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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000033147
受付番号 R000037691
試験名 カラーコンタクトレンズ装用が角膜上皮バリアー機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/27
最終更新日 2018/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study カラーコンタクトレンズ装用が角膜上皮バリアー機能に与える影響 The influence of corneal epithelium barrier function caused by wearing tinted contact lenses
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カラーコンタクトレンズが角膜に与える影響 The influence of cornea caused by tinted contact lenses
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 屈折異常 ametropia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カラーコンタクトレンズ装用による角膜上皮バリアー機能障害について検討する To evaluation of corneal epithelium barrier functional disorder caused by tinted contact lenses
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コンタクトレンズ装用6時間後にFL-500を使用し角膜バリアー機能障害を測定する measurement of cornea barrier functional disorder using FL-500 after 6 hours contact lens wear
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 6時間レンズ装用前後における前眼部光干渉断層計による角膜形状変化
レンズ装用6時間後の点状表層角膜症の評価
電子顕微鏡によるレンズの観察
To observe of corneal changes using anterior optical coherence tomography before and after the six hours lens wearing.
Evaluation of superficial punctate keratopathy after six hours lens wearing.
Observation of the lens using the electric microscope

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 コンタクトレンズ6時間装用 wearing the contact lenses six hours
介入2/Interventions/Control_2 コンタクトレンズ装脱後に角膜上皮バリアー機能測定 measuring corneal epithelium barrier function after take off the contact lenses
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 屈折異常以外に合併症のない患者
十分な説明を受けた後、十分な理解し自由意思による文書同意が得られた患者。
The patient without complications other than ametropia.
The patient that it was understood enough after having received enough explanation, and a document agreement by the free will was provided.
除外基準/Key exclusion criteria 高度の涙液減少症の患者。
角膜障害を起こす基礎疾患を有する患者。
眼科手術の既往のある患者。
ドライアイ治療のための点眼薬を使用している患者。
角膜障害発症者。
コンタクトレンズ装用未経験者。
The patient had highly decreased tear.
Patient having basic disease to cause a cornea disorder.
The patient with the past of the ophthalmological surgery.
The patient using eye drops for treating dry eye.
The patient having corneal disorder.
The patient have never put on the contact lenses.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松澤 亜紀子 Akiko Mastuzawa
所属組織/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37,Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 0449338111
Email/Email matuzo3a@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松澤 亜紀子 Akiko Mastuzawa
組織名/Organization 川崎市立多摩病院 Kawasaki Municipal Tama hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区宿河原1-30-37 1-30-37,Shukugawara, Tama-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 0449338111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matuzo3a@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St.Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kawasaki Municipal Tama hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎市立多摩病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 26
最終更新日/Last modified on
2018 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037691
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037691

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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