UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033056
受付番号 R000037690
科学的試験名 体幹手術に対するErector Spinae Plane Blockの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/19
最終更新日 2020/08/17 13:55:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
体幹手術に対するErector Spinae Plane Blockの有効性の検討


英語
Consideration of the validity of Erector Spinae Plane Block to trunk surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体幹手術に対するESPBの有効性の検討


英語
Consideration of the validity of ESPB to trunk surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体幹手術に対するErector Spinae Plane Blockの有効性の検討


英語
Consideration of the validity of Erector Spinae Plane Block to trunk surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体幹手術に対するESPBの有効性の検討


英語
Consideration of the validity of ESPB to trunk surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌手術・脊椎手術・腹腔鏡下大腸癌手術


英語
breast surgery / spine surgery / laparoscopic colon resection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 乳腺外科学/Breast surgery
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効であると思われるESPBを乳癌・脊椎・大腸癌に対して行い、その有効性を評価する。


英語
do ESPB where it seems effective to breast cancer, spine surgery and colon cancer, and estimate their validity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後48時間までのNRS


英語
NRS to a post-operatively for 48 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副作用の有無・追加で使用した鎮痛剤の種類と量


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前にErector Spinae Plane Blockを行う


英語
Erector Spinae Plane Block is performed before the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の鎮痛方法を行う。


英語
A usual analgesia is performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
期間内に当院で行われる乳癌手術・脊椎手術・腹腔鏡下大腸癌手術を受ける患者


英語
The breast surgery, spine surgery and colon cancer operation under the laparoscope performed at my hospital in the period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 両側乳癌手術の患者
② 頸椎手術の患者
③ 穿刺部の皮膚に穿刺するのに適さない病変がある患者
④ 局所麻酔薬にアレルギーの既往がある患者
⑤ 手技の施行が危険と考えられる緊急手術患者
⑥ その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1) Patient of a breast cancer operation of both sides
(2) Patient of a vertebrae cervicales operation
(3) Patient with a pathological change which doesn't suit that a tap has skin in the tap part
(4) Patient with the past allergic to local anesthetics
(5) The emergency operation patient who can think operation of a hand skill is dangerous
(6) Additionally the patient who judged that a study person in charge was unsuitable as a subject

目標参加者数/Target sample size

128


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正輝
ミドルネーム
久米村


英語
masateru
ミドルネーム
kumemura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学附属静岡病院


英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4102295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
1129 Nagaoka. Izunokuni-city Shizuoka, 410-2295, Japan

電話/TEL

055-948-3111

Email/Email

m-kumemura@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正輝
ミドルネーム
久米村


英語
masateru
ミドルネーム
kumemura

組織名/Organization

日本語
順天堂大学附属静岡病院


英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

4102295

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
1129 Nagaoka. Izunokuni-city Shizuoka, 410-2295, Japan

電話/TEL

055-948-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-kumemura@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学附属静岡病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学附属静岡病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学付属静岡病院


英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
1129 Nagaoka. Izunokuni-city Shizuoka, 410-2295, Japan

電話/Tel

055-948-3111

Email/Email

m-kumemura@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

114

主な結果/Results

日本語
ESPB群は非ESPB群と比較して48時間までのNRSが有意に低かった。


英語
The 48-h NRS score was significantly lower in the ESPB group than in the non-ESPB group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 05 02

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
投稿中のため


英語
Because it is being submitted to an academic journal

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年6月から2019年2月までの期間に当院手術室において全身麻酔下に腹腔鏡下大腸癌手術、乳癌手術、脊椎手術(胸椎・腰椎)を行なった20歳以上の成人患者を対象とした。


英語
The subjects were patients aged over 20 years old who underwent laparoscopic colorectal cancer surgery, breast cancer surgery, or spinal (thoracic vertebrae and lumbar spine) surgery under general anesthesia in the operating theater of our hospital between June 20, 2018 and February 7, 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に122名がinclusion criteriaに合致し、114名がランダム化された。その結果、55名がESPB群に、59名が非ESPB群に割り付けられた。ESPB群のうち、手技困難のために手技を中止した1名を除く54名がESPBを施行され、追跡不能となった3名(早期退院1名、NRSデータ取得不能2名)を除いた51名が解析された。また非ESPB群は59名全員が解析された


英語
During the study period, 122 subjects met the inclusion criteria, and 114 subjects were randomized, resulting in 55 being assigned to the ESPB group and 59 to the non-ESPB group. In the ESPB group, 54 subjects, excluding one who discontinued due to procedural difficulty, underwent ESPB. Of them, three subjects were lost to follow-up (early discharge from the hospital in one case and unable to obtain NRS data in two cases), and the remaining 51 subjects were analyzed. All 59 subjects in the non-ESPB group were analyzed.

有害事象/Adverse events

日本語
Secondary outcomeとして抽出した副作用は吐き気を訴えた患者が両群に1名ずつ見られ、四肢のしびれやかゆみの訴えは見られなかった。


英語
Regarding adverse reactions defined as secondary outcomes, one patient each in both groups complained of nausea, but there were no complaints of numbness of extremities or of itching.

評価項目/Outcome measures

日本語
Primary outcomeとして手術終了直後、手術終了3時間、6時間、12時間、24時間、48時間後に安静時と体動時のNRSを測定、Secondary outcomeとして嘔気もしくは嘔吐の有無、かゆみの有無、四肢の痺れの有無を記録した。


英語
The primary outcome was the NRS scores at rest and on movement measured immediately and at 3, 6, 12, 24, and 48 h post-surgery. The presence or absence of nausea or vomiting, itching, and numbness of limbs were recorded as secondary outcomes.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 24

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 24

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 06 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 19

最終更新日/Last modified on

2020 08 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037690


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037690


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/05/02 ①研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/05/02 espb_datasets_corrected.csv