UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033066
受付番号 R000037698
科学的試験名 マウスガードの洗浄と汚れに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2021/06/29 07:33:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マウスガードの洗浄と汚れに関する研究


英語
Study on effect of mouthguard cleaning solution.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マウスガードの洗浄と汚れに関する研究


英語
Study on effect of mouthguard cleaning solution.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マウスガードの洗浄と汚れに関する研究


英語
Study on effect of mouthguard cleaning solution.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マウスガードの洗浄と汚れに関する研究


英語
Study on effect of mouthguard cleaning solution.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
一般スポーツ選手


英語
sports athlete

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
スポーツの現場で多く使用されているマウスガードの取り扱いの中で、清掃管理については洗浄スプレーを用いることはMGを清潔な状態を保つと言った細菌学的見地および口腔ケアの観点からは重要とされているが、洗浄スプレー使用・未使用によるMGの清掃と色調変化についての検討は行われていない。そこで今回、洗浄スプレーを使用するとMGの汚れも軽減するだろうかという仮説のもと、洗浄スプレーの使用・未使用によりMGの色調に変化が及ぶかどうかを比較検討する事とした。 洗浄スプレーの使用・未使用によるMGの色調変化の比較検討は、MGの清掃の必要性を啓蒙することにも繋がると考えている。


英語
The aim of this sudy examine cleaning and color changing of mouthguards by cleaning solution.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
洗浄スプレー使用開始2ヶ月後のマウスガードの色調変化


英語
Mouthguard color changing after 2 months using.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マウスガード洗浄スプレー使用群


英語
Group of using mouthguard cleaning solution

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マウスガード洗浄成分未配合スプレー使用群


英語
Group of not using mouthguard cleaning solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

22 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
マウスガードを使用しているスポーツ選手


英語
sports athlete who usese mouthguard

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年


英語
infancy

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩司
ミドルネーム
鈴木


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

所属部署/Division name

日本語
口腔健康科学講座 顎口腔機能治療学分野


英語
Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo city

電話/TEL

047-360-9641

Email/Email

suzuki.hirshi91@nihon-u.ac.hp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正樹
ミドルネーム
田松


英語
Masaki
ミドルネーム
Tamatsu

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

部署名/Division name

日本語
研究事務課


英語
Research Affairs Section

郵便番号/Zip code

271-8587

住所/Address

日本語
松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1 Sakaecho-Nishi, Matsudo city

電話/TEL

047-360-9274

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamatsu.masaki@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Oral Function and Rehabilitation, Department of Oral Health Science
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学松戸歯学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学松戸歯学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学松戸歯学部


英語
Nihon University School of Dentistry at Matsudo

住所/Address

日本語
松戸市栄町西2-870-1


英語
2-870-1 Sakaecho-Nishi Marsudo-city

電話/Tel

047-360-9642

Email/Email

suzuki.hiroshi91@nihon-u.acjp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.quint-j.co.jp/web/JSD/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.quint-j.co.jp/web/JSD/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語
除菌成分配合スプレーの使用・未使用によるMGの色調変化を比較検討した結果、除菌成分配合スプレー使用群のMGに有意な変色は認められなかった。一方で、CPC未配合のスプレー使用群のMGは、茶褐色の明らかに汚れと思われる変色が認められた。CPC配合洗浄スプレーはマウスガードに抗菌効果を示し、口腔内細菌による汚れが原因の変色を防止する効果が示唆された。


英語
Comparing and examining the change in the color tone of MG due to the use, non-use of the sterilizing component-containing spray, no significant discoloration was found in the MG of the sterilizing component-containing spray using group. Otherwise, the MG of the spray use group not containing CPC showed a brownish discoloration that seemed to be apparently dirty. The CPC cleaning spray showed antibacterial effect on the mouthguard, suggesting the effect of preventing discoloration caused by oral bacteria.

主な結果入力日/Results date posted

2019 11 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
スポーツ選手


英語
sports athlete

参加者の流れ/Participant flow

日本語
社会人ラグビーチームに協力を得た


英語
Rugby athlete

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
MGの汚れ


英語
Comparing and examining the change in the color tone of MG

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 11 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 13


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 20

最終更新日/Last modified on

2021 06 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名