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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000033066
受付番号 R000037698
科学的試験名 マウスガードの洗浄と汚れに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2019/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マウスガードの洗浄と汚れに関する研究 Study on effect of mouthguard cleaning solution.
一般向け試験名略称/Acronym マウスガードの洗浄と汚れに関する研究 Study on effect of mouthguard cleaning solution.
科学的試験名/Scientific Title マウスガードの洗浄と汚れに関する研究 Study on effect of mouthguard cleaning solution.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マウスガードの洗浄と汚れに関する研究 Study on effect of mouthguard cleaning solution.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 一般スポーツ選手
sports athlete
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スポーツの現場で多く使用されているマウスガードの取り扱いの中で、清掃管理については洗浄スプレーを用いることはMGを清潔な状態を保つと言った細菌学的見地および口腔ケアの観点からは重要とされているが、洗浄スプレー使用・未使用によるMGの清掃と色調変化についての検討は行われていない。そこで今回、洗浄スプレーを使用するとMGの汚れも軽減するだろうかという仮説のもと、洗浄スプレーの使用・未使用によりMGの色調に変化が及ぶかどうかを比較検討する事とした。 洗浄スプレーの使用・未使用によるMGの色調変化の比較検討は、MGの清掃の必要性を啓蒙することにも繋がると考えている。 The aim of this sudy examine cleaning and color changing of mouthguards by cleaning solution.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 洗浄スプレー使用開始2ヶ月後のマウスガードの色調変化 Mouthguard color changing after 2 months using.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 マウスガード洗浄スプレー使用群 Group of using mouthguard cleaning solution
介入2/Interventions/Control_2 マウスガード洗浄成分未配合スプレー使用群 Group of not using mouthguard cleaning solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
22 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria マウスガードを使用しているスポーツ選手 sports athlete who usese mouthguard
除外基準/Key exclusion criteria 未成年 infancy
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩司
ミドルネーム
鈴木
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
所属部署/Division name 口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 松戸市栄町西2-870-1 2-870-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo city
電話/TEL 047-360-9641
Email/Email suzuki.hirshi91@nihon-u.ac.hp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正樹
ミドルネーム
田松
Masaki
ミドルネーム
Tamatsu
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
部署名/Division name 研究事務課 Research Affairs Section
郵便番号/Zip code 271-8587
住所/Address 松戸市栄町西2-870-1 2-870-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo city
電話/TEL 047-360-9274
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamatsu.masaki@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学松戸歯学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学松戸歯学部 Nihon University School of Dentistry at Matsudo
住所/Address 松戸市栄町西2-870-1 2-870-1 Sakaecho-Nishi Marsudo-city
電話/Tel 047-360-9642
Email/Email suzuki.hiroshi91@nihon-u.acjp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 47
主な結果/Results
除菌成分配合スプレーの使用・未使用によるMGの色調変化を比較検討した結果、除菌成分配合スプレー使用群のMGに有意な変色は認められなかった。一方で、CPC未配合のスプレー使用群のMGは、茶褐色の明らかに汚れと思われる変色が認められた。CPC配合洗浄スプレーはマウスガードに抗菌効果を示し、口腔内細菌による汚れが原因の変色を防止する効果が示唆された。
Comparing and examining the change in the color tone of MG due to the use, non-use of the sterilizing component-containing spray, no significant discoloration was found in the MG of the sterilizing component-containing spray using group. Otherwise, the MG of the spray use group not containing CPC showed a brownish discoloration that seemed to be apparently dirty. The CPC cleaning spray showed antibacterial effect on the mouthguard, suggesting the effect of preventing discoloration caused by oral bacteria.
主な結果入力日/Results date posted
2019 11 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2019 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037698
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037698

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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