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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033093
受付番号 R000037694
試験名 在宅における慢性閉塞性肺疾患患者の増悪に対するクラウドシステムを用いた包括的呼吸リハビリテーションの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 在宅における慢性閉塞性肺疾患患者の増悪に対するクラウドシステムを用いた包括的呼吸リハビリテーションの効果 The effect of comprehensive respiratory rehabilitation using cloud system on exacerbation of patients with chronic obstructive pulmonary disease at home
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性閉塞性肺疾患患者の増悪に対するクラウドシステムの効果 The effect of cloud system on exacerbation of patients with chronic obstructive pulmonary disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性閉塞性肺疾患 Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究はスマートフォン・タブレットで場所・時間を問わず利用可能である情報共有のネットワークシステムのクラウドシステムを用いた「バイタルリンク」を活用した在宅での包括的呼吸リハビリテーションによって身体活動量を向上させ、増悪を予防するか明らかにすることを目的とする This study aims to clarify whether to prevent exacerbation by comprehensive respiratory rehabilitation at home using cloud system
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ランダム化割り付け後24カ月間の慢性閉塞性肺疾患の増悪回数 Number of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease 24 months after randomization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 毎日の身体活動量 Daily physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群はバイタルリンク(帝人ファーマ、東京)による多職種連携ツールを運用し、対照群は通常通りの連携を行う。介入群は、理学療法士が先行研究同様に3項目の個別プログラムを立案し、バイタルリンクに記載する。プログラムは「Ⅰ. 運動療法、Ⅱ. 日常生活の身体活動指導、Ⅲ. 患者教育」についてであり、訪問時介入する際に看護師、介護士はⅠからⅢの内容を確認し、介入する。介入後、訪問時の様子と実施状況、内容の変更や継続について記載する。 For the intervention group,comprehensive respiratory rehabilitation is performed using a multi-occupational cooperation tool by Vital Link (Teijin Pharma, Tokyo),and the control group is treated as usual.
The program is about 1.exercise therapy, 2. Physical activity instruction in daily life, 3. Patient education, and when intervening at the time of visit, the nurse and the caregiver confirm and intervene the contents of 1 - 3.
After the intervention, the nurse and the caregiver states Program implementation status, content change and continuation.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は通常ケアを行う Performing a usual care in the control group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 信州大学医学部附属病院または研究協力施設(募集予定)を受診している慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者で増悪や肺炎などの感染症を併発していない安定期にある50例を対象とする.下記①~④の適格基準を満たすものを対象とする。 ① COPDと診断された65歳以上の患者(COPD(慢性閉塞性肺疾患)診断と治療のためのガイドライン第4版,日本呼吸器学会) ② COPDの診断および治療を目的に信州大学医学部附属病院および研究協力施設(募集予定)を受診した患者 ③ 本研究についてインフォームドコンセントが得られた患者 ④ 訪問のリハビリテーションまたは介護師、介護士が介入している患者 50 subjects who are in a stable period not suffering from exacerbations and infectious diseases such as pneumonia in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are seeking a Shinshu University Medical School affiliated hospital or a research cooperation facility (to be recruited) . Those that meet the eligibility criteria of 1 to 4 below are targeted. 1. Patients aged 65 years or older diagnosed with COPD (Guidelines for Diagnosis and Treatment of COPD 4th Edition, Japan Respiratory Society) 2. Shinshu University Medical School Hospital for the purpose of diagnosis and treatment of COPD Patients who visited research collaborative facilities (to be recruited) 3. Patients who obtained informed consent for this study 4. Patients who are involved in visiting rehabilitation, nursing caregivers, or caregivers
除外基準/Key exclusion criteria ①3ヶ月以内に増悪や呼吸器感染症に罹患した患者
②運動機能や認知機能の影響により歩行や質問紙への記入に障害がある,または,困難な患者
③重度な心不全等の合併症を有する患者
1. Patients suffering from exacerbation and respiratory infection within 3 months
2. Patients who are impaired in walking or writing on question paper due to the influence of exercise function or cognitive function or difficult patients
3. Patients with complications such as severe heart failure
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川内翔平 Shohei Kawachi
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu university hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano Japan 390-8621
電話/TEL 0263-37-2836
Email/Email drodman@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川内翔平 Shohei Kawachi
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu university hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation department
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto Nagano Japan 390-8621
電話/TEL 0263-37-2836
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email drodman@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University School of Health Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 21
最終更新日/Last modified on
2018 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037694
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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