UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000033063
受付番号 R000037699
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Anti-aging and cardio-protective effects of edible bird's nest in perimenopause women
一般向け試験名略称/Acronym
Anti-aging and cardio-protective effects of edible bird's nest in perimenopause women
科学的試験名/Scientific Title
Anti-aging and cardio-protective effects of edible bird's nest in perimenopause women
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Anti-aging and cardio-protective effects of edible bird's nest in perimenopause women
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Healthy perimenopause women
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To conduct a single blind randomized controlled trial on the anti-aging and cardio-protective properties of EBN in peri-menopause women
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Biochemical analysis (Lipid profile, liver and kidney function tests, reproductive hormones, human apolipoprotein, inflammation markers) at baseline and post-treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Skin condition analysis, gene expression analysis, as well as physical activity, dietary pattern and anthropometric changes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1
Testing sample comprised of 3 grams of double boiled edible bird's nest, 1 g agar, 2 g sugar and 200 ml water. The testing sample was packed in retort pouches. The subjects are required to take the sample on a daily basis for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2
Placebo sample comprised of 1 g agar, 2 g sugar and 200 ml water. The placebo sample was packed in retort pouches. The subjects are required to take the sample on a daily basis for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
1. Perimenopause women with irregular menstruation
除外基準/Key exclusion criteria
1. Pregnant
2. Having chronic metabolic or endocrine diseases
3. Taking medication for chronic diseases, using herbal medicines or supplement
4. Undergoing hormone replacement therapy (HRT) at present
5. Menopause women including surgical menopause

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Maznah
ミドルネーム
Ismail
所属組織/Organization
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia
所属部署/Division name
Laboratory of Molecular Biomedicine
郵便番号/Zip code 43400
住所/Address
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia, Serdang UPM, Selangor, Malaysia.
電話/TEL 0389472115
Email/Email maznahis@upm.edu.my

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Maznah
ミドルネーム
Ismail
組織名/Organization
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia
部署名/Division name
Laboratory of Molecular Biomedicine
郵便番号/Zip code 43400
住所/Address
Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia, Serdang UPM, Selangor, Malaysia.
電話/TEL 0389472115
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maznahis@upm.edu.my

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Bioscience, Universiti Putra Malaysia
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department Of Veterinary Services Malaysia, Ministry of Agriculture and Agro-Based Industry Malaysia
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Malaysia

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects Universiti Putra Malaysia
住所/Address
Ethics Committee for Research Involving Human Subjects, Office of the Deputy Vice Chancellor (Research & Innovation), Universiti Putra Malaysia, 43400 Serdang UPM, Selangor, Malaysia.
電話/Tel +(60)3-9769 1002
Email/Email jkeupm@upm.edu.my

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037699
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037699

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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