UMIN試験ID | UMIN000033062 |
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受付番号 | R000037700 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/20 |
最終更新日 | 2022/06/07 14:02:27 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.
日本語
DFP-14323の臨床第II相試験
英語
Phase II study of DFP-14323
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がん患者を対象としたDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.
日本語
DFP-14323の臨床第II相試験
英語
Phase II study of DFP-14323
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
NSCLC
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象にDFP-14323と低用量EGFR-TKI併用治療の有効性と安全性を検討し,第Ⅲ相への移行の可否を判断する.
英語
Efficacy and safety of DFP-14323 with low dose EGFR-TKI for EGFR mutation positive NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病勢コントロール率(DCR)
英語
Disease Control Rate(DCR)
日本語
有効性
1) 奏効率(ORR)
2) N/L比
3) 腫瘍マーカーの変動
安全性
有害事象及び副作用の種類,程度
英語
Efficacy
1)Objective Response Rate
2)Nuetrophil/Lymphocyte Rate
3)Tumor Maker
Safety
Rate of AE and SE
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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DFP-14323+ Afatinib20mg
72週
英語
DFP-14323 Afatinib20mg 72weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
本治験の対象症例は,登録時に以下の選択基準を満たす症例とする.
1) 組織学的あるいは細胞学的に非小細胞肺癌(腺癌,大細胞癌(大細胞神経内分泌癌を除く),組織型を特定できない非小細胞肺癌のいずれか)の確定診断が得られている症例.
2) 手術・根治的放射線療法不能III期/IV期,または術後再発である症例.
3) 遺伝子検査により,EGFR遺伝子変異(exon 19部分欠失またはexon 21 L858R点変異)が認められている症例.
4) 登録前4週以内に「RECIST1.1による測定可能病変の有無が客観的資料によって確認されている症例.
5) これまでに,他のがん種に対する治療も含めて全身化学療法や根治的胸部放射線治療が行われていない症例.他のがん種に対する手術やホルモン療法は適格とする.
ただし,術後補助化学療法施行例は,以下の条件を満たせば登録可とする.
① UFT内服もしくはS-1内服による術後化学療法は登録日までの休薬期間が4週以上であれば登録可.
② 細胞障害性抗がん剤による術後化学療法は登録日までの休薬期間が8週以上であれば登録可
6) 登録前2週以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例.
① ヘモグロビン量 :8.0g/dL以上
② 好中球数 :施設基準値下限以上
③ 血小板数 :10×104/mm3以上
④ 総ビリルビン :1.5mg/dL以下
⑤ AST(GOT)・ALT(GPT)* :100U/L以下
⑥ ALP :施設の基準値の上限の2倍以下
⑦ 血清クレアチニン :施設の基準値の上限以下
*:肝転移症例ではAST(GOT),ALT(GPT)ともに施設基準値上限の5倍以下まで許容する.
7) Performance Status(ECOG scale):0~2の症例.
8) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待される症例.
9) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の症例.
10) 経口摂取可能な症例.
11) 登録前4週以内に心電図検査を実施している症例.
12) 本試験の被験者となる旨本人より,文書での同意が得られている症例.
英語
Patients with
1) Histological NSCLC
2) Stage III/IV
3) exon19 del/ exon21 L858R
4) Measurable lesions
5) First line chemo
6) Normal major organ's function
7) PS0-2
8) Life Expectancy 3M
9) Age 20-84
10) Capable of treatment with oral medicine
11) ECG within 4w
12) IC
日本語
本治験の対象症例として,登録時に以下の除外基準に該当する症例は対象から除外する.
1) エルロチニブ,アファチニブ,オシメルチニブの投与禁忌である症例(最新の添付文書参照)
2) 明らかな感染,炎症を有する症例(38.0℃以上の発熱を認める症例など)
3) T790M,exon20挿入変異陽性症例
4) 重篤(入院加療を必要とする)な心疾患,又はその既往歴を有する症例
5) 重篤(入院加療を必要とする)な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎又は肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,腎不全,肝硬変など)を有する症例
6) 臨床的に脳転移を有すると疑われる症例及び脳転移の既往がある症例
7) 繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
8) 重篤な血栓塞栓症(肺梗塞,脳梗塞等)の既往歴を有する症例
9) 水様便や慢性の便秘など,便通コントロールが困難な症例
10) 向精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例
英語
Patients without
1) Contraindicated cases for Erlotinib or Afatinib or Osimertinib
2) Obvious infections
3) T790M, exon20 ins
4) Severe heart diseases
5) Severe complications
6) Brain metasitases
7) Severe digestive diseases
8) Severe thromboembolisms
9) Severe diarrhea
10) Severe psychosis
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名 | 鎮重 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉岡 |
英語
名 | Hiroshige |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshioka |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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呼吸器腫瘍内科
英語
Thoracic Oncology
573-1191
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枚方市新町2丁目3番1号
英語
2-3-1,Shinmachi,Hirakata-Cty,Osaka
072-804-0101
hgyoshioka@gmail.com
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名 | 常夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Tsuneo |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
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Delta-Fly Pharma株式会社
英語
Delta-Fly Pharma, Inc.
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国内臨床開発担当
英語
Domestic R&D
108-0023
日本語
東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号
英語
3-11-5, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo
03-6231-1278
tsuzuki1206@delta-flypharma.co.jp
日本語
その他
英語
Delta-Fly Pharma, Inc.
日本語
Delta-Fly Pharma株式会社
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国内臨床開発担当
日本語
英語
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その他
英語
Delta-Fly Pharma, Inc.
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Delta-Fly Pharma株式会社
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国内臨床開発担当
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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Delta-Fly Pharma株式会社
英語
Delta-Fly Pharma, Inc.
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〒108-0023 東京都中央区日本橋本町三丁目11番5号
英語
3-11-5, Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo
03-6231-1278
tsuzuki1206@delta-flypharma.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
北野病院(大阪府)他8施設
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2018/9/29 併用薬にオシメルチニブを追加
2018/11/6 IRB承認
2019/03/12 観察期間24週⇒72週,併用薬Afatinibのみ
英語
2018/9/29 addition of Osimertinib as concomitant
2018/11/6 IRB approved
2019/03/12 Observation 24w->72w Concomitant=Afatinib Only
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037700
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037700
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |