UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033064
受付番号 R000037696
科学的試験名 人工心肺下心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2021/12/24 15:05:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
人工心肺下心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果


英語
The effect of intravenous acetaminophen on postoperative temperature after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果


英語
The effect of acetaminophen on postoperative temperature after cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工心肺下心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果


英語
The effect of intravenous acetaminophen on postoperative temperature after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果


英語
The effect of acetaminophen on postoperative temperature after cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心臓血管外科手術後患者


英語
Patients after cardiac surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工心肺下心臓血管外科手術の術後体温に対するアセトアミノフェンの効果を検討すること


英語
To examine the effect of intravenous acetaminophen on postoperative temperature after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU入室後から24時間までの最高体温


英語
The highest temperature during 24 hours after ICU admission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工心肺下心臓血管外科手術の人工心肺離脱30分後よりICU入室24時間後まで6時間毎にアセトアミノフェン静注液を投与。
アセトアミノフェン静注液の投与量は15mg/kg(最大1000mg)。


英語
Acetaminophen is administered intravenously every 6 hours since 30 minutes after weaning from cardiopulmonary bypass.
The amount of acetaminophen is 15 mg/kg. ( maximal dose: 1000mg )

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工心肺下心臓血管外科手術の人工心肺離脱30分後よりICU入室24時間後まで6時間毎に生理食塩液を投与。
生理食塩液の投与量は1.5mL/kg(最大100mL)。


英語
Physiological saline is administered intravenously every 6 hours since 30 minutes after weaning from cardiopulmonary bypass.
The amount of physiological saline is 1.5 mL/kg. ( maximal dose: 100mL )

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
長崎大学病院心臓血管外科に入院中の予定人工心肺下心臓血管外科手術を受ける患者


英語
Patients admitted to Nagasaki University Hospital to receive elective cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 術前肝機能障害患者(ALT ≧ 126 U/LまたはChild-Pughスコア A以上)
② 高度腎機能障害患者(eGFR ≦ 30 mL/min/1.73m^2)
③ アセトアミノフェンに対し過敏症の既往のある患者
④ 消化性潰瘍のある患者
⑤ 重篤な血液の異常のある患者
⑥ アスピリン喘息又はその既往歴のある患者
⑦ 妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
⑧ 術前ステロイド使用患者
⑨ 再手術患者
⑩ 術中人工心肺再導入患者
⑪ 術後出血等により再開胸になった患者
⑫ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
1. preoperative liver dysfunction ( ALT > = 126 U/L or Child-Pugh score A, B or C)
2. preoperative renal dysfunction ( eGFR < = 30 mL/min/1.73m^2)
3. patients with allergic history against acetaminophen
4. patients with peptic ulcer
5. patients with severe hematologic disease
6. patients with history of aspirin-induced asthma
7. pregnant or breast-feeding women
8. preoperative use of steroids
9. re-operated patients
10. patients with re-induction of cardiopulmonary bypass during operation
11. patients undergoing re-operation because of postoperative hemorrhage
12. patients judged inappropriate

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
聡治朗
ミドルネーム
松本


英語
SOJIRO
ミドルネーム
MATSUMOTO

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部


英語
Division of intensive care

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

s-matsumoto@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡治朗
ミドルネーム
松本


英語
SOJIRO
ミドルネーム
MATSUMOTO

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部


英語
Division of intensive care

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7200

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-matsumoto@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/Tel

095-819-7200

Email/Email

s-matsumoto@nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2023 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 20

最終更新日/Last modified on

2021 12 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名