UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000033065
受付番号 R000037702
試験名 トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/21
最終更新日 2018/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析 Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens
試験簡略名/Title of the study (Brief title) トルバプタン服用患者における未変化体とその代謝物の体内動態の個人差要因の解明とそれらの治療効果・有害作用との関係解析 Analysis on individual difference in pharmacokinetics of tolvaptan and its metabolites, and investigation on predictive parameters of tolvaptan response and adverse effects in Japanese patiens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全、肝硬変 heart failures, cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LC-MS/MS法を用いてトルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度を測定し、患者背景、薬効関連蛋白質濃度、薬物代謝酵素遺伝子多型、薬物輸送担体遺伝子等を調査することで、その血漿中濃度および臨床効果・有害作用の個人差要因を明らかにする。 This study evaluate the interindividual variabilities of plasma dispositions of tolvaptan and its metabolites determined by LC-MS/MS and clinical responses and adverse effects by investigating the patient background, plasma concentrations of proteins related with tolvaptan metabolism, and genetic variants of cytochrome P450.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トルバプタン同用量継続服用7日目以降の服用前トルバプタンおよびその代謝物の血漿中濃度 Plasma concentrations of tolvaptan and its metabolites just before dosing on the 7th day after starting medication or later.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.心不全または肝硬変に対してトルバプタンを服用している患者
2.文書による同意が得られた患者
1. Patients treated with tolvaptan for heart failures or cirrhosis
2. Patients receiving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.トルバプタンによる治療が中止された患者
2.その他、医師が不適と判断した患者
1. Patients discontinuing tolvaptan
2. Patients who are judged by physicians as inappropriate for study enrollment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川上 純一 Junichi Kawakami
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/TEL 053-435-2763
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内藤 隆文 Takafumi Naito
組織名/Organization 浜松医科大学医学部付属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 薬剤部 Department of Hospital pharmacy
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu 431-3192
電話/TEL 053-435-2763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pharmacyham-adm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部付属病院
部署名/Department 薬剤部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hospital pharmacy
Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学医学部付属病院
組織名/Division 薬剤部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学医学部付属病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 06 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 研究デザイン:観察研究
対象者の募集方法:2017年6月-2022年5月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
主要アウトカム:トルバプタン服用7日目以降の投与前トルバプタンおよびその代謝物(DM4103、DM4107、DM4110、DM4111、DM4119、MOP21826)の血漿中濃度
副次アウトカム:
1.血中4β-水酸化コレステロール濃度およびその総コレステロール比
2.血中miRNA-27b量
3.血中25-水酸化ビタミンD濃度
4.薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP3A5)の遺伝子型
5.薬物輸送担体(ABCB1)の遺伝子型
6.バソプレシン2型受容体(AVPR2)の遺伝子型
7.病態(Child-Pugh分類など)
8.有効性指標(体重変化量、水分収支など)
9.患者基本情報(性別、年齢、体重など)
10.臨床検査値
11.併用薬
Study design: Observational study
Object recruitment: All patients who visit our hospital and meet the selection criteria from June 2017 to May 2022
Primary outcome: Plasma concentrations of tolvaptan and its metabolites(DM4103, DM4107, DM4110, DM4111, DM4119, MOP21826) just before dosing on the 7th day after starting medication or later.
Secondary outcome:
1. Plasma 4beta-hydroxycholesterol
2. Plasma miRNA-27b
3. Plasma 25-hydroxy vitamin D
4. Polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5
5. Polymorphisms of ABCB1
6. Polymorphisms of AVPR2
7. Patient status data(Child-Pugh score etc.)
8. Therapeutic efficacy(body weight change, water balance)
9. Patient background data(sex, age, weight etc.)
10. Laboratory values
11. Concomitant drugs

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 06 20
最終更新日/Last modified on
2018 06 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000037702
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000037702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。