UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000033065
受付番号 R000037702
科学的試験名 トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2019/06/23 22:03:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析


英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析


英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析


英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析


英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全、肝硬変


英語
heart failures, cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LC-MS/MS法を用いてトルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度を測定し、患者背景、薬効関連蛋白質濃度、薬物代謝酵素遺伝子多型、薬物輸送担体遺伝子等を調査することで、その血漿中濃度および臨床効果・有害作用の個人差要因を明らかにする。


英語
This study evaluate the interindividual variabilities of plasma dispositions of tolvaptan and its metabolites determined by LC-MS/MS and clinical responses and adverse effects by investigating the patient background, plasma concentrations of proteins related with tolvaptan metabolism, and genetic variants of cytochrome P450.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トルバプタン同用量継続服用7日目以降の服用前トルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度


英語
Plasma concentrations of tolvaptan and its metabolites just before dosing on the 7th day after starting medication or later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.心不全または肝硬変に対してトルバプタンを服用している患者
2.文書による同意が得られた患者


英語
1. Patients treated with tolvaptan for heart failures or cirrhosis
2. Patients receiving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.トルバプタンによる治療が中止された患者
2.その他、医師が不適と判断した患者


英語
1. Patients discontinuing tolvaptan
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純一
ミドルネーム
川上


英語
Junichi
ミドルネーム
Kawakami

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部付属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆文
ミドルネーム
内藤


英語
Takafumi
ミドルネーム
Naito

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部付属病院


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬剤部


英語
Department of Hospital pharmacy

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/TEL

053-435-2763

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pharmacyham-adm@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語
薬剤部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学医学部付属病院


組織名/Division

日本語
薬剤部


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 06 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2017年6月-2022年5月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:トルバプタン服用7日目以降の投与前トルバプタンおよびその代謝物(DM4103、DM4107、DM4110、DM4111、DM4119、MOP21826)の血漿中濃度
副次アウトカム:
1.血中4β-水酸化コレステロール濃度およびその総コレステロール比
2.血中miRNA-27b量
3.血中25-水酸化ビタミンD濃度
4.薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5)の遺伝子型
5.薬物輸送担体(ABCB1)の遺伝子型
6.バソプレシン2型受容体(AVPR2)の遺伝子型
7.病態(Child-Pugh分類など)
8.有効性指標(体重変化量、水分収支など)
9.患者基本情報(性別、年齢、体重など)
10.臨床検査値
11.併用薬


英語
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from June 2017 to May 2022
Primary outcome: Plasma concentrations of tolvaptan and its metabolites(DM4103, DM4107, DM4110, DM4111, DM4119, MOP21826) just before dosing on the 7th day after starting medication or later.
Secondary outcome:
1. Plasma 4beta-hydroxycholesterol
2. Plasma miRNA-27b
3. Plasma 25-hydroxy vitamin D
4. Polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5
5. Polymorphisms of ABCB1
6. Polymorphisms of AVPR2
7. Patient status data(Child-Pugh score etc.)
8. Therapeutic efficacy(body weight change, water balance)
9. Patient background data(sex, age, weight etc.)
10. Laboratory values
11. Concomitant drugs


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 06 20

最終更新日/Last modified on

2019 06 23



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名