UMIN試験ID | UMIN000033065 |
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受付番号 | R000037702 |
科学的試験名 | トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/06/21 |
最終更新日 | 2019/06/23 22:03:48 |
日本語
トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens
日本語
トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens
日本語
トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens
日本語
トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
英語
Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens
日本/Japan |
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心不全、肝硬変
英語
heart failures, cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 循環器内科学/Cardiology |
血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
LC-MS/MS法を用いてトルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度を測定し、患者背景、薬効関連蛋白質濃度、薬物代謝酵素遺伝子多型、薬物輸送担体遺伝子等を調査することで、その血漿中濃度および臨床効果・有害作用の個人差要因を明らかにする。
英語
This study evaluate the interindividual variabilities of plasma dispositions of tolvaptan and its metabolites determined by LC-MS/MS and clinical responses and adverse effects by investigating the patient background, plasma concentrations of proteins related with tolvaptan metabolism, and genetic variants of cytochrome P450.
薬物動態・薬力学/PK,PD
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英語
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トルバプタン同用量継続服用7日目以降の服用前トルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度
英語
Plasma concentrations of tolvaptan and its metabolites just before dosing on the 7th day after starting medication or later.
日本語
英語
観察/Observational
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.心不全または肝硬変に対してトルバプタンを服用している患者
2.文書による同意が得られた患者
英語
1. Patients treated with tolvaptan for heart failures or cirrhosis
2. Patients receiving written informed consent
日本語
1.トルバプタンによる治療が中止された患者
2.その他、医師が不適と判断した患者
英語
1. Patients discontinuing tolvaptan
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
200
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名 | 純一 |
ミドルネーム | |
姓 | 川上 |
英語
名 | Junichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
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浜松医科大学医学部付属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
4313192
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
053-435-2763
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
日本語
名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 内藤 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Naito |
日本語
浜松医科大学医学部付属病院
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
薬剤部
英語
Department of Hospital pharmacy
4313192
日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
053-435-2763
pharmacyham-adm@umin.ac.jp
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その他
英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部付属病院
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薬剤部
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英語
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その他
英語
Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学医学部付属病院
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薬剤部
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
053-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)
2018 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2017年6月-2022年5月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:トルバプタン服用7日目以降の投与前トルバプタンおよびその代謝物(DM4103、DM4107、DM4110、DM4111、DM4119、MOP21826)の血漿中濃度
副次アウトカム:
1.血中4β-水酸化コレステロール濃度およびその総コレステロール比
2.血中miRNA-27b量
3.血中25-水酸化ビタミンD濃度
4.薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5)の遺伝子型
5.薬物輸送担体(ABCB1)の遺伝子型
6.バソプレシン2型受容体(AVPR2)の遺伝子型
7.病態(Child-Pugh分類など)
8.有効性指標(体重変化量、水分収支など)
9.患者基本情報(性別、年齢、体重など)
10.臨床検査値
11.併用薬
英語
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from June 2017 to May 2022
Primary outcome: Plasma concentrations of tolvaptan and its metabolites(DM4103, DM4107, DM4110, DM4111, DM4119, MOP21826) just before dosing on the 7th day after starting medication or later.
Secondary outcome:
1. Plasma 4beta-hydroxycholesterol
2. Plasma miRNA-27b
3. Plasma 25-hydroxy vitamin D
4. Polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5
5. Polymorphisms of ABCB1
6. Polymorphisms of AVPR2
7. Patient status data(Child-Pugh score etc.)
8. Therapeutic efficacy(body weight change, water balance)
9. Patient background data(sex, age, weight etc.)
10. Laboratory values
11. Concomitant drugs
2018 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037702
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037702
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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