UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033063
受付番号 R000037699
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2021/06/24 10:05:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Anti-aging and cardio-protective effects of edible bird's nest in perimenopause women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Anti-aging and cardio-protective effects of edible bird's nest in perimenopause women

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Anti-aging and cardio-protective effects of edible bird's nest in perimenopause women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Anti-aging and cardio-protective effects of edible bird's nest in perimenopause women

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Healthy perimenopause women

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To conduct a single blind randomized controlled trial on the anti-aging and cardio-protective properties of EBN in peri-menopause women

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
Biochemical analysis (Lipid profile, liver and kidney function tests, reproductive hormones, human apolipoprotein, inflammation markers) at baseline and post-treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
Skin condition analysis, gene expression analysis, as well as physical activity, dietary pattern and anthropometric changes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Testing sample comprised of 3 grams of double boiled edible bird's nest, 1 g agar, 2 g sugar and 200 ml water. The testing sample was packed in retort pouches. The subjects are required to take the sample on a daily basis for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Placebo sample comprised of 1 g agar, 2 g sugar and 200 ml water. The placebo sample was packed in retort pouches. The subjects are required to take the sample on a daily basis for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
1. Perimenopause women with irregular menstruation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
1. Pregnant
2. Having chronic metabolic or endocrine diseases
3. Taking medication for chronic diseases, using herbal medicines or supplement
4. Undergoing hormone replacement therapy (HRT) at present
5. Menopause women including surgical menopause

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Maznah
ミドルネーム
Ismail

所属組織/Organization

日本語


英語
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia

所属部署/Division name

日本語


英語
Laboratory of Molecular Biomedicine

郵便番号/Zip code

43400

住所/Address

日本語


英語
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia, Serdang UPM, Selangor, Malaysia.

電話/TEL

0389472115

Email/Email

maznahis@upm.edu.my


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Maznah
ミドルネーム
Ismail

組織名/Organization

日本語


英語
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia

部署名/Division name

日本語


英語
Laboratory of Molecular Biomedicine

郵便番号/Zip code

43400

住所/Address

日本語


英語
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia, Serdang UPM, Selangor, Malaysia.

電話/TEL

0389472115

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maznahis@upm.edu.my


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department Of Veterinary Services Malaysia, Ministry of Agriculture and Agro-Based Industry Malaysia

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Malaysia


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects Universiti Putra Malaysia

住所/Address

日本語


英語
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects, Office of the Deputy Vice Chancellor (Research & Innovation), Universiti Putra Malaysia, 43400 Serdang UPM, Selangor, Malaysia.

電話/Tel

+(60)3-9769 1002

Email/Email

jkeupm@upm.edu.my


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語
Pending result analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 20

最終更新日/Last modified on

2021 06 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037699


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037699


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名