
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2018年6月から2019年2月までの期間に当院手術室において全身麻酔下に腹腔鏡下大腸癌手術、乳癌手術、脊椎手術(胸椎・腰椎)を行なった20歳以上の成人患者を対象とした。 The subjects were patients aged over 20 years old who underwent laparoscopic colorectal cancer surgery, breast cancer surgery, or spinal (thoracic vertebrae and lumbar spine) surgery under general anesthesia in the operating theater of our hospital between June 20, 2018 and February 7, 2019.
参加者の流れ/Participant flow 研究期間中に122名がinclusion criteriaに合致し、114名がランダム化された。その結果、55名がESPB群に、59名が非ESPB群に割り付けられた。ESPB群のうち、手技困難のために手技を中止した1名を除く54名がESPBを施行され、追跡不能となった3名(早期退院1名、NRSデータ取得不能2名)を除いた51名が解析された。また非ESPB群は59名全員が解析された During the study period, 122 subjects met the inclusion criteria, and 114 subjects were randomized, resulting in 55 being assigned to the ESPB group and 59 to the non-ESPB group. In the ESPB group, 54 subjects, excluding one who discontinued due to procedural difficulty, underwent ESPB. Of them, three subjects were lost to follow-up (early discharge from the hospital in one case and unable to obtain NRS data in two cases), and the remaining 51 subjects were analyzed. All 59 subjects in the non-ESPB group were analyzed.
有害事象/Adverse events Secondary outcomeとして抽出した副作用は吐き気を訴えた患者が両群に1名ずつ見られ、四肢のしびれやかゆみの訴えは見られなかった。 Regarding adverse reactions defined as secondary outcomes, one patient each in both groups complained of nausea, but there were no complaints of numbness of extremities or of itching.
評価項目/Outcome measures Primary outcomeとして手術終了直後、手術終了3時間、6時間、12時間、24時間、48時間後に安静時と体動時のNRSを測定、Secondary outcomeとして嘔気もしくは嘔吐の有無、かゆみの有無、四肢の痺れの有無を記録した。 The primary outcome was the NRS scores at rest and on movement measured immediately and at 3, 6, 12, 24, and 48 h post-surgery. The presence or absence of nausea or vomiting, itching, and numbness of limbs were recorded as secondary outcomes.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 04 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 04 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 19
最終更新日/Last modified on
2020 08 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/05/02 ①研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/05/02 espb_datasets_corrected.csv


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