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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033064
受付番号 R000037696
試験名 人工心肺下心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2018/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 人工心肺下心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果 The effect of intravenous acetaminophen on postoperative temperature after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果 The effect of acetaminophen on postoperative temperature after cardiac surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓血管外科手術後患者 Patients after cardiac surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工心肺下心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果を検討すること To examine the effect of intravenous acetaminophen on postoperative temperature after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU入室後から24時間までの最高体温 The highest temperature during 24 hours after ICU admission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 人工心肺下心臓血管外科手術の人工心肺離脱30分後よりICU入室24時間後まで6時間毎にアセトアミノフェン静注液を投与。
アセトアミノフェン静注液の投与量は15mg/kg(最大1000mg)。
Acetaminophen is administered intravenously every 6 hours since 30 minutes after weaning from cardiopulmonary bypass.
The amount of acetaminophen is 15 mg/kg. ( maximal dose: 1000mg )
介入2/Interventions/Control_2 人工心肺下心臓血管外科手術の人工心肺離脱30分後よりICU入室24時間後まで6時間毎に生理食塩液を投与。
生理食塩液の投与量は1.5mL/kg(最大100mL)。
Physiological saline is administered intravenously every 6 hours since 30 minutes after weaning from cardiopulmonary bypass.
The amount of physiological saline is 1.5 mL/kg. ( maximal dose: 100mL )
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 長崎大学病院心臓血管外科に入院中の予定人工心肺下心臓血管外科手術を受ける患者 Patients admitted to Nagasaki University Hospital to receive elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass
除外基準/Key exclusion criteria ① 術前肝機能障害患者(ALT ≧ 126 U/LまたはChild-Pughスコア A以上)
② 高度腎機能障害患者(eGFR ≦ 30 mL/min/1.73m^2)
③ アセトアミノフェンに対し過敏症の既往のある患者
④ 消化性潰瘍のある患者
⑤ 重篤な血液の異常のある患者
⑥ アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
⑦ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑧ 術前ステロイド使用患者
⑨ 再手術患者
⑩ 術中人工心肺再導入患者
⑪ 術後出血等により再開胸になった患者
⑫ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
1. preoperative liver dysfunction ( ALT > = 126 U/L or Child-Pugh score A, B or C)
2. preoperative renal dysfunction ( eGFR < = 30 mL/min/1.73m^2)
3. patients with allergic history against acetaminophen
4. patients with peptic ulcer
5. patients with severe hematologic disease
6. patients with history of aspirin-induced asthma
7. pregnant or breast-feeding women
8. preoperative use of steroids
9. re-operated patients
10. patients with re-induction of cardiopulmonary bypass during operation
11. patients undergoing re-operation because of postoperative hemorrhage
12. patients judged inappropriate
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 松本聡治朗 SOJIRO MATSUMOTO
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Division of intensive care
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7200
Email/Email s-matsumoto@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松本聡治朗 SOJIRO MATSUMOTO
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Division of intensive care
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-matsumoto@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037696
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037696

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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