UMIN試験ID | UMIN000033068 |
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受付番号 | R000037701 |
科学的試験名 | 低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2022/02/18 13:16:04 |
日本語
低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討
英語
Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.
日本語
低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討
英語
Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.
日本語
低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討
英語
Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.
日本語
低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討
英語
Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.
日本/Japan |
日本語
特発性側弯症
英語
Idiopathic scoliosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低用量ドロペリドールがMEP(motor-evoked potentials)に与える影響を明らかにする。
低用量ドロペリドールは術後嘔気・嘔吐の抑制作用を期待して手術中に投与されることが多い。最近、低用量のドロペリドール投与によって、経頭蓋電気刺激によるMEP振幅が低下したという症例報告がなされた。また、自施設における後ろ向き解析では、低用量ドロペリドール使用後にMEP振幅が減少していることが分かった。ドロペリドールを投与するタイミングを再考することで、術後嘔気・嘔吐を予防し、術中神経モニタリングの精度を高めることにつながると考えられるため、本研究を計画した。
英語
We study the effect of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials [MEP].
Low dose droperidol is often administered during surgery to prevent postoperative nausea and vomiting. Recently, a case report was reported that transcranial electrical motor-evoked potentials amplitude decreased with administration of low dose of droperidol. Also, in the retrospective analysis at our institution, it was found that the MEP amplitude decreased after using the low dose droperidol. We planned this study in order to prevent post operative nausea and vomiting and increase the accuracy of intra-operative neurologic monitoring by rethinking the timing of administration of droperidol.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
低用量ドロペリドール投与群と生理食塩液投与群における、左前脛骨筋より得られたMEPの振幅
英語
The amplitude of the motor-evoked potentials obtained from the left tibialis anterior muscle in the low dose droperidol administration group and saline administration group.
日本語
他の筋肉からのMEP振幅、SSEPやMEPの立ち上がり潜時、誘発筋電位(M波、H波、F波)の振幅。
英語
MEP amplitude from other muscles, latency of SSEP and MEP, amplitude of evoked electromyography (M wave, H wave, F wave).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
全身麻酔下に運動誘発電位のコントロール波形をえた後、ドロレプタン注射液を20μg /kg投与する。10分間、2分ごとにMEPを測定する。10分後にSSEP、M波、H波、F波を測定する。記録終了後に生理食塩水を投与する。
英語
First we measure the control amplitude of the MEP. Next, 20 microgram per kilogram of DROLEPTAN INJECTION is administered. Measure MEP every 2 minutes for 10 minutes. After 10 minutes, measure SSEP, M wave, H wave, F wave. After completion of recording, saline is administered.
日本語
全身麻酔下に運動誘発電位のコントロール波形をえた後、生理食塩水を投与する。10分間、2分ごとにMEPを測定する。10分後にSSEP、M波、H波、F波を測定する。記録終了後にドロレプタン注射液を20μg /kgを投与する。
英語
First we measure the control amplitude of the MEP. Next, saline is administered. Measure MEP every 2 minutes for 10 minutes. After 10 minutes, measure SSEP, M wave, H wave, F wave. After completion of recording, 20 microgram per kilogram of DROLEPTAN INJECTION is administered.
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
12 | 歳/years-old | 以上/<= |
20 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
対象はASA 1-2の術中運動誘発電位測定が必要な、特発性側彎症に対する後方矯正固定術が予定された12歳から20歳の女性患者。
英語
The subjects were female patients aged 12 to 20 who were scheduled to perform corrective surgery for idiopathic scoliosis, which requires the intraoperative MEP measurement of ASA 1-2.
日本語
既往歴に以下の疾患があるもの;痙攣発作、てんかん、頭蓋内疾患、神経筋疾患、錐体外路系疾患、末梢神経疾患、重度の心血管病変、QT延長症候群、肝機能障害、腎機能障害、精神疾患や精神発達遅滞
β遮断やMAO阻害薬が投与されているもの。
本研究の趣旨を理解できないもの。
使用する薬剤の成分に対し過敏症のあるもの。
体重30kg未満のもの。
そのほか研究担当医師が適さないと判断したもの。
英語
Those with the following disorders in the past history; convulsive seizures, epilepsy, intracranial diseases, neuromuscular diseases, extrapyramidal diseases, peripheral nerve diseases, severe cardiovascular lesions, prolonged QT syndrome, hepatic dysfunction, renal dysfunction , Mental illness and mental retardation
Beta blockade or MAO inhibitor is administered.
What can not understand the purpose of this research.
Those with hypersensitivity to the components of the drug to be used.
Those weighing less than 30 kg.
Other, exclude those who judge it as inappropriate for this research.
20
日本語
名 | 洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 馬場 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Baba |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
麻酔科学
英語
Division of Anesthesiology
951-8520
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata
025-227-2328
masui@med.niigata-u.ac.jp
日本語
名 | 祐介 |
ミドルネーム | |
姓 | 三ツ間 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuma |
日本語
新潟大学医歯学総合病院
英語
Niigata University Medical & Dental Hospital
日本語
麻酔科学
英語
Division of Anesthesiology
951-8520
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
英語
1-754, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata
070-5562-4404
y.mikan.mikan.mikan@gmail.com
日本語
新潟大学
英語
Niigata University
日本語
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日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
人を対象とする研究等倫理審査委員会
英語
Research Ethics Review Committee for Humans
日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757
英語
1-757, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata
025-227-2005
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://niigata.bvits.com/rinri/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=2309
最終結果が公表されている/Published
https://journals.lww.com/jnsa/Abstract/9000/Low_dose_Droperidol_Reduces_the_Amplitude_of.98971.aspx
20
日本語
主要評価項目である左TAの最小相対TCE-MEP振幅は,ドロペリドール群(n=10)では37%[30%-55%]、生理食塩水群(n=8)では76%[58%-93%]であった(P<0.01)。両側のAPBおよび左QFでは統計学的に有意差はなかった。その他の筋では、ドロペリドール(20 ug/kg)のボーラス投与により、各筋のTCE-MEPの相対振幅がベースライン値の32%から49%まで減少した。
英語
The minimum relative TCE-MEP amplitude of the left TA was 37% [30% to 55%] of the baseline value in the droperidol group (n=10) and 76% [58% to 93%] of the baseline value in the saline group (n=8) (P<0.01). There were no statistically significant differences in the bilateral APB and left QF. In the other muscles, bolus administration of droperidol (20 ug/kg) reduced the relative amplitude of TCE-MEP by 32% to 49% of the baseline value in each muscle.
2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
2018年7月から2019年9月の間に、思春期特発性側弯症に対する脊椎後方矯正固定術を受ける予定の12~20歳の女性患者を募集した。
英語
After obtaining written informed consent from the patients and their guardians, we recruited female patients aged 12 to 20 who were scheduled to undergo posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis between July 2018 and September 2019.
日本語
40名の患者が適格性を評価され、20名が除外された。20名の患者を、ドロペリドール群と生理食塩水群に無作為に割り付けた。生理食塩水群の患者1名は、割り付け後に機器トラブルが生じたため、介入を受けることなく除外された。それ以外の脱落者はなく、最終的に19名の患者が解析対象となった。患者背景に差はなかった
英語
orty patients were assessed for eligibility; 20 were excluded. Twenty consecutive patients were randomly allocated to the droperidol group or saline group. One patient in the saline group was excluded without receiving an intervention due to mechanical failure after the allocation. There were no other dropouts, and a total of 19 patients were included finally. The baseline characteristics were comparable between the groups.
日本語
錐体外路症状、不整脈、治療が必要な口腔内損傷などの有害事象が発生した患者はいなかった。
英語
No patients exhibited any adverse events such as extrapyramidal symptoms, arrhythmias, and intraoral injuries requiring treatment.
日本語
主要評価項目である左TAの最小相対TCE-MEP振幅は,ドロペリドール群(n=10)では37%[30%-55%]、生理食塩水群(n=8)では76%[58%-93%]であった(P<0.01)。両側のAPBおよび左QFでは統計学的に有意差はなかった。その他の筋では、ドロペリドール(20 ug/kg)のボーラス投与により、各筋のTCE-MEPの相対振幅がベースライン値の32%から49%まで減少した。ドロペリドール投与群では、左H波および両側のF波の相対振幅も低下した。その他の誘発筋電図の相対振幅や立ち上がり潜時、TCE-MEPの立ち上がり潜時、SSEPの相対振幅と潜時に有意差はなかった。また、ドロペリドールと生理食塩水の投与による血行動態の変化にも有意な差はなかった。
英語
The minimum relative TCE-MEP amplitude of the left TA was 37% [30% to 55%] of the baseline value in the droperidol group (n=10) and 76% [58% to 93%] of the baseline value in the saline group (n=8) (P<0.01). There were no statistically significant differences in the bilateral APB and left QF. In the other muscles, bolus administration of droperidol (20 ug/kg) reduced the relative amplitude of TCE-MEP by 32% to 49% of the baseline value in each muscle. The relative amplitude of the left H-reflex and bilateral F waves recorded from the GC were lower in the droperidol group compared to those in the saline group. There were no significant differences in the relative onset latencies or relative amplitudes of the other evoked potentials. There were no significant differences in the hemodynamic parameters after the administration of droperidol or saline.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037701
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037701
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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