UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033062
受付番号 R000037700
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/20
最終更新日 2022/06/07 14:02:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DFP-14323の臨床第II相試験


英語
Phase II study of DFP-14323

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の臨床第Ⅱ相試験


英語
Phase II study of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DFP-14323の臨床第II相試験


英語
Phase II study of DFP-14323

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

非小細胞肺癌


英語
NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象にDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の有効性と安全性を検討し,第Ⅲ相への移行の可否を判断する.


英語
Efficacy and safety of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢コントロール率(DCR)


英語
Disease Control Rate(DCR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
1) 奏効率(ORR)
2) N/L比
3) 腫瘍マーカーの変動
安全性
有害事象及び副作用の種類,程度


英語
Efficacy
1)Objective Response Rate
2)Nuetrophil/Lymphocyte Rate
3)Tumor Maker
Safety
Rate of AE and SE


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DFP-14323+ Afatinib20mg
72週


英語
DFP-14323 Afatinib20mg 72weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本治験の対象症例は,登録時に以下の選択基準を満たす症例とする.
1) 組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌(腺癌,大細胞癌(大細胞神経内分泌癌を除く),組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか)の確定診断が得られている症例.
2) 手術・根治的放射線療法不能III期/IV期,または術後再発である症例.
3) 遺伝子検査により,EGFR遺伝子変異(exon 19部分欠失またはexon 21 L858R点変異)が認められている症例.
4) 登録前4週以内に「RECIST1.1による測定可能病変の有無が客観的資料によって確認されている症例.
5) これまでに,他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない症例.他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする.
ただし,術後補助化学療法施行例は,以下の条件を満たせば登録可とする.
① UFT内服もしくはS-1内服による術後化学療法は登録日までの休薬期間が4週以上であれば登録可.
② 細胞障害性抗がん剤による術後化学療法は登録日までの休薬期間が8週以上であれば登録可
6) 登録前2週以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例.
① ヘモグロビン量  :8.0g/dL以上
② 好中球数     :施設基準値下限以上
③ 血小板数    :10×104/mm3以上
④ 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
⑤ AST(GOT)・ALT(GPT)* :100U/L以下
⑥ ALP  :施設の基準値の上限の2倍以下
⑦ 血清クレアチニン :施設の基準値の上限以下
*:肝転移症例ではAST(GOT),ALT(GPT)ともに施設基準値上限の5倍以下まで許容する.
7) Performance Status(ECOG scale):0~2の症例.
8) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例.
9) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の症例.
10) 経口摂取可能な症例.
11) 登録前4週以内に心電図検査を実施している症例.
12) 本試験の被験者となる旨本人より,文書での同意が得られている症例.


英語
Patients with
1) Histological NSCLC
2) Stage III/IV
3) exon19 del/ exon21 L858R
4) Measurable lesions
5) First line chemo
6) Normal major organ's function
7) PS0-2
8) Life Expectancy 3M
9) Age 20-84
10) Capable of treatment with oral medicine
11) ECG within 4w
12) IC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本治験の対象症例として,登録時に以下の除外基準に該当する症例は対象から除外する.
1) エルロチニブ,アファチニブ,オシメルチニブの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3) T790M,exon20挿入変異陽性症例
4) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患,又はその既往歴を有する症例
5) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎又は肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,腎不全,肝硬変など)を有する症例
6) 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例
7) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8) 重篤な血栓塞栓症(肺梗塞,脳梗塞等)の既往歴を有する症例
9) 水様便や慢性の便秘など,便通コントロールが困難な症例
10) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例


英語
Patients without
1) Contraindicated cases for Erlotinib or Afatinib or Osimertinib
2) Obvious infections
3) T790M, exon20 ins
4) Severe heart diseases
5) Severe complications
6) Brain metasitases
7) Severe digestive diseases
8) Severe thromboembolisms
9) Severe diarrhea
10) Severe psychosis

目標参加者数/Target sample size

26


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
鎮重
ミドルネーム
吉岡


英語
Hiroshige
ミドルネーム
Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科


英語
Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
枚方市新町2丁目3番1号


英語
2-3-1,Shinmachi,Hirakata-Cty,Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

hgyoshioka@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
常夫
ミドルネーム
鈴木


英語
Tsuneo
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
Delta-Fly Pharma株式会社


英語
Delta-Fly Pharma, Inc.

部署名/Division name

日本語
国内臨床開発担当


英語
Domestic R&D

郵便番号/Zip code

108-0023

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号


英語
3-11-5, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6231-1278

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuzuki1206@delta-flypharma.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Delta-Fly Pharma, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Delta-Fly Pharma株式会社


部署名/Department

日本語
国内臨床開発担当


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Delta-Fly Pharma, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Delta-Fly Pharma株式会社


組織名/Division

日本語
国内臨床開発担当


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Delta-Fly Pharma株式会社


英語
Delta-Fly Pharma, Inc.

住所/Address

日本語
〒108-0023 東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号


英語
3-11-5, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6231-1278

Email/Email

tsuzuki1206@delta-flypharma.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北野病院(大阪府)他8施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018/9/29 併用薬にオシメルチニブを追加
2018/11/6 IRB承認
2019/03/12 観察期間24週⇒72週,併用薬Afatinibのみ


英語
2018/9/29 addition of Osimertinib as concomitant
2018/11/6 IRB approved
2019/03/12 Observation 24w->72w Concomitant=Afatinib Only


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 20

最終更新日/Last modified on

2022 06 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名