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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000033061
受付番号 R000037697
試験名 うつ病等の精神疾患による療養からの復職時における客観的症状評価のための心拍変動検査の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study うつ病等の精神疾患による療養からの復職時における客観的症状評価のための心拍変動検査の有用性に関する研究 Possible use of heart rate variability as a biomarker for restarting the work after leave due to depressive illness
試験簡略名/Title of the study (Brief title) うつ病からの復職評価時の心拍変動検査 Heart rate variability for restarting the work in depressive patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病、不安障害、双極性障害、適応障害 depression, anxiety disorder, bipolar disorder, adjustment disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病などの精神疾患患者の復職評価時に、心拍変動検査をすること有用性を検証する。 This study intends to verify the usfulness of heart rate variability measurement on restarting the work after leave due to psychiatric disorders including depression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 100人程度で3年後に、心拍変動検査の有効性を検証する。 Usefulness of heart rate variability measurement will be evaluated in 3 years using data from about 100 subjecets.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 心拍変動検査 Heart rate variability measurement
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 精神疾患で休職、療養中の患者 The subjects wh are temorary leaveing from work due to psychiatric disorders are icludedd.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病、不整脈患者を除く Diabetes Mellitus and arrhythimnic patients are excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 榛葉俊一 Toshikazu Shinba
所属組織/Organization 静岡済生会総合病院 Shizuoka Saiseikai General Hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
住所/Address 静岡市駿河区小鹿1-1-1 1-1-1 Oshika,Suruga-ku, Shizuoka-shi
電話/TEL 054-285-6171
Email/Email t156591@siz.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 榛葉 俊一 Toshikazu Shinba
組織名/Organization 静岡済生会総合病院 Shiuoka Saiseikai General Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
住所/Address 静岡市駿河区小鹿1-1-1 1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka-shi
電話/TEL 054-285-6171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t156591@siz.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Saiseikai General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡済生会総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Welfare and Labor
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037697
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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