UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033068
受付番号 R000037701
試験名 低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討 Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 低用量ドロペリドールの運動誘発電位に対する作用の検討 Effects of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性側弯症 Idiopathic scoliosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量ドロペリドールがMEP(motor-evoked potentials)に与える影響を明らかにする。
低用量ドロペリドールは術後嘔気・嘔吐の抑制作用を期待して手術中に投与されることが多い。最近、低用量のドロペリドール投与によって、経頭蓋電気刺激によるMEP振幅が低下したという症例報告がなされた。また、自施設における後ろ向き解析では、低用量ドロペリドール使用後にMEP振幅が減少していることが分かった。ドロペリドールを投与するタイミングを再考することで、術後嘔気・嘔吐を予防し、術中神経モニタリングの精度を高めることにつながると考えられるため、本研究を計画した。
We study the effect of low dose droperidol on transcranial electrical motor-evoked potentials [MEP].
Low dose droperidol is often administered during surgery to prevent postoperative nausea and vomiting. Recently, a case report was reported that transcranial electrical motor-evoked potentials amplitude decreased with administration of low dose of droperidol. Also, in the retrospective analysis at our institution, it was found that the MEP amplitude decreased after using the low dose droperidol. We planned this study in order to prevent post operative nausea and vomiting and increase the accuracy of intra-operative neurologic monitoring by rethinking the timing of administration of droperidol.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 低用量ドロペリドール投与群と生理食塩液投与群における、左前脛骨筋より得られたMEPの振幅 The amplitude of the motor-evoked potentials obtained from the left tibialis anterior muscle in the low dose droperidol administration group and saline administration group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 他の筋肉からのMEP振幅、SSEPやMEPの立ち上がり潜時、誘発筋電位(M波、H波、F波)の振幅。 MEP amplitude from other muscles, latency of SSEP and MEP, amplitude of evoked electromyography (M wave, H wave, F wave).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔下に運動誘発電位のコントロール波形をえた後、ドロレプタン注射液を20μg /kg投与する。10分間、2分ごとにMEPを測定する。10分後にSSEP、M波、H波、F波を測定する。記録終了後に生理食塩水を投与する。 First we measure the control amplitude of the MEP. Next, 20 microgram per kilogram of DROLEPTAN INJECTION is administered. Measure MEP every 2 minutes for 10 minutes. After 10 minutes, measure SSEP, M wave, H wave, F wave. After completion of recording, saline is administered.
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔下に運動誘発電位のコントロール波形をえた後、生理食塩水を投与する。10分間、2分ごとにMEPを測定する。10分後にSSEP、M波、H波、F波を測定する。記録終了後にドロレプタン注射液を20μg /kgを投与する。 First we measure the control amplitude of the MEP. Next, saline is administered. Measure MEP every 2 minutes for 10 minutes. After 10 minutes, measure SSEP, M wave, H wave, F wave. After completion of recording, 20 microgram per kilogram of DROLEPTAN INJECTION is administered.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象はASA 1-2の術中運動誘発電位測定が必要な、特発性側彎症に対する後方矯正固定術が予定された12歳から20歳の女性患者。 The subjects were female patients aged 12 to 20 who were scheduled to perform corrective surgery for idiopathic scoliosis, which requires the intraoperative MEP measurement of ASA 1-2.
除外基準/Key exclusion criteria 既往歴に以下の疾患があるもの;痙攣発作、てんかん、頭蓋内疾患、神経筋疾患、錐体外路系疾患、末梢神経疾患、重度の心血管病変、QT延長症候群、肝機能障害、腎機能障害、精神疾患や精神発達遅滞
β遮断やMAO阻害薬が投与されているもの。
本研究の趣旨を理解できないもの。
使用する薬剤の成分に対し過敏症のあるもの。
体重30kg未満のもの。
そのほか研究担当医師が適さないと判断したもの。
Those with the following disorders in the past history; convulsive seizures, epilepsy, intracranial diseases, neuromuscular diseases, extrapyramidal diseases, peripheral nerve diseases, severe cardiovascular lesions, prolonged QT syndrome, hepatic dysfunction, renal dysfunction , Mental illness and mental retardation
Beta blockade or MAO inhibitor is administered.

What can not understand the purpose of this research.
Those with hypersensitivity to the components of the drug to be used.
Those weighing less than 30 kg.
Other, exclude those who judge it as inappropriate for this research.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 馬場 洋 Baba Hiroshi
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
所属部署/Division name 麻酔科学 Division of Anesthesiology
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata
電話/TEL 025-227-2328
Email/Email masui@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 三ツ間 祐介 Mitsuma Yusuke
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
部署名/Division name 麻酔科学 Division of Anesthesiology
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地 1-754, Asahimachi-Street, Chuo-ku, Niigata Citiy, Niigata
電話/TEL 070-5562-4404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.mikan.mikan.mikan@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037701
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037701

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。